醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）（2024年第20號(hào)）
發(fā)布日期：2024-06-13 閱讀量：次
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）的通告（2024年第20號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2024-06-13
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“清單”）的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對(duì)清單進(jìn)行了修訂。
現(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起，《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)）同時(shí)廢止。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）（下載）
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）使用說(shuō)明（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年6月5日
附件1
醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）
| 分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 適用強(qiáng)標(biāo) | ||||
| 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 | 02高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備 | 超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)、減脂聚焦超聲治療系統(tǒng) | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng) | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 9706.233-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33 部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0592-2016 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng) | |||
| 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 | 02高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備 | 腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng) | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0592-2016 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng) | ||
| 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 | 01激光手術(shù)設(shè)備 | 二氧化碳激光治療機(jī) | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||
| 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 | 01激光手術(shù)設(shè)備 | 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī) | YY 0307-2022 激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)(實(shí)施日期: 2025-6-1) | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | |
| 鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī) | YY 0846-2011 激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī) | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | |||
| 01-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 | 01高頻手術(shù)設(shè)備 | 高頻電灼儀 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 02射頻消融設(shè)備 | 射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng) | YY 0650-2022射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求（實(shí)施日期：2025-11-1） | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 心臟消融系統(tǒng) | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | |||||
| 01-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 | 03氬保護(hù)氣凝設(shè)備 | 01-03-03分類下均適用 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管 | 腹腔鏡手術(shù)剪 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 射頻消融導(dǎo)管 | YY 0778-2018 射頻消融導(dǎo)管 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | |||
| 01-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 | 05射頻消融設(shè)備用灌注泵 | 01-03-05分類下均適用 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 01-04微波手術(shù)設(shè)備 | 01微波手術(shù)設(shè)備 | 微波手術(shù)刀、微波消融儀、微波消融治療儀 | GB 9706.206-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0838-2021 微波熱凝設(shè)備 | YY 0899-2020醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求 | |
| 01-06沖擊波手術(shù)設(shè)備 | 01沖擊波碎石機(jī) | 體外引發(fā)碎石設(shè)備 | GB9706.236-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 01-08手術(shù)照明設(shè)備 | 01手術(shù)無(wú)影燈 | 手術(shù)無(wú)影燈、移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈、應(yīng)急手術(shù)無(wú)影燈 | YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分： 手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 01-10其他手術(shù)設(shè)備 | 03電動(dòng)吻合器 | 01-10-03下適用產(chǎn)品均適用 | YY 0875-2023外科器械 直線型吻合器及組件（實(shí)施日期：2026-9-15） | |||
| 02-01手術(shù)器械-刀 | 01手術(shù)刀 | 手術(shù)刀片、一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片、一次性使用無(wú)菌取皮刀 | GB 8662-2006 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸 | |||
| 02-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 01吻合器（帶釘） | 吻合器、切割吻合器 | YY 0875-2023外科器械 直線型吻合器及組件（實(shí)施日期：2026-9-15） | |||
| 02-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 02吻合器（不帶釘） | 吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘） | YY 0875-2023外科器械 直線型吻合器及組件（實(shí)施日期：2026-9-15） | |||
| 06可吸收縫合線 | 合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線 動(dòng)物源可吸收縫合線、帶針動(dòng)物源可吸收縫合線、羊腸縫合線、膠原蛋白縫合線、帶針羊腸縫合線、帶針膠原蛋白縫合線 | YY 1116-2020 可吸收性外科縫線 | ||||
| 02-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 07不可吸收縫合線 | 天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線 合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線 | YY 0167-2020 非吸收性外科縫線 | |||
| 02-15手術(shù)器械-其他器械 | 09手柄 | 手術(shù)刀柄 | GB 8662-2006 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸 | |||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 01造影導(dǎo)管 | 造影導(dǎo)管、血管造影導(dǎo)管、外周血管用造影導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | |||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 02導(dǎo)引導(dǎo)管 | 導(dǎo)引導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、支持導(dǎo)管、外周血管用導(dǎo)引導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | |||
| 03中心靜脈導(dǎo)管 | 中心靜脈導(dǎo)管、含藥中心靜脈導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | YY 0285.3-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管 | |||
