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先申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?

發(fā)布日期:2024-08-09 閱讀量:

到底應(yīng)該先申請醫(yī)療器械注冊證,還是應(yīng)該先申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,最近和很多客戶在咨詢和溝通的過程中,會發(fā)現(xiàn)有一些客戶對于整個(gè)注冊的流程其實(shí)還是非常不清晰的,本篇文章來跟大家分享完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程。

先申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?(圖1)

首先是企業(yè)內(nèi)部的一些內(nèi)容,比如立項(xiàng)、研發(fā)、設(shè)計(jì)、轉(zhuǎn)換和驗(yàn)證,那這一部分呢,我們暫且不說,那完成了以上的企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)流程之后,那接下來應(yīng)該進(jìn)行的就是注冊檢驗(yàn)。

注冊檢驗(yàn)可以在省一級的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行,當(dāng)然市面上也會有很多的第三方實(shí)驗(yàn)室能夠幫助企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊檢,整體的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的項(xiàng)目和內(nèi)容,其實(shí)和產(chǎn)品本身是息息相關(guān)的,首先它是第幾類的產(chǎn)品,它所使用的場景,他所能夠?qū)崿F(xiàn)的預(yù)期功能,以及風(fēng)險(xiǎn)管控等等的內(nèi)容。那無論如何,最終企業(yè)所能夠獲得的要求的,其實(shí)是符合要求的注冊檢驗(yàn)報(bào)告,那完成了注冊檢驗(yàn)之后的話呢,我們將要進(jìn)入的是臨床試驗(yàn)部分。

臨床試驗(yàn)部分,我們首先要和臨床單位(臨床研究中心,也就是已經(jīng)獲得了器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院)去簽訂協(xié)議,然后再到藥監(jiān)局進(jìn)行臨床備案,那臨床試驗(yàn)這一部分周期其實(shí)非常的漫長,最快的可能半年,最長的可能長達(dá)3年之久,同樣的,在我們完成的漫長的臨床試驗(yàn)之后,我們通過數(shù)據(jù)比對,最終能夠得到的我們所需要的也是非常重要的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

當(dāng)我們?nèi)〉昧俗詸z驗(yàn)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告之后,那配合一系列的,比如說企業(yè)的體系證書、體系文檔,也包括了我們的產(chǎn)品相關(guān)的一系列技術(shù)文檔,那就可以進(jìn)入到下一步的環(huán)節(jié),注冊申報(bào)環(huán)節(jié)。

注冊申報(bào),通常在省一級的醫(yī)療器械評審中心進(jìn)行完成,當(dāng)然了整體的一個(gè)評審的過程和內(nèi)容是非常復(fù)雜,而且周期非常漫長,通常在60個(gè)工作日左右,當(dāng)我們完成了評審中心所有文檔的審核之后呢,最終將會提交到國家或者省一級的藥監(jiān)局進(jìn)行審查許可,最終發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。

總結(jié):

那回到我們一開頭的話題,到底是先申請注冊證還是先申請醫(yī)療器械許可證了,如果申請企業(yè)還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提下,其實(shí)許可證和注冊證這兩張證是可以并行的推進(jìn)和申請的,當(dāng)然了,生產(chǎn)企業(yè)和工廠還要額外的去準(zhǔn)備好醫(yī)療器械生產(chǎn)、相關(guān)的體系證書和文檔,最后在證書簽發(fā)的流程當(dāng)中,是先獲得醫(yī)療器械注冊證,而后獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

好了,本期關(guān)于醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證哪個(gè)先獲得的內(nèi)容,就到這里告一段落了,更多的醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容呢,希望持續(xù)關(guān)注我們,也希望未來我們能夠分享更多的干貨,對于您和醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)能夠起到幫助的作用,下期干貨再見。

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