內(nèi)窺鏡產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商,已注冊(cè)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更?
發(fā)布日期:2024-07-02 閱讀量:次
Q:產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商,已注冊(cè)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更?
A:一般情況下,僅僅是長(zhǎng)度、直徑、視向角、視場(chǎng)角、工作通道其中的一個(gè)或幾個(gè)參數(shù)有差異,可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元,若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇,應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(1)內(nèi)窺鏡有源或無(wú)源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元。
(2)不同適用范圍的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡,原理、結(jié)構(gòu)基本無(wú)大變化,每種產(chǎn)品作為一個(gè)注冊(cè)單元。
(3)內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備(例如冷光源、攝像系統(tǒng)等)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(4)熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計(jì)不同的內(nèi)窺鏡(如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡)等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(5)成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與硬性電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
本答疑來(lái)自北京藥監(jiān)
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