好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

墨西哥COFEPRIS醫(yī)療器械注冊要求及流程

發(fā)布日期:2024-10-12 閱讀量:

隨著國內(nèi)IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動,越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務,布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國,其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對墨西哥COFEPRIS醫(yī)療器械注冊要求及流程進行了匯總。

墨西哥COFEPRIS醫(yī)療器械注冊要求及流程(圖1)

墨西哥

主管當局:

防御衛(wèi)生風險聯(lián)邦委員會(COFEPRIS)

要求及流程:

1.委任一名墨西哥注冊持有人(MRH)來作當?shù)卮怼?/p>

2.對證明器械獲得了原產(chǎn)國的批準。* 滿足這一要求的常用方法是使用自由銷售證書(CFS,Certificate of Free Sale)或 致外國政府函(CFG,Certificate to Foreign Government)。

3.指定一名具有資質(zhì)的經(jīng)銷商將您的醫(yī)療器械或IVD進入墨西哥。 

4.對于I類低風險醫(yī)療器械:向COFEPRIS提交包括公司和醫(yī)療器械基本信息在內(nèi)的申請。所有文件必須用西班牙語提交。

對于I、II和III類器械:編制詳細的注冊檔案,包括器械/制造信息、實驗室測試報告等。提供符合質(zhì)量管理要求的證據(jù)(例如ISO 13485證書)和/或CE證書。

5.對于I、II和III類器械:提供特定的測試報告,具體取決于產(chǎn)品的功能和預期用途。 

6.對于所有類別:所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標簽要求。標簽和說明書必須使用西班牙語。

7.對于I、II和III類器械:MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊檔案以供審查,并支付注冊費用。所有文件必須用西班牙語提交。

8.對于所有類別:COFEPRIS頒發(fā)證書并在COFEPRIS網(wǎng)站上發(fā)布注冊登記證明。注冊證書的有效期為5年。有些產(chǎn)品可能需要進口許可證才能進入墨西哥。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部