| 05灌注導(dǎo)管 | 灌注導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | ||||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管、快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | YY 0285.4-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | ||
| 07切割球囊 | 切割球囊、外周切割球囊 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | ||||
| 08造影球囊 | 靜脈造影球囊導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | ||||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 09封堵球囊 | 封堵球囊導(dǎo)管、阻斷球囊導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | |||
| 10血栓抽吸導(dǎo)管 | 血栓抽吸導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | ||||
| 11套針外周導(dǎo)管 | 套針外周導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | ||||
| 12穿刺針 | 血管穿刺針 | YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 | ||||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 13導(dǎo)引套管 | 導(dǎo)引套管 | YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 | |||
| 14導(dǎo)管鞘 | 導(dǎo)管鞘、導(dǎo)引鞘、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開(kāi)型血管鞘 | YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 | ||||
| 15擴(kuò)張器 | 擴(kuò)張器 | YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 | ||||
| 16導(dǎo)絲 | 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、造影導(dǎo)絲 | YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 | ||||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 26微導(dǎo)管 | 微導(dǎo)管、外周介入微導(dǎo)管、輸送微導(dǎo)管、漂浮微導(dǎo)管、一次性使用微導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | |||
| 05-01放射治療設(shè)備 | 01醫(yī)用電子加速器 | 醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、移動(dòng)式電子束術(shù)中放射治療系統(tǒng) | GB 15213-2016 醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法 | YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法 | GB 9706.201-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的適用） |
| 05-01放射治療設(shè)備 | 01醫(yī)用電子加速器 | 醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、移動(dòng)式電子束術(shù)中放射治療系統(tǒng) | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的適用） | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期：2025-06-01) | ||
| 05-01放射治療設(shè)備 | 02醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng) | 醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng) | YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法 | YY 9706.264-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期：2025-6-1) | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期：2025-6-1) | |
| 05-01放射治療設(shè)備 | 03醫(yī)用X射線治療設(shè)備 | 05-01-03下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.208-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10 kV至1 MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的適用） | YY 1650-2019X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法 |
| 04伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機(jī) | 鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī) | YY 0096-2019 鈷-60 遠(yuǎn)距離治療機(jī) | GB 9706.211-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的適用） | |
| 05-01放射治療設(shè)備 | 04伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機(jī) | 鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī) | YY 0775-2010 遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng)高能X(γ)射束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法（如適用） | YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（如適用） | YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（如適用） | |
| 體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統(tǒng) | YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) | GB 9706.211-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的適用） | ||
| 05-01放射治療設(shè)備 | 04伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機(jī) | 體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統(tǒng) | YY 0775-2010 遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng)高能X(γ)射束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法（如適用） | YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（如適用） | ||
| 05近距離后裝治療設(shè)備 | 05-01-05下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.217 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的適用） | ||
| 05-01放射治療設(shè)備 | 06放射性粒籽植入治療系統(tǒng) | 放射性粒籽植入治療系統(tǒng) | YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的適用） | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期：2025-6-1) |
| 05-02放射治療模擬及圖像引導(dǎo)設(shè)備 | 01放射治療模擬系統(tǒng) | 05-02-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.229-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 05-02放射治療模擬及圖像引導(dǎo)設(shè)備 | 02放射治療用X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng) | 05-02-02下產(chǎn)品均適用 | YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法 | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期：2025-6-1) | ||
| 05-03放射治療準(zhǔn)直裝置 | 01X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) | 立體定向放射治療計(jì)劃系統(tǒng) | YY 0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的適用） | |
| 05-03放射治療準(zhǔn)直裝置 | 01X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) | X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) | YY 0832.1-2011X射線放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) | |||
| 02準(zhǔn)直限束裝置 | — | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的適用） | |||
| 06-01診斷X射線機(jī) | 01 血管造影X射線機(jī) | — | GB 9706.243-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| 06-01診斷X射線機(jī) | 02 泌尿X射線機(jī) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 03 乳腺X射線機(jī) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 | ||
