好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

醫(yī)療器械GMP嚴(yán)重缺陷項(xiàng)與監(jiān)管措施

發(fā)布日期:2024-08-06 閱讀量:

醫(yī)療器械 GMP是一套用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng),監(jiān)管部門通常會(huì)采取一系列監(jiān)管措施,以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)可能涉及生產(chǎn)過程的各個(gè)方面,例如生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制等。具體的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和相應(yīng)的監(jiān)管措施會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)際情況而有所不同。

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,藥監(jiān)局印發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,分別是:

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則:為整體的基礎(chǔ)指導(dǎo)原則,涵蓋了醫(yī)療器械生產(chǎn)的通用要求和檢查要點(diǎn)。包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面的要求和檢查方法。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則:針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求和檢查重點(diǎn)進(jìn)行規(guī)范。著重強(qiáng)調(diào)了無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的控制、滅菌過程的確認(rèn)和驗(yàn)證、無(wú)菌檢驗(yàn)等方面的質(zhì)量管理和檢查要點(diǎn)。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、包裝材料、微生物限度控制等環(huán)節(jié)提出了嚴(yán)格的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則:聚焦植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制要點(diǎn)。特別關(guān)注了植入材料的生物相容性、生產(chǎn)過程中的潔凈度控制、可追溯性管理以及長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究等方面。對(duì)植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的運(yùn)用、原材料的篩選和控制等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定和指導(dǎo)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則:對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理和現(xiàn)場(chǎng)檢查給出明確指導(dǎo)。涵蓋了體外診斷試劑的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、標(biāo)簽和說明書等方面的管理要求和檢查重點(diǎn)。強(qiáng)調(diào)了體外診斷試劑的性能評(píng)估、溯源性建立以及不同類別試劑(如核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等)的特殊要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則:針對(duì)獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械的特點(diǎn),對(duì)其生產(chǎn)過程中的軟件研發(fā)、驗(yàn)證、維護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)管理、網(wǎng)絡(luò)安全等方面進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。重點(diǎn)關(guān)注軟件的安全性和有效性,包括軟件需求規(guī)格說明、測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告、版本控制、缺陷管理等內(nèi)容。同時(shí),對(duì)軟件與硬件的集成測(cè)試、用戶培訓(xùn)和售后技術(shù)支持等環(huán)節(jié)也提出了相應(yīng)的要求和檢查方法。

在藥監(jiān)局發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)中指出:

指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估,適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(含延續(xù)或變更)現(xiàn)場(chǎng)檢查,以及根據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。

在醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場(chǎng)檢查中:

1、檢查組依據(jù)指導(dǎo)原則出具建議結(jié)論,有“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復(fù)查”三種。

(1)無(wú)不符合項(xiàng)目為“通過檢查”。

(2)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合或一般項(xiàng)目不符合且影響產(chǎn)品質(zhì)量為“未通過檢查”。

(3)僅一般項(xiàng)目不符合且不影響產(chǎn)品質(zhì)量為“整改后復(fù)查”。

2、“整改后復(fù)查”的企業(yè)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告。

(1)注冊(cè)核查 6 個(gè)月內(nèi),生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場(chǎng)檢查 30 天內(nèi)。

(2)審查部門必要時(shí)復(fù)查,全部符合要求為“通過檢查”,未按時(shí)提交或復(fù)查仍不符合為“未通過檢查”。

在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查中,發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)目通知限期整改,整改仍不符合不予延續(xù)。

3、各類監(jiān)督檢查中:

(1)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合或一般項(xiàng)目不符合且影響產(chǎn)品質(zhì)量,要求停產(chǎn)整改。

(2)僅一般項(xiàng)目不符合且不影響產(chǎn)品質(zhì)量,要求限期整改。

監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的建議結(jié)論和現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核,出具最終檢查結(jié)果。

對(duì)于涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。

現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則不合格項(xiàng)條目匯總?cè)缦拢?strong>一共123項(xiàng),其中重點(diǎn)項(xiàng)31條。不包括無(wú)菌、植入、IVD、軟件、義齒的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。

醫(yī)療器械GMP嚴(yán)重缺陷項(xiàng)與監(jiān)管措施(圖1)

因此,如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的,監(jiān)管部門可能會(huì)采取的措施包括但不限于:

1、要求企業(yè)限期整改:明確整改的期限和要求,企業(yè)需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告。

2、增加監(jiān)督檢查頻次:加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,以確保整改措施的有效實(shí)施和問題不再出現(xiàn)。

3、暫停生產(chǎn)或銷售:在嚴(yán)重情況下,可能會(huì)要求企業(yè)暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或銷售,直至缺陷得到解決。

4、依法進(jìn)行處罰:根據(jù)相關(guān)法規(guī),對(duì)企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰。

5、跟蹤復(fù)查:在企業(yè)完成整改后,監(jiān)管部門會(huì)進(jìn)行跟蹤復(fù)查,以確認(rèn)整改效果是否符合要求。

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械 GMP 要求,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時(shí),監(jiān)管部門也會(huì)不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查,以保障公眾的健康和安全。具體的監(jiān)管措施和要求,可參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,或咨詢當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。

來源:器械QMS

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部