臨床SAE不良事件上報的細節(jié)要點和注意事項
發(fā)布日期:2024-10-10 閱讀量:次
在臨床試驗中,嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)的及時上報和管理是確保受試者安全和試驗數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準,研究者在獲知SAE后必須在24小時內(nèi)上報,并在后續(xù)過程中持續(xù)跟蹤和報告。本文將詳細探討臨床SAE不良事件上報的細節(jié)要點和注意事項,一起來看看。
做好臨床SAE不良事件上報的細節(jié)要點
★SAE報告類型分為首次報告、隨訪報告、總結(jié)報告。無論是首次報告、隨訪報告還是總結(jié)報告,研究者都必須在獲知后24小時內(nèi)上報(SAE首次報告后,一旦受試者有任何信息更新,需立即上報SAE隨訪報告)。一例SAE只有一次首次報告和總結(jié)報告,可有多次隨訪報告。例如,受試者發(fā)生骨折住院,研究者在獲知受試者住院信息24小時內(nèi)完成首次 SAE報告;當(dāng)獲知受試者出院但骨折未痊愈,在獲知出院信息后24小時內(nèi)完成SAE隨訪報告,并一直跟蹤至SAE最終結(jié)局;若痊愈或病情穩(wěn)定即可報告 SAE總結(jié)報告,其中,若對于首次報告時就獲知SAE最終結(jié)局的案例,SAE首次報告、總結(jié)報告可以一起上報,信息盡可能詳細。
★受試者基本情況填寫時,可寫受試者姓名縮寫和受試者編號。
★SAE名稱應(yīng)使用專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語,詳情可參照常見不良反應(yīng)事件評價標(biāo)準中AE專業(yè)診斷名稱;盡可能減少SAE上報過程中SAE名稱的更改(例如,首次報告時為肺炎,隨訪報告為肺部感染)。如發(fā)生 SAE住院診斷和出院診斷不相符,在SAE報告中應(yīng)詳細解釋原因。
★SAE發(fā)生時間和報告時間相互不矛盾,研究者在臨床試驗過程中,應(yīng)做到及時跟蹤、及時匯報SAE,避免晚報、漏報的現(xiàn)象。
★SAE發(fā)生及處理的詳細情況,研究者可以手寫或者電子填寫打印并簽字確認。
★SAE報告具體信息包含以下幾點:受試者何時簽署知情同意書?何時入組?何時發(fā)生SAE?何時獲知SAE?針對此SAE給予什么措施治療?受試者現(xiàn)狀如何?對研究器械做何處理?本次 SAE和研究器械的關(guān)系是什么?SAE不管是首次還是隨訪報告,均要以首次SAE上報的態(tài)度對待。
★上報各相關(guān)部門 SAE的回執(zhí)或傳真確認報告均需在獲知 SAE 24h內(nèi)完成并作為原始資料保存。若傳真無法成功傳出,研究者需選擇特快專遞(EMS),以快件的方式寄出,并保存好快遞底單,作為原始文件保存。
★首次報告報出后,應(yīng)密切跟蹤隨訪受試者此SAE的病情發(fā)展,及時報告隨訪報告和總結(jié)報告。
★及時關(guān)注倫理委員會給出的相關(guān)意見。如需暫停入組,應(yīng)及時與PI及申辦者聯(lián)系,采取相應(yīng)的措施,保障受試者的安全和權(quán)益。
總之,臨床SAE不良事件的上報是一項嚴肅而重要的工作,研究者必須嚴格按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準執(zhí)行。SAE報告類型分為首次報告、隨訪報告和總結(jié)報告,研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時內(nèi)上報,并在后續(xù)過程中持續(xù)跟蹤和報告。受試者基本情況填寫時應(yīng)保護隱私,SAE名稱應(yīng)使用專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語,確保信息的準確性和一致性。SAE發(fā)生時間和報告時間應(yīng)相互不矛盾,研究者應(yīng)做到及時跟蹤、及時匯報,避免晚報、漏報的現(xiàn)象。上報各相關(guān)部門的SAE回執(zhí)或傳真確認報告均需在24小時內(nèi)完成,并作為原始資料保存。研究者應(yīng)密切關(guān)注倫理委員會的意見,及時采取相應(yīng)措施,保障受試者的安全和權(quán)益。通過這些細節(jié)要點和注意事項,研究者可以更好地履行SAE上報職責(zé),確保臨床試驗的順利進行和受試者的安全。
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