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醫(yī)院滿足哪些條件才能進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案?

發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:

藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過(guò)程中不可或缺的一環(huán),它直接關(guān)系到藥物的安全性和有效性評(píng)估。為了確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性以及受試者的權(quán)益,國(guó)家對(duì)能夠承擔(dān)此類任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)定了嚴(yán)格的資格要求。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)院需要滿足哪些條件,才能被認(rèn)定為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),并進(jìn)行相應(yīng)的備案。

醫(yī)院滿足哪些條件才能進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案?(圖1)

醫(yī)院滿足哪些條件才能進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案?

(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,具有二級(jí)甲等以上資質(zhì),試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)院區(qū)(場(chǎng)地)管理規(guī)定。開(kāi)展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開(kāi)展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè);

(二)具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;

(三)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室,以及必要的設(shè)備設(shè)施;

(四)具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī),能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員;其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn);

(五)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門(mén)急診量;

(六)具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力;

(七)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專門(mén)部門(mén);

(八)具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室,委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì);

(九)具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì);

(十)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(十一)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施;

(十二)衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的,應(yīng)當(dāng)為省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),不要求本條前款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)、第六項(xiàng)條件。

通過(guò)上述條件可以看出,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)嚴(yán)格,旨在確保每一項(xiàng)試驗(yàn)都能在高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療環(huán)境下進(jìn)行,從而為新藥的研發(fā)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。對(duì)于希望成為藥物臨床試驗(yàn)基地的醫(yī)院而言,了解并達(dá)到這些要求至關(guān)重要。

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