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臨床試驗(yàn)受試者依從性低的后果

發(fā)布日期:2024-08-19 閱讀量:

依從性是指受試者遵循研究方案的程度,包括服藥、飲食、生活方式改變等。它對臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。

臨床試驗(yàn)受試者依從性低的后果(圖1)

低依從性會導(dǎo)致:

1、低估治療效果和潛在毒性:低依從性會導(dǎo)致干預(yù)組和對照組的結(jié)果趨于無差異,從而低估治療效果和潛在毒性。例如,如果受試者沒有按照方案服藥,那么藥物的有效性可能無法得到準(zhǔn)確評估。這可能會導(dǎo)致錯誤的結(jié)論,例如將無效的治療方案誤認(rèn)為有效,從而延誤患者獲得有效治療的機(jī)會。

2、樣本量需求增加:為了保持統(tǒng)計(jì)功效,低依從性可能需要增加樣本量。例如,減少20%的藥物依從性可能需要增加50%的樣本量,這意味著需要招募更多的受試者才能獲得可靠的結(jié)果。這會增加研究成本和時(shí)間,并降低研究的可行性。

3、破壞研究設(shè)計(jì):在非劣效性試驗(yàn)中,低依從性會導(dǎo)致干預(yù)組和對照組的結(jié)果趨于無差異,從而降低觀察結(jié)果的可靠性。這可能會導(dǎo)致錯誤的結(jié)論,例如將無效的治療方案誤認(rèn)為有效,從而誤導(dǎo)臨床實(shí)踐。

4、影響結(jié)果的外部真實(shí)性:如果導(dǎo)入期排除了大量不良依從者,那么試驗(yàn)結(jié)果可能無法代表真實(shí)人群,從而影響結(jié)果的外部真實(shí)性。這會導(dǎo)致研究結(jié)果無法推廣到更廣泛的人群,限制了其應(yīng)用價(jià)值。

總結(jié)

依從性是臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素之一。通過確保受試者按照研究方案執(zhí)行,可以提高研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,從而支持更為科學(xué)的醫(yī)療決策。同時(shí),通過采取有效措施提高依從性,可以避免因低依從性帶來的各種不利后果,確保臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚋玫胤?wù)于醫(yī)學(xué)進(jìn)步和社會福祉。

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