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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的四種檢查形式

發(fā)布日期:2024-08-23 閱讀量:

醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到公眾健康,因此,各國政府均對其生產(chǎn)和銷售實施嚴格監(jiān)管。在中國,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅要確保產(chǎn)品質(zhì)量,還需要時刻準備接受各種類型的官方檢查。本文將詳細介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的四種檢查形式:注冊體系核查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查以及產(chǎn)品抽檢,幫助企業(yè)更好地理解和應(yīng)對這些檢查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的四種檢查形式(圖1)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的四種檢查形式

第一個注冊體系核查,也叫注冊體考,一般是產(chǎn)品首次注冊或者是重大的產(chǎn)品注冊變更才會觸發(fā),主要是檢查注冊檢驗的產(chǎn)品生產(chǎn)真實性以及合規(guī)性,還有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的過程。

第二個日常的監(jiān)督檢查,一般是當?shù)氐乃幈O(jiān)局每年對所屬區(qū)域的企業(yè)進行定期的合規(guī)檢查,有些地區(qū)是一年一次。

第三個飛行檢查,俗稱飛檢,是藥監(jiān)局不預(yù)先通知的突擊檢查,一般飛檢都是因為企業(yè)犯了事的有因檢查,或者是某一類的專項檢查,比如前幾年的醫(yī)美或者植入類產(chǎn)品的專項檢查。

第四個是產(chǎn)品抽檢,國家局或者省局每年都會制定產(chǎn)品的抽檢方案,在市場上或者企業(yè)里面隨機抽取某類產(chǎn)品進行測試,如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合技術(shù)要求或者相應(yīng)的標準,則會觸發(fā)罰款或者行政稽查等。

總之,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在日常生產(chǎn)時,就要堅持遵守相關(guān)的規(guī)定,不要臨時抱佛腳,也不要偷工減料。完全遵守醫(yī)療器械GMP規(guī)定生產(chǎn),既是對本企業(yè)負責(zé),也是對購買產(chǎn)品的消費則負責(zé)。

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