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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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【收藏】史上最全的新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南

發(fā)布日期:2024-10-15 閱讀量:

新加坡作為一個(gè)高度發(fā)達(dá)的城市國家,其醫(yī)療器械市場具有巨大的潛力和嚴(yán)格的監(jiān)管要求。對(duì)于希望進(jìn)入新加坡市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說,了解和掌握新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的詳細(xì)流程和要求至關(guān)重要。本文將全面介紹新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的基本概況、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求、醫(yī)療器械定義、產(chǎn)品分類、準(zhǔn)入要求等方面的內(nèi)容,幫助讀者更好地理解和執(zhí)行相關(guān)要求。

一、基本概況

1、自然環(huán)境

新加坡位于馬來半島南端、馬六甲海峽出入口,北隔柔佛海峽與馬來西亞相鄰,南隔新加坡海峽與印度尼西亞相望。由新加坡島及附近63個(gè)小島組成,其中新加坡島占全國面積的88.5%。熱帶海洋性氣候,常年高溫潮濕多雨。

2、人口和行政區(qū)劃

(1)人口分布

新加坡總?cè)丝诩s592萬(2023年),公民和永久居民407萬。華人占74%左右,其余為馬來人、印度人和其他種族。馬來語為國語,英語、華語、馬來語、泰米爾語為官方語言,英語為行政用語。

(2)行政區(qū)劃

新加坡是一個(gè)城邦國家,故無省市之分,而是以符合都市規(guī)劃的方式將全國劃分為五個(gè)社區(qū)(行政區(qū)),由相應(yīng)的社區(qū)發(fā)展理事會(huì)(簡稱社理會(huì))管理。5個(gè)社理會(huì)是按照地區(qū)劃分,定名為東北、東南、西北、西南和中區(qū)社理會(huì),這五個(gè)社區(qū)再進(jìn)一步分為31個(gè)選區(qū),包括14個(gè)單選區(qū)和17個(gè)集選區(qū)。

【收藏】史上最全的新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南(圖1)

3、2024年出口概況

2024年1-6月,中國向新加坡出口醫(yī)療器械總計(jì)約26.60億人民幣,同比增長約5.91%。2024年1-6月,新加坡新增批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品總計(jì)400款,其中2款由中國企業(yè)注冊(cè)。

數(shù)據(jù)來源:普瑞純證醫(yī)療科技(廣州)有限公司

二、新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生科學(xué)局(Health Sciences Authority, 簡稱HSA)。新加坡是一個(gè)衛(wèi)生醫(yī)療高度監(jiān)管的國家,整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管框架法規(guī)體系相對(duì)完善且嚴(yán)格,整體要求與歐美國家貼近;其框架主要基于如下三份法案:

◆ Health Products Act 2007,簡稱HPA;

◆ Health Products (Medical Devices) Regulations 2010,簡稱醫(yī)療器械法規(guī)2010;

◆ ASEAN Medical Devices Directive 2015,即東盟醫(yī)療器械指令。

三、醫(yī)療器械定義

1、根據(jù)HPA,醫(yī)療器械定義為:

健康產(chǎn)品(health product)是指任何物質(zhì)、制劑或器具:

(a)該物質(zhì)、制劑或器具:

(i)表示供人類使用;

(ii)無論是否由于其外觀或其他原因,都可能被人類使用;或

(iii)屬于或通常供人類使用的物質(zhì)、制劑或器具,完全或主要為與健康有關(guān)的目的;

(b)屬于HPA附表1中規(guī)定的任何健康產(chǎn)品類別。

2、根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)2010,體外診斷產(chǎn)品定義為:

(a)是指其產(chǎn)品所有者打算在體外用于任何標(biāo)本檢查(包括任何血液或組織捐獻(xiàn))的任何試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、參考品、試劑盒、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng),無論是單獨(dú)使用還是與任何其他試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、參考品、試劑盒、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)結(jié)合使用,來源于人體,完全或主要為了提供信息:

(i)關(guān)于生理或病理狀態(tài)或先天性缺陷;

(ii)確定任何血液或組織捐獻(xiàn)與潛在接受者的安全性和相容性;或

(iii)監(jiān)測治療措施;

