電子內(nèi)窺鏡能免于臨床評價嗎?
發(fā)布日期:2024-10-16 閱讀量:次
在醫(yī)療器械領(lǐng)域,電子內(nèi)窺鏡是一種重要的診斷和治療工具,廣泛應(yīng)用于消化道、呼吸道、泌尿系統(tǒng)等多個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。然而,電子內(nèi)窺鏡是否需要進(jìn)行臨床評價是一個復(fù)雜的問題,需要根據(jù)具體的產(chǎn)品特性和法規(guī)要求來判斷。本文來自浙江藥監(jiān)局公眾號,探討電子內(nèi)窺鏡是否可以免于臨床評價。
電子內(nèi)窺鏡能免于臨床評價嗎?
1、參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,應(yīng)開展臨床評價的情形:含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡;電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包含十二指腸的;電子下消化道內(nèi)窺鏡包含小腸的。
2、參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分:三維內(nèi)窺鏡》,三維電子內(nèi)窺鏡不屬于《免于進(jìn)行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品,如為專用內(nèi)窺鏡建議開展動物實(shí)驗(yàn);通用內(nèi)窺鏡是否需要開展動物試驗(yàn)取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異,當(dāng)不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時,通常需要開展動物試驗(yàn)。
3、其他不同于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的新功技術(shù)特征。
總結(jié)一下,電子內(nèi)窺鏡是否可以免于臨床評價取決于其具體類型和特征。含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包含十二指腸的、電子下消化道內(nèi)窺鏡包含小腸的,這些類型的內(nèi)窺鏡需要進(jìn)行臨床評價。三維電子內(nèi)窺鏡和具有新技術(shù)特征的電子內(nèi)窺鏡也不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,需要進(jìn)行臨床評價。通用內(nèi)窺鏡是否需要開展動物試驗(yàn)取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異,當(dāng)不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全性和有效性時,通常需要開展動物試驗(yàn)。通過合理的臨床評價,可以確保電子內(nèi)窺鏡在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性,為患者提供更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)繼續(xù)關(guān)注相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化,確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性,推動醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件