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醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)注冊產(chǎn)品的影響

發(fā)布日期:2024-09-04 閱讀量:

我國對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊制度,產(chǎn)品注冊證有效期是五年,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案,按照醫(yī)療器械注冊分類界定執(zhí)行。

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)注冊產(chǎn)品的影響(圖1)

小編以前給大家講過醫(yī)療器械的分類界定要求,在2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)療器械新分類目錄,那么,隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn),新分類目錄適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

下面小編就醫(yī)療器械分類調(diào)整給已注冊產(chǎn)品帶來的影響進(jìn)行分析說明。

分類目錄調(diào)整有兩種情況:

一種:管理類別由高類別調(diào)整為低類別

對(duì)于這種調(diào)整,醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)的,注冊證繼續(xù)有效。

若產(chǎn)品快到有效期,需要延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,按照調(diào)整后的類別,向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。

如,產(chǎn)品由Ⅲ類調(diào)整為II類,產(chǎn)品注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,當(dāng)產(chǎn)品快到期后,需要延續(xù)的,向當(dāng)?shù)厮诘厮幈O(jiān)局申請延續(xù)注冊。

另一種:管理類別由低類別調(diào)整為高類別

對(duì)于此類調(diào)整,應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。對(duì)于注冊證的使用期限,國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中,會(huì)對(duì)醫(yī)療器械完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

如,2022年3月,國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào)),對(duì)于09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類調(diào)整,將產(chǎn)品由II類調(diào)整為Ⅲ類,公告要求,自公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào))的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

對(duì)于已受理狀態(tài)的注冊產(chǎn)品的影響:

對(duì)于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批,準(zhǔn)予注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

最后,對(duì)于產(chǎn)品類別的調(diào)整,企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的相應(yīng)的公告,按照藥監(jiān)局相應(yīng)的要求管理產(chǎn)品,切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品注冊和上市后監(jiān)測工作。

來源:器械QMS

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