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醫(yī)療器械的批記錄應(yīng)該包含哪些信息

發(fā)布日期:2024-07-25 閱讀量:

記錄行為貫穿醫(yī)療器械全生命周期,包括:設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、放行、銷售、使用和銷毀等。其中批記錄作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要根基,是體系運(yùn)行的重要依據(jù)。檢查員現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),通過(guò)調(diào)查一批記錄,基本上可以拎出所有的質(zhì)量控制點(diǎn)。

醫(yī)療器械的批記錄應(yīng)該包含哪些信息(圖1)

雖然GB/T 42061、ISO13485和QSR820等標(biāo)準(zhǔn)法規(guī),規(guī)定了批記錄,但是其晦澀的條款,使得大家理解和執(zhí)行層面尺度不好把握。本篇聊聊,生產(chǎn)過(guò)程中,醫(yī)療器械的批記錄應(yīng)該包含哪些信息?

No.1 應(yīng)建立記錄控制程序

企業(yè)應(yīng)建立“記錄控制程序”,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、安全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置,為記錄行為提供方法和規(guī)定。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索,確保在審查時(shí),15分鐘內(nèi)應(yīng)能調(diào)出相關(guān)記錄。

No.2 記錄包含的信息

(1) 產(chǎn)品基本信息:包括名稱和規(guī)格,這條無(wú)爭(zhēng)議。

(2) 產(chǎn)品批號(hào):批號(hào)記錄規(guī)則由企業(yè)內(nèi)部自行制定,如以第一天的生產(chǎn)日期為批號(hào)。

(3) 生產(chǎn)日期:產(chǎn)品批號(hào)一般記錄到日期;設(shè)備運(yùn)行參數(shù)應(yīng)具體到幾點(diǎn),比如文件規(guī)定每4小時(shí)記錄一次,則記錄應(yīng)該與文件規(guī)定一致。

(4) 生產(chǎn)數(shù)量:內(nèi)部應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中的零配件多少數(shù)量,放置一張記錄卡,比如每1w-1.5w件應(yīng)放置一張記錄卡。

(5) 原輔料信息:至少應(yīng)包含,原料的名稱、牌號(hào)、進(jìn)貨批號(hào)。

(6) 人員信息:作業(yè)人員或檢驗(yàn)人員的本人簽名,必要時(shí)還有復(fù)核人簽名。

(7) 生產(chǎn)設(shè)備信息:應(yīng)該記錄設(shè)備的編號(hào),且該編號(hào)必須具有唯一性。

(8) 工藝裝備信息:應(yīng)該記錄工裝的編號(hào),如擠出/吹塑/注塑等工藝的模具編號(hào)。

(9) 生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù):如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等,注意這些參數(shù)必須在工藝卡的范圍內(nèi)。

(10) 清場(chǎng)記錄:每批生產(chǎn)結(jié)束后,還應(yīng)有清場(chǎng)記錄。

(11) 不合格品的處置記錄:必要時(shí),還應(yīng)該記錄不合格品處置記錄。

(12) 檢驗(yàn)記錄:包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄,檢驗(yàn)方法和接受準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程,必要時(shí)應(yīng)記錄環(huán)境溫度等。

(13) 標(biāo)簽記錄:成品記錄中,應(yīng)放置初包裝標(biāo)簽樣品,其數(shù)量,由企業(yè)內(nèi)部自行制定。

(14) 生產(chǎn)放行記錄:上述記錄完成后,記錄生產(chǎn)放行記錄。

No.3 記錄的注意事項(xiàng)

(1) 保存期限:記錄期限須符合內(nèi)部規(guī)定的或適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械的壽命期,而且還應(yīng)從放行起不少于兩年。

(2) 保存質(zhì)量:確保保留的持久性,不褪色,不得用鉛筆記錄,最好不要用圓珠筆記錄。

(3) 現(xiàn)場(chǎng)記錄:只能在現(xiàn)場(chǎng)記錄,不得脫離現(xiàn)場(chǎng),在辦公室記錄。

(4) 記錄更改:記錄出現(xiàn)筆誤時(shí),可以在原記錄上畫一條“橫線”,保證原記錄清晰可認(rèn),并簽名,切記不得涂覆,導(dǎo)致看不清原記錄。

(5) 簽名要求:一定是本人簽名,記得河南有一家企業(yè),所有的簽名筆記都一致,被判定為虛假記錄行為。

(6) 無(wú)內(nèi)容可填的情形:記錄表格中若有無(wú)內(nèi)容可填的欄目,應(yīng)用“斜線”標(biāo)識(shí),或?qū)懮稀癗/A”,切勿空著不填。

(7) 批記錄整理:一般由車間負(fù)責(zé)人匯總、生產(chǎn)部審核簽字、最后由質(zhì)管部審核簽字,作為產(chǎn)品放行的依據(jù)。

(8) 到期后:批記錄保存到期后,需要銷毀,應(yīng)有指定部門審查、監(jiān)督、銷毀。

參考資料:

[1] 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:

(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性;

(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失;

(三)記錄不得隨意涂改或者銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由;

(四)記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。

[2] USFDA CFR820—§820.184 器械歷史記錄(DHR)

每個(gè)制造商應(yīng)保留器械歷史記錄(DHR’s)。每個(gè)制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證各批或單個(gè)產(chǎn)品的DHR程序,以證明依照DMR和本規(guī)范要求制造器械。DHR應(yīng)包括下列信息,或指明所在位置:

(a) 制造日期;

(b) 制造數(shù)量;

(c) 分發(fā)數(shù)量;

(d) 證明器械依照DMR制造的認(rèn)可記錄;

(e) 各生產(chǎn)單位的原始鑒定標(biāo)簽和使用標(biāo)簽;

(f) 器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào)。

來(lái)源于醫(yī)研筆記,作者寒暄

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