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臨床試驗協(xié)調(diào)員的協(xié)調(diào)對象和內(nèi)容

發(fā)布日期:2024-09-19 閱讀量:

臨床試驗協(xié)調(diào)員(Clinical Research Coordinator, CRC)在臨床試驗中扮演著至關(guān)重要的角色,其主要職責是協(xié)調(diào)各個方面的事務,確保試驗順利進行。CRC的工作涉及多個層面和多個對象,包括醫(yī)院內(nèi)部的科室、受試者及其家屬、醫(yī)院管理層、公司領(lǐng)導以及外部的監(jiān)察員等。本文將詳細介紹CRC在不同對象之間的協(xié)調(diào)內(nèi)容,以幫助讀者更好地理解CRC的工作職責。

臨床試驗協(xié)調(diào)員的協(xié)調(diào)對象和內(nèi)容(圖1)

臨床試驗協(xié)調(diào)員(CRC)主要職責就是協(xié)調(diào),需要協(xié)調(diào)的人很多,以醫(yī)院為例有以下主要人員:

科室層面包括研究者(醫(yī)生),研究護士,藥師?;颊邔用姘ㄊ茉囌撸ɑ颊撸?,受試者家屬;醫(yī)院層面包括臨床試驗機構(gòu)部門,倫理部門,財務部門,其他輔助科室如病史室,病理科,檢驗科等;以公司層面就包括人員領(lǐng)導和項目領(lǐng)導兩個方向;DM以及臨床試驗監(jiān)察員(CRA)。

1、與研究者的協(xié)調(diào)主要包括:約床位、評估檢查報告、腫瘤評估(腫瘤課題)、寫處方單、篩選受試者、入組受試者、開醫(yī)囑、SAE報告、將受試者醫(yī)學相關(guān)咨詢的匯報等...。

2、與研究護士的協(xié)調(diào)主要包括:配藥(注射)、輸注(注射)、發(fā)藥(口服)、填表。與藥師的協(xié)調(diào)主要包括:收藥、取藥和配藥(注射)、發(fā)藥(口服)、回收、填表。

3、與受試者及其家屬的協(xié)調(diào)主要包括:檢查及用藥安排、轉(zhuǎn)達受試者醫(yī)學相關(guān)咨詢的結(jié)果、受試者報銷。

4、與機構(gòu)的協(xié)調(diào)主要包括:遞交資料、取發(fā)票、免費檢查單。與倫理的協(xié)調(diào)主要包括:遞交上會資料或僅備案資料、取發(fā)票。與財務的協(xié)調(diào)主要包括:核對受試者報銷。與輔助科室的協(xié)調(diào)主要包括:(影像科)-刻盤、催影像報告 (檢驗科)-催檢查結(jié)果 (病理科)-借切片 (病史室)-患者刻盤。

5、與人員領(lǐng)導的協(xié)調(diào)主要包括:接項目、計算月工時(FTE)、參與中心(site)小組會、參與公司會、處理投訴。與項目領(lǐng)導的協(xié)調(diào)主要包括:完成周項目表、參與周項目會。

6、與DM的協(xié)調(diào)主要包括:EDC系統(tǒng)回復質(zhì)疑。最后與CRA的協(xié)調(diào)主要包括:遠程或現(xiàn)場支持數(shù)據(jù)問題。研究者對受試者的任何情況需請示申辦方(藥廠)。

總結(jié)

CRC的協(xié)調(diào)工作是臨床試驗成功的關(guān)鍵。通過與各個層面的對象有效溝通和協(xié)作,CRC能夠確保試驗的各個環(huán)節(jié)順利進行,減少不必要的延誤和錯誤??傊?,臨床試驗協(xié)調(diào)員的職責非常廣泛,涉及多個層面和多個對象。通過有效的協(xié)調(diào),CRC不僅能夠確保臨床試驗的順利進行,還能提高試驗的質(zhì)量和效率。CRC的工作需要高度的組織能力和溝通技巧,只有在各個方面的協(xié)調(diào)下,臨床試驗才能達到預期的目標,為新藥的研發(fā)和醫(yī)療進步做出貢獻。

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