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研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容?

發(fā)布日期:2024-09-13 閱讀量:

研究者手冊(cè)(Investigator's Brochure)是與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。其目的在于為研究者提供全面、準(zhǔn)確的信息,確保臨床試驗(yàn)的安全性和有效性。以下是研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容:

研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容?(圖1)

研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容?總計(jì)十六個(gè)章節(jié)

(一)目錄條目

(二)摘要

(三)前言

(四)在研究者手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)清楚說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式,簡(jiǎn)要描述其理化和藥學(xué)特性

(五)若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似,應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明

(六)非臨床研究介紹

(七)研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息

(八)非臨床的藥理學(xué)研究介紹

(九)動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)介紹

(十)毒理學(xué)介紹

(十一)人體內(nèi)作用

(十二)試驗(yàn)藥物在人體的藥代動(dòng)力學(xué)信息摘要

(十三)試驗(yàn)藥物安全性和有效性信息

(十四)上市使用情況

(十五)數(shù)據(jù)概要和研究者指南

(十六)研究者手冊(cè)小結(jié)

研究者手冊(cè)的編制應(yīng)嚴(yán)格遵循上述結(jié)構(gòu),旨在確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性,為研究者提供全面、準(zhǔn)確的試驗(yàn)用藥品信息。通過(guò)這份手冊(cè),研究者能夠更好地理解藥物的特性,從而在臨床試驗(yàn)中做出更加合理、安全的決策。

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