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《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定?

發(fā)布日期:2024-10-11 閱讀量:

醫(yī)療器械注冊(cè)過程中,自檢管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,注冊(cè)申請(qǐng)人可以將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目委托給有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。本文將詳細(xì)探討《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中關(guān)于委托檢驗(yàn)的具體規(guī)定,幫助您更好地理解和執(zhí)行這些要求。

《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定?(圖1)

委托檢驗(yàn)規(guī)定如下:

(1)受托條件

注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的,若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?,可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

(2)對(duì)受托方的評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià),并建立合格受托方名錄,保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。

(3)樣品一致性

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性,與受托方及時(shí)溝通,通報(bào)問題,協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。

(4)形成自檢報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總,結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目,形成完整的自檢報(bào)告。

涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目,除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外,還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

總結(jié):

《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中關(guān)于委托檢驗(yàn)的規(guī)定涵蓋了受托條件、對(duì)受托方的評(píng)價(jià)、樣品一致性和形成自檢報(bào)告四個(gè)方面。這些規(guī)定確保了委托檢驗(yàn)的合法性和有效性,提高了醫(yī)療器械注冊(cè)過程的透明度和可靠性。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照這些規(guī)定執(zhí)行,選擇符合資質(zhì)要求的受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)受托方進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),確保樣品的一致性和可追溯性,形成完整的自檢報(bào)告。通過這些措施,注冊(cè)申請(qǐng)人可以更好地履行自檢管理職責(zé),確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,為患者提供更加可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品。

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