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臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自查表填報(bào)注意要點(diǎn)

發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:

臨床試驗(yàn)完成后或提交申請(qǐng)前或公告后進(jìn)行,側(cè)重評(píng)價(jià)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量,以決定查漏整改或忍痛撤下。自查的重點(diǎn)是試驗(yàn)的真實(shí)性和規(guī)范性。自查結(jié)果要以表格的形式上報(bào),因此,自查表的填報(bào)質(zhì)量相當(dāng)關(guān)鍵。那么,在填報(bào)自查表的時(shí)候需要注意哪些要領(lǐng)呢?下面從填寫(xiě)自查表的注意點(diǎn)以及自查現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)該掌握的應(yīng)對(duì)要領(lǐng)來(lái)進(jìn)行探討分享。

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自查表填報(bào)注意要點(diǎn)(圖1)

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自查表填報(bào)注意要點(diǎn)

注意點(diǎn)1、住院/門(mén)診病歷

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目最有可能出現(xiàn)的漏洞來(lái)自住院門(mén)診病歷。有些住院病歷不全,或信息無(wú)效;有些住院病歷知情同意、給藥信息都很好,但是缺少了靜脈給藥護(hù)士執(zhí)行記錄單,這是規(guī)范性問(wèn)題。這些問(wèn)題一旦查出且無(wú)法彌補(bǔ)的話,需要合理解釋說(shuō)明附后。門(mén)診病歷一定要體現(xiàn)知情同意、給藥信息記錄、合并用藥、診斷情況,一定要復(fù)印備份。

注意點(diǎn)2、分工表、篩選入選表

在補(bǔ)充說(shuō)明欄目?jī)?nèi)將這些信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明,說(shuō)明自查認(rèn)真完成。

注意點(diǎn)3、質(zhì)控體系

質(zhì)量管理體系需要梳理、修訂版本,項(xiàng)目信息能夠進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的專(zhuān)業(yè)質(zhì)控體系則更有說(shuō)服力。

注意點(diǎn)4、受試者隱私保護(hù)

注意一定不能掃描有受試者姓名的文件,比如鑒(簽)認(rèn)代碼表。

注意點(diǎn)5、省局核查記錄

省局核查記錄的原始記錄,可以去索取。

注意點(diǎn)6、異常情況說(shuō)明

按照GCP要求,將真實(shí)性、規(guī)范性等問(wèn)題資料進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明。

答疑

圍繞著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自查表填報(bào)事宜,有可能會(huì)發(fā)生某些現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢(xún),現(xiàn)將主要問(wèn)題及答疑要領(lǐng)匯列如下。

1、自查表要求附臨床試驗(yàn)倫理批件,每次上會(huì)都要附上嗎?

回答:在臨床試驗(yàn)過(guò)程中需要多次備案,推薦首次倫理批件必須附上,最好每次都附上。

2、有些自查項(xiàng)目是較早以前的,當(dāng)時(shí)的機(jī)構(gòu)已經(jīng)被撤銷(xiāo)了,資料也不存在了,如何處理?

回答:機(jī)構(gòu)被撤銷(xiāo)的,做實(shí)事求是的說(shuō)明,即可。

3、多中心臨床試驗(yàn),某些中心的資料丟失了,如何處理?

回答:丟失資料的單位進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明。一共做過(guò)多少例,資料丟失例數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),把現(xiàn)有的資料進(jìn)行重新統(tǒng)計(jì),并與原報(bào)告做對(duì)比,統(tǒng)計(jì)結(jié)果一致的問(wèn)題不大。

4、門(mén)診病人的病歷丟失了,只剩了研究病歷,如何處理?

回答:對(duì)于門(mén)診病歷丟失的病人,請(qǐng)他過(guò)來(lái)隨訪一次,重新做好后復(fù)印留存。也可以在醫(yī)院進(jìn)行調(diào)檔。如果實(shí)在無(wú)法補(bǔ)救也不要去做假。

5、醫(yī)院HIS系統(tǒng)會(huì)將醫(yī)保病人帶藥情況進(jìn)行記錄,但是病人帶藥走之后是否服用和被誰(shuí)服用,無(wú)從查證,這些按照合并用藥處理嗎?如何預(yù)防?

回答:如果醫(yī)院HIS系統(tǒng)顯示醫(yī)保病人帶藥,應(yīng)當(dāng)按照合并用藥進(jìn)行調(diào)查和了解確認(rèn),并進(jìn)行如實(shí)記錄。但是在試驗(yàn)開(kāi)展之前一定要進(jìn)行有效預(yù)防,在參加試驗(yàn)之前需要向病人進(jìn)行要求和說(shuō)明,提醒其不要幫別人帶藥。

6、自查表模板比較簡(jiǎn)單,我們的自查是百分百覆蓋、一個(gè)一個(gè)去核對(duì)嗎?

回答:如果按照各種規(guī)范要求認(rèn)真執(zhí)行的項(xiàng)目,只需要按照要求進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和上報(bào);如果存在某些問(wèn)題,建議不造假的進(jìn)行匯報(bào)。對(duì)于較早之前執(zhí)行的存在問(wèn)題較多的項(xiàng)目,也需要進(jìn)行梳理匯報(bào)。

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