導(dǎo)語：大家都知道，在《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)》中規(guī)定了，機(jī)構(gòu)必須在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”完成登記備案，無隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。

備案完成后方可開展臨床試驗(yàn)，并且在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)》中也有同樣的規(guī)定。那么，在實(shí)際工作場景中，機(jī)構(gòu)究竟該如何在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)完成線上備案呢？

1、賬號注冊申請

作為一家未來計(jì)劃要開展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的新機(jī)構(gòu)，完成線上備案基本也就進(jìn)行到了預(yù)約省局首次日常監(jiān)督檢查的最后一步工作了；

在既往我們負(fù)責(zé)輔導(dǎo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)里，一般會建議大家在進(jìn)行了獨(dú)立的三方評估后，形成了可供省局線上形式審查通過的評估/整改報(bào)告以后，就可以去到我們的藥物或醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中去填報(bào)相關(guān)的信息，從而完成線上備案。

當(dāng)然，這個(gè)備案系統(tǒng)通常是需要提前去進(jìn)行注冊的，并且注冊后所獲取的每家醫(yī)院自己的賬號是需要后臺進(jìn)行審核，這個(gè)過程也是需要一定的時(shí)間，所以一般我們建議大家注冊系統(tǒng)申請賬號這個(gè)步驟的工作可以在醫(yī)院決定籌建藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的階段來進(jìn)行。

醫(yī)院通常會授權(quán)我們機(jī)構(gòu)辦公室的秘書進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)找到政務(wù)服務(wù)，點(diǎn)擊該服務(wù)內(nèi)容下的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，選擇在線辦理按鈕，填寫基本信息完成注冊。

2、賬號注冊準(zhǔn)備材料

大家可能會問到，在進(jìn)行賬號注冊的時(shí)候我們需要準(zhǔn)備哪些基本材料呢？那么，按照要求一般需要提供以下類別的材料：

A. 機(jī)構(gòu)社會組織代碼/信用代碼掃描件（軍隊(duì)醫(yī)院可以用軍隊(duì)單位對外有償服務(wù)許可證掃描件，僅用于用戶注冊目的）；

B.執(zhí)業(yè)資格證書（資質(zhì)、許可證）（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填）；

C. 營業(yè)執(zhí)照（非營利性機(jī)構(gòu)可不上傳此項(xiàng)）；

D.法人代表（醫(yī)院負(fù)責(zé)人）身份證/護(hù)照掃描件；

E. 聯(lián)系人授權(quán)書掃描件；

F. 聯(lián)系人身份證/護(hù)照掃描件；

G. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填）。

（有模板的文件建議按照系統(tǒng)提示下載固定的模板進(jìn)行填寫。）

3、賬號注冊--2個(gè)賬號

一般來說在注冊賬號時(shí)是需要注冊兩個(gè)賬號的：一個(gè)法人賬號和一個(gè)經(jīng)辦人賬號。

法人賬號是系統(tǒng)的內(nèi)審賬戶，個(gè)人賬號（法人經(jīng)辦人）才是系統(tǒng)的填報(bào)賬戶。

兩個(gè)賬號經(jīng)過注冊，后臺審核通過后才能進(jìn)行登錄。不管是法人賬戶登錄還是個(gè)人辦理機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)賬戶登錄都是通過法人賬戶登錄界面進(jìn)行登錄。

登錄成功后，選擇“醫(yī)療器械”或“藥物”子系統(tǒng)，就可以進(jìn)行后續(xù)填報(bào)操作了。

備案信息填報(bào)時(shí)主要需要填寫機(jī)構(gòu)基本信息、倫理委員會基本信息、備案專業(yè)的基本信息以及備案資料清單。

4、信息填報(bào)說明

倫理委員會基本信息填報(bào)注意：

倫理委員會基本信填寫需要提供該倫理委員會是否已經(jīng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成備案的情況。

也就是說對于倫理委員會的備案我們首先還要在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成備案；然后再在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)中填寫相關(guān)的備案證明資料完成備案。

質(zhì)量管理體系文件上傳注意：

當(dāng)前并未規(guī)定全部原文都需要進(jìn)行上傳，系統(tǒng)上只提示上傳文件清單即可。因此建議至少要把我們質(zhì)量文件的目錄進(jìn)行上傳。

5、評估流程說明

在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則中都提到備案前要對本單位是否具備藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評估。那么這個(gè)評估具體指什么呢？

這里的評估就是希望備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)藥物和醫(yī)療器械對外發(fā)布的監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則首先對籌備情況進(jìn)行自查，形成完整的評估報(bào)告以便后臺相關(guān)部門審核人員能夠?qū)φ請?bào)告快速了解機(jī)構(gòu)實(shí)際籌備情況。

這里要求的評估可以是備案機(jī)構(gòu)自行完成，也可以聘請外部獨(dú)立的第三方評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行。在評估的過程中將發(fā)現(xiàn)的問題逐一進(jìn)行整改，以免正式現(xiàn)場檢查的時(shí)候問題太多影響現(xiàn)場檢查結(jié)果。

總之，不管以哪種形式進(jìn)行評估，最終都要形成完整的評估報(bào)告才行。

6、填報(bào)信息確認(rèn)

小伙伴經(jīng)常問到，在備案信息填寫的時(shí)候如何確定已經(jīng)把應(yīng)該填寫的信息都填寫完整了呢？

首先，在首頁界面有各個(gè)版塊信息填寫情況百分比，顯示100%就表示已經(jīng)填寫完整，可以提交備案了。

在注冊及填報(bào)中遇到的大部分問題我們都可以參照系統(tǒng)首頁提供的《藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)機(jī)構(gòu)用戶注冊說明手冊》來解決。

目前這個(gè)說明手冊2024年1月份已經(jīng)更新到V1.3版本了，對登錄過程等進(jìn)行了修改，大家參考的時(shí)候直接在系統(tǒng)首頁下載最新版本進(jìn)行參考，不要通過網(wǎng)頁搜索到的版本作為參考。以免版本錯(cuò)失導(dǎo)致無法操作。

7、迎檢通知及現(xiàn)場檢查

在提交備案以后大概多久相關(guān)部門會安排人員來現(xiàn)場檢查呢？

在國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會2019年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中明確規(guī)定：對于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)管理部門應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。通常醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后也是參照這個(gè)時(shí)限安排現(xiàn)場檢查。

在檢查前備案機(jī)構(gòu)會收到迎檢通知嗎？

省局檢查組相關(guān)人員在確定好檢查時(shí)間后，原則上會在首次監(jiān)督檢查前5-7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，一般會通知到機(jī)構(gòu)設(shè)置的聯(lián)絡(luò)人，以便被檢查機(jī)構(gòu)有充足的時(shí)間進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備工作。

來源：臨研堂