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醫(yī)院申請臨床試驗機構備案會遇到哪些問題

發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:

隨著醫(yī)藥科技的進步和醫(yī)療市場需求的增長,越來越多的醫(yī)院開始考慮籌建臨床試驗機構,以參與到新藥的研發(fā)和評估過程中。然而,這一過程并不簡單,涉及眾多復雜的環(huán)節(jié)和要求。本文將探討醫(yī)院在申請臨床試驗機構備案時可能遇到的問題。

醫(yī)院申請臨床試驗機構備案會遇到哪些問題(圖1)

首先,籌建臨床試驗機構備案的常見問題如下:

臨床試驗機構備案涉及組織架構及場地設施建設、制度SOP撰寫及培訓,GCP培訓、倫理審查培訓、項目運行管理體系建設、質(zhì)量管理體系建設、第三方評估、備案系統(tǒng)注冊、省局的首次監(jiān)督檢查等多方面工作,不僅如此,最為重要的是新備案機構如何才能承接到項目。

那針對以上工作,醫(yī)院自行申請會遇到什么問題呢?

1、組織架構建設

在組織架構建設中對機構辦、倫理及專業(yè)科室人員要求是否明確?僅僅把人數(shù)湊齊是否就可行了?哪些人員需要兼職哪些專職會更好?最終需要考慮的是如何才能搭建出合理且能高效運營的組織機構?

2、場地設施建設

涉及場地設施建設是要考慮需要多大空間?每個空間分別有什么用途,具體要求是什么,需要什么儀器設備,大致費用如何?

3、制度SOP

一般自建的醫(yī)療機構會參考其他已經(jīng)備案的醫(yī)療機構的制度SOP,制度SOP雖好,但是強行套用最終可能成了東施效顰。 很心疼一些機構的老師,在建設制度SOP的過程中花費很多功夫搜集不同醫(yī)療機構的制度SOP,費了九牛二虎之力完成制度SOP,但是是否能確保該制度SOP完整無誤,保證相關人員能夠熟知SOP的內(nèi)容,又該邀請何人來為院內(nèi)做制度SOP的培訓?這會傷透腦筋!當省局專家開展首次監(jiān)督檢查時相關人員又是否能夠?qū)χ贫萐OP的內(nèi)容了如指掌,成竹在胸地應對專家的提問?

4、GCP、倫理審查培訓

GCP、倫理審查培訓是參加線上的培訓獲得證書就可行嗎?從臨床試驗準入性的角度來看毫無疑問是可行的,但是從對GCP和倫理審查的理解上是否足夠呢?

5、項目運行管理體系、質(zhì)量管理體系

備案過程中承接的IV項目、IIT項目如何才能保證進度和質(zhì)量呢?是否需要指導?如何避免踩雷?院內(nèi)自建的過程中如何完善項目運行體系和質(zhì)量管理體系?

6、自評or第三方評估

《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》要求醫(yī)療機構開展自評或者第三方評估,如果是自行評估,對于剛剛接觸GCP的機構而言,是否真的有能力在評估的過程中發(fā)現(xiàn)問題呢?如果發(fā)現(xiàn)不了,恭喜你,首次監(jiān)督檢查的時候?qū)<乙欢梢园l(fā)現(xiàn)的。

7、備案系統(tǒng)注冊

備案系統(tǒng)的注冊對于大部分人來講都不是問題,按照流程提交資料即可,但是實際操作中會碰見各種細小的問題,這些問題花些時間都可以解決,但在一個講究效率的社會,在細小的問題上花費大量的時間是最佳選擇呢?

8、省局的首次監(jiān)督檢查

迎檢通過對于一家新備案機構是否就萬事大吉,可以開張營業(yè),項目就會源源不斷的過來?新備案的機構需要邁出第一步,讓更多的申辦方/CRO了解到機構的特色。

另外,機構在籌建中需要考慮如何建立一整套優(yōu)質(zhì)的服務流程,如何保障項目進度,吸引申辦方/CRO項目投放。

結論

醫(yī)院在決定籌建臨床試驗機構備案時,無論是自建還是與第三方合作籌建臨床試驗機構備案,都需要結合醫(yī)院自身的實際情況做出選擇。對于初次嘗試的醫(yī)院來說,借助外部力量或許能更快突破瓶頸,建立起成熟可靠的運作機制。但無論如何,持續(xù)學習和改進才是長久之計。只有不斷提升自身實力,才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

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