(b)包括樣本容器。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度分為4類(A類、B類、C類、D類)。隨著器械類別從A類到D類,監(jiān)管控制強(qiáng)度也逐步增加,A類器械受最少的監(jiān)管控制(豁免注冊(cè),列名即可),而D類器械則受到最嚴(yán)格的監(jiān)管控制;其分類依據(jù)指南文件如下:

◆ GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices

◆ GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices

除了解讀以上指南文件初步了解HSA的器械監(jiān)管分類邏輯,同時(shí)您也可以通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類工具初步判定您產(chǎn)品的分類。此外,您還可以檢索HSA產(chǎn)品列名數(shù)據(jù)庫(A類)和產(chǎn)品注冊(cè)庫(B類、C類及D類),參考同類產(chǎn)品分類情況進(jìn)一步確定您產(chǎn)品的分類。

◆ HSA產(chǎn)品列名數(shù)據(jù)庫

◆ HSA產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫

如以上方式還不能幫助您確定您產(chǎn)品分類,您可以訪問Health Product Classification Form網(wǎng)站申請(qǐng)分類界定。

【收藏】史上最全的新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南(圖2)

特別關(guān)注:HSA允許某些滿足條件的醫(yī)療器械以打包方式注冊(cè),判定依據(jù)指南文件如下:

◆ GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - General Grouping Criteria

◆ GN-12-2: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - Device Specific Grouping Criteria

五、醫(yī)療器械準(zhǔn)入要求

1、注冊(cè)流程圖

【收藏】史上最全的新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南(圖3)

【收藏】史上最全的新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南(圖4)

◆ B類、C類、D類具體要求

2、注冊(cè)提交技術(shù)文件

(1)制造商許可(Manufacturer’s License)

ISO 13485證書或MDSAP或QMS符合性聲明(A類);如適用,未生產(chǎn)A類器械聲明函。

(2)A類產(chǎn)品列名

A類產(chǎn)品豁免注冊(cè),在MEDICS系統(tǒng)申請(qǐng)制造商許可時(shí)完成“Class A Exemption List”(僅需填報(bào)一些產(chǎn)品的基本信息,如產(chǎn)品名稱、型號(hào)及預(yù)期用途)即可。

(3)B、C、D類產(chǎn)品注冊(cè)

文檔格式采用東盟通用立卷審查技術(shù)文檔模板(ASEAN Common Submission Dossier Template, CSDT),不同注冊(cè)路徑提交文檔目錄如下介紹:

【收藏】史上最全的新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南(圖5)

【收藏】史上最全的新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南(圖6)

【收藏】史上最全的新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南(圖7)

【收藏】史上最全的新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南(圖8)

注:所有文件用英文準(zhǔn)備即可

3、注冊(cè)周期及費(fèi)用

制造商許可(Manufacturer’s License):費(fèi)用為$1,110,周期為10個(gè)工作日。

產(chǎn)品注冊(cè)(Product Registration):

【收藏】史上最全的新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南(圖9)

注:更多信息可見Fees and turnaround time for medical devices

4、注冊(cè)提交

制造商許可和產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)遞交需通過MEDICS(Medical Device Information Communication System),非新加坡當(dāng)?shù)仄髽I(yè)需授權(quán)新加坡當(dāng)?shù)仄髽I(yè)和/或注冊(cè)人進(jìn)行申請(qǐng)遞交。

5、UDI要求

HSA實(shí)施UDI要求的時(shí)間線為:2024年所有D類需賦碼UDI,2026年所有C類,2028年所有B類;A類不作強(qiáng)制要求,制造商/進(jìn)口商可自愿賦碼UDI。值得一提的是,HSA無特殊UDI賦碼標(biāo)準(zhǔn)要求,可與USA和/或EU同用。另外,HSA無上傳UDI要求,其Singapore Medical Device Register (SMDR)數(shù)據(jù)庫可以自動(dòng)獲取產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)文檔中產(chǎn)品標(biāo)簽UDI信息并發(fā)布。

新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南相關(guān)鏈接匯總.docx

注:以上內(nèi)容僅供參考,具體實(shí)施要求請(qǐng)于主管當(dāng)局進(jìn)行溝通,信息如有遺漏或錯(cuò)誤歡迎私信/留言區(qū)評(píng)論補(bǔ)充、指正!

來源:廣東醫(yī)療器械學(xué)會(huì)

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