俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求及流程
發(fā)布日期:2024-10-12 閱讀量:次
隨著國內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國家相關(guān)政策政策變化的推動,越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù),布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國,其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。
俄羅斯
主管當(dāng)局:
俄羅斯聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)
要求及流程:
1.確定分類,并確定命名分類代碼。
2.任命一名授權(quán)代表來協(xié)調(diào)您在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊。
3. 將設(shè)器械信息和現(xiàn)有測試報告發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實驗室,文件必須翻譯成俄文。
4. 準(zhǔn)備并向 RZN 提交進(jìn)口許可申請, RZN 頒發(fā)許可證。
5. 將器械發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實驗室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測試。
6. 準(zhǔn)備注冊文檔,包括技術(shù)信息、測試結(jié)果、ISO 13485 證書和現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)。提交給 RZN 并支付費用。大多數(shù)文件必須翻譯成俄文。證書必須經(jīng)過公證和加注
7. 對于 IIa、IIb 和 III 類:RZN 進(jìn)行完整性審查。如果可以接受,檔案將發(fā)送到專業(yè)技術(shù)中心進(jìn)行技術(shù)審查。專業(yè)知識中心審查補充臨床數(shù)據(jù)要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續(xù)步驟發(fā)表最終意見。
8. 對于 IIa、IIb 和 III 類:按照 RZN 的臨床數(shù)據(jù)要求,在俄羅斯進(jìn)行額外的測試或試驗。
9. 對于所有器械類別:文檔經(jīng)過第 2 階段審查。如果可以接受,RZN 將頒發(fā)注冊證書并在 RZN 網(wǎng)站的注冊數(shù)據(jù)庫中列出產(chǎn)品。注冊不會過期。
10.對于所有器械類別:指定俄羅斯聲明人并申請符合性聲明 (DoC) 認(rèn)證。
站點聲明
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