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臨床試驗中主要研究者的職責(zé)有哪些

發(fā)布日期:2024-10-09 閱讀量:

引言:在臨床試驗中,主要研究者(Principal Investigator, PI)是整個試驗的核心人物,負責(zé)研究方案的設(shè)計、實施和監(jiān)督,確保試驗的科學(xué)性和倫理性。PI不僅是試驗的主導(dǎo)者,還在整個研究過程中起著關(guān)鍵的協(xié)調(diào)作用。本文將詳細探討主要研究者的職責(zé),幫助讀者更好地理解其在臨床試驗中的重要作用。

臨床試驗中主要研究者的職責(zé)有哪些(圖1)

主要研究者:英文名稱為principal investigator(PI),主要是指在多中心研究中負責(zé)研究方案設(shè)計、研究報告、在研究全過程中起關(guān)鍵性研究協(xié)調(diào)作用的研究者。主要研究者是臨床試驗的主導(dǎo)者,是臨床試驗順利實施的關(guān)鍵,應(yīng)有一定的學(xué)術(shù)或行政地位,了解相關(guān)法律法規(guī),具有足夠的專業(yè)知識和培訓(xùn)經(jīng)歷。

PI的職責(zé):

(1)負責(zé)臨床試驗方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?/p>

(2)組織臨床試驗前試驗方案培訓(xùn);

(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗方案進行臨床試驗;

(4)負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定;

(5)負責(zé)臨床試驗中出現(xiàn)不良事件的判斷、報告以及組織搶救治療;

(6)負責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗有關(guān)的科室和所需配備;

(7)負責(zé)向倫理委員會匯報試驗方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容;

(8)保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、及時、完整;

(9)對臨床試驗全過程負責(zé),負責(zé)審核病例報告表及簽名;

(10)負責(zé)撰寫臨床試驗中心小結(jié)和總結(jié)報告并簽名。

離崗期間,臨床試驗執(zhí)行研究者(Sub-I)負責(zé),有問題可以與PI電話溝通。必要時更換PI,CRA適當(dāng)提高監(jiān)查頻率,直到新PI已經(jīng)完全熟悉項目并可以履行全部PI的職責(zé)。

主要研究者在臨床試驗中扮演著至關(guān)重要的角色,其職責(zé)涵蓋了試驗的各個方面,從方案設(shè)計到數(shù)據(jù)管理,從倫理審查到不良事件處理,確保試驗的科學(xué)性和倫理性。PI的資質(zhì)和背景要求確保了其能夠勝任復(fù)雜的試驗管理工作,保障試驗的順利進行。未來,研究者和倫理委員會應(yīng)繼續(xù)關(guān)注PI的角色和職責(zé),不斷完善相關(guān)制度,為臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展提供有力保障。

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