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一文了解什么是醫(yī)療器械

發(fā)布日期:2024-09-17 閱讀量:

一文了解什么是醫(yī)療器械(圖1)

什么是醫(yī)療器械?

直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

(1) 對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(2) 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(3) 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(4) 妊娠控制。

醫(yī)療器械的分類

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關(guān)的規(guī)定,管理由低到高,國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是指,植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

常用醫(yī)用器械的目錄

1.第一類醫(yī)療器械

基礎(chǔ)外科用刀,包括手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等;

普通病床、輪椅等;

普通醫(yī)用敷料。

2.第二類醫(yī)療器械

(1)普通診察器械類(6820) :體溫計、血壓計;

(2)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826) :磁療器具;

(3)臨床檢驗分析儀器類(6840) :家庭用血糖分析儀及試紙;

(4)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854) :醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

(5)止血創(chuàng)護(hù)敷料類(6864) :水膠體敷料、止血粉等;

(6)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) :避孕套、避孕帽等。

3.第三類醫(yī)療器械

(1)一次性使用無菌醫(yī)療器械:

①一次性使用無菌注射器;

②一次性使用輸液器;

③一次性使用輸血器;

④一次性使用麻醉穿刺包;

⑤一次性使用靜脈輸液針;

⑥一次性使用無菌注射針;

⑦一次性使用塑料血袋;

⑧一次性使用采血器;

⑨一次性使用滴定管式輸液器。

(2)骨科植入物醫(yī)療器械 :

①外科植入物關(guān)節(jié)假體;

②骨釘、骨板等;

(3)一次性使用無菌醫(yī)療器械:

①眼鏡及護(hù)理用液;

②體外診斷試劑;

③可吸收止血材料;

④注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。

(4)其他外科物:

①血管支架及其輸送系統(tǒng);

②人工血管;

③心臟瓣膜;

④人工器官等。

生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械各類的辦理要求

1.第一類醫(yī)療器械

不用辦理醫(yī)療器械許可證,市局辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2.第二類醫(yī)療器械

市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,省局辦理醫(yī)療器械注冊

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

3.第三類醫(yī)療器械

省藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,國家局辦理醫(yī)療器械注冊證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

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