一文搞懂臨床中心關(guān)閉訪視COV準備工作
發(fā)布日期:2024-06-21 閱讀量:次
中心關(guān)閉訪視的目的是確保在試驗完成或提前終止后,研究人員根據(jù)其職責,收集了所有數(shù)據(jù),回收或銷毀了研究藥物和物資,并保留了所有必要的文件。
一般以下情況將進行中心關(guān)閉訪視(COV)
① 所有CRFs已完成并收集,所有數(shù)據(jù)質(zhì)疑已解決,最后一位受試者已完成研究。
② 申辦者、IRB/IEC或監(jiān)管機構(gòu)決定提前終止該中心(如招募困難、不能遵循方案/GCP等)。
③ 申辦者提前終止研究(療效、安全方面的考慮、經(jīng)費原因、管理原因等)。
通常已啟動中心會進行中心關(guān)閉訪視,無論是否有受試者被招募到試驗中,或者該中心是否接收了研究藥物(IP)。具體要求可根據(jù)公司SOP或臨床管理計劃(CMP)或項目管理計劃(PMP)執(zhí)行。
在COV之前,一般會有很多準備工作,整理如下供參考
1、首先需要確認
① 收到項目組的關(guān)中心通知,通常建議書面批準。
② COV形式:現(xiàn)場或遠程。
2、以下情況可能被要求遠程COV
① IP、非藥物資等已完成清點回收,數(shù)據(jù)文件已完成核對。
② 中心未接收IP,且未篩選受試者。
③ 中心未接收IP,且未入組受試者,篩選失敗受試者數(shù)據(jù)文件已完成核對。
3、現(xiàn)場訪視
① 如要求現(xiàn)場訪視,計劃中心關(guān)閉訪視時間,并在此之前與中心相關(guān)人員預約,按要求發(fā)送和存檔COV確認信。
4、COV前的準備
① 仔細閱讀SOP/CMP/PMP、COV相關(guān)文件,如:注釋版COV報告等。
② 仔細查看之前的監(jiān)查報告、PD list、issue log等待解決問題,盡可能與中心溝通在COV之前解決。
③ 確認TMF中心層面文件完成目錄收集,已被審核,并與ISF核對,整理COV需要掃描收集或歸檔ISF的文件。
④ 確認研究中心關(guān)閉要求和流程
? 機構(gòu):獲取機構(gòu)結(jié)題流程要求和相關(guān)文件,如:自查要求、質(zhì)控要求(包括科室和機構(gòu))、稽查要求(申辦者或第三方)、GCP藥房要求、費用結(jié)算要求、資料歸檔要求、小結(jié)表等相關(guān)文件簽字蓋章流程,并按要求預約申請、準備相關(guān)文件。
? 倫理:獲取倫理結(jié)題的流程要求和相關(guān)的文件,如:倫理資料自查要求、結(jié)題申請及審核形式要求、資料歸檔要求,并按要求預約申請,完成結(jié)題審查。
⑤ 費用結(jié)算,確認已付款費用及已付款發(fā)票收集
? 機構(gòu):按照機構(gòu)財務(wù)要求,根據(jù)臨床試驗主合同和補充協(xié)議統(tǒng)計試驗期間和機構(gòu)產(chǎn)生的實際費用,包括涉及到合同內(nèi)的機構(gòu)立項費,觀察費、檢查費、受試者補助及報銷(領(lǐng)取記錄、理賠協(xié)議)、機構(gòu)質(zhì)控費、機構(gòu)管理費、藥品管理費、資料保管費、耗材費、項目牽頭費(如組長單位)、人類遺傳辦申請費(如適用)、CRC管理費等。如涉及輔助科室,按照協(xié)議分別結(jié)算。(提前確認公司財務(wù)與機構(gòu)財務(wù)要求一致性,通常最終支付款或退款由公司財務(wù)、機構(gòu)財務(wù)和相關(guān)科室審核確定)
? 倫理:各項審查費用。
⑥ IP清點回收銷毀
? 數(shù)量一致性:剩余+回收/銷毀+使用=接收,核對每一次用藥處方、發(fā)放表和出庫記錄的一致性;確認藥物轉(zhuǎn)運記錄完整、轉(zhuǎn)運溫度計在校準效期內(nèi)、校準證書與溫度記錄對應(yīng)一致;配液輸液記錄完整(如適用);確認庫存記錄和剩余藥物一致。
? IP運輸過程文件:確認藥檢報告?zhèn)浒福ㄈ邕m用),快遞單/復印件、運輸過程溫度記錄以及溫度計校準證書、交接單完整。
? IP儲存過程文件:確認溫度記錄完整、溫度計和冰箱校準證書效期覆蓋藥品在中心儲存時間,如涉及冰箱溫度計和轉(zhuǎn)運箱溫度計更換,確認有相應(yīng)的交接單及更換記錄。確認超溫評估報告和溝通記錄完整、超溫對應(yīng)方案違背已上報。
⑦ 生物樣本及耗材清點
? 生物樣本:根據(jù)機構(gòu)要求進行生物樣本自查(如適用),采集(符合方案/遺傳辦要求)、處理(符合實驗室手冊要求)、儲存(溫度記錄完整,校準證書在效期內(nèi),超溫或樣本異常上報文件完整)、運輸(運輸單、質(zhì)疑表、接收回執(zhí)、溫度記錄、校準證書等文件完整)、樣本銷毀記錄反饋研究中心(如適用),方案違背完成上報(如適用)等。
? 耗材:玻片、采血管/針、輸液器/泵、尿樣/血樣/組織樣本采集包或散裝耗材、標簽等,接收記錄完整,如在中心銷毀,銷毀時避免項目信息泄漏,確認銷毀記錄保存完整。數(shù)量:剩余+使用+回收/銷毀=接收。
⑧ 研究物資處理
? 剩余文件:知情同意書、日記卡、患者卡、問卷、招募廣告、文件夾等確認回收或銷毀,銷毀記錄或者回收記錄已歸檔。核對銷毀/回收數(shù)量和版本號/日期,銷毀時避免項目信息泄露。
? 儀器設(shè)備:離心機、冰箱、溫度計、血壓計、體溫計、文件柜、體重秤、打印機等。確認使用期間在校準證書效期內(nèi),校準證書已歸檔,實際使用的儀器與校準證書所對應(yīng)的儀器一致;如損壞、不便于回收歸檔報廢單、贈送說明。
⑨ 確認安全信息記錄報告
? 所有susar按照GCP和IRB/IEC的要求完成遞交。
? 所有本院SAE按照要求完成上報。
? DSUR以及研究者手冊完成IEC/IRB遞交。
? 溯源核對AE、CM list確認無漏記AE、CM。
⑩ 核對方案偏離/違背
? 監(jiān)查發(fā)現(xiàn)及系統(tǒng)導出的方案偏離/違背已完成遞交并取得審核意見或接收回執(zhí)。
* 以上為關(guān)于中心關(guān)閉訪視的一部分經(jīng)驗分享。CRA在日常工作中,所負責的項目及類型不同,且各中心和各公司實際執(zhí)行過程中的要求亦會略有不同,具體執(zhí)行中需以實際要求為準。
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