| 06-01診斷X射線機(jī) | 04 口腔X射線機(jī) | — | GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.265-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求 |
| 05 透視攝影X射線機(jī) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.243 -2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（如適用） | |
| 06-01診斷X射線機(jī) | 06 移動(dòng)式C形、G形、O形臂X射線機(jī) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.243 -2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（如適用） |
| 07 攝影X射線機(jī) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||
| 06-01診斷X射線機(jī) | 08 透視X射線機(jī) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 09 X射線骨密度儀 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 06-01診斷X射線機(jī) | 10 車載X射線機(jī) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（如適用） | GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求（如適用） |
| GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求（如適用） | GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求（如適用） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（如適用） | ||||
| 06-01診斷X射線機(jī) | 11 攜帶式X射線機(jī) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 12 肢體數(shù)字化體層攝影X射線機(jī) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（如適用） | ||
| 06-02 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT） | 01 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT） | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.244 -2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 06-03 X射線發(fā)生、限束裝置 | 01 X 射線高壓發(fā)生器 | X射線高壓發(fā)生器 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | |||
| 06-03 X射線發(fā)生、限束裝置 | 02 X射線管 | — | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 03 X射線管組件 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 06-03 X射線發(fā)生、限束裝置 | 04限束裝置 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | |||
| 06-04X射線影像接收處理裝置 | 01 X射線影像增強(qiáng)器、X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | |||
| 06-04X射線影像接收處理裝置 | 02 X射線探測(cè)器、X射線探測(cè)器及其影像系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | |||
| 06-05 X射線附屬及輔助設(shè)備 | 01 透視攝 影床 | 透視攝影床、X射線胃腸診斷床 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | |||
| 06-05 X射線附屬及輔助設(shè)備 | 02導(dǎo)管床 | 導(dǎo)管床、介入手術(shù)臺(tái) | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | |||
| 03 X射線攝影患者支撐裝置 | 電動(dòng)攝影平床、攝影平床、X射線攝影床、移動(dòng)式X射線檢查支架 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | ||||
| 06-05 X射線附屬及輔助設(shè)備 | 12 穿刺定位引導(dǎo)裝置 | 乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置、數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀、自動(dòng)穿刺引導(dǎo)儀、經(jīng)皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導(dǎo)入固定器、一次性使用導(dǎo)向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器、醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料 | GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 06-06醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備 | 01 醫(yī)用射線防護(hù)用具 | — | YY 0318-2000 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具 | |||
| 06-07超聲影像診斷設(shè)備 | 01 超聲脈沖回波成像設(shè)備 | 超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、內(nèi)鏡超聲診斷儀、血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲診斷儀 超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷儀、推車式超聲診斷儀、醫(yī)用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備 | ||
| 06-07超聲影像診斷設(shè)備 | 02超聲回波多普勒成像設(shè)備 | 彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀 | GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||
| 06-08 超聲影像診斷附屬設(shè)備 | 01 超聲耦合劑 | 醫(yī)用超聲耦合劑 | YY 0299-2016 醫(yī)用超聲耦合劑 | |||
| 04 超聲探頭 | 06-08-04下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 06-09磁共振成像設(shè)備（MRI） | 01永磁型磁共振成像系統(tǒng) | 永磁型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | YY 9706.233-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 02常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) | 常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | |||||
| 03超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) | 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | |||||
| 06-13光學(xué)成像診斷設(shè)備 | 01紅外熱像儀 | 06-13-01下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | |||
| 02紅外線乳腺診斷儀 | 06-13-02下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | ||||
| 06-13光學(xué)成像診斷設(shè)備 | 03光相干斷層成像系統(tǒng)（非眼科） | 06-13-03下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | |||
| 04手術(shù)顯微鏡（非眼科） | 06-13-04下產(chǎn)品均適用 | GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分: 要求和試驗(yàn)方法 | ||||
| 06-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 01光學(xué)內(nèi)窺鏡 | 膝關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 | YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法 | YY 0068.4-2009 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求 | ||
| 06-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 02電凝切割內(nèi)窺鏡 | 膀胱電切內(nèi)窺鏡、前列腺電切內(nèi)窺鏡 | YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法 | YY 0068.4-2009 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求 | GB 9706.202-2021 醫(yī)用電器設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 06-15內(nèi)窺鏡功能供給裝置 | 04內(nèi)窺鏡送氣裝置 | 內(nèi)窺鏡二氧化碳?xì)飧箼C(jī) | YY 0843-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 氣腹機(jī) | |||
| 06-17組合功能融合成像器械 | 01單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228 -2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.244-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 06-17組合功能融合成像器械 | 02正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB 9706.228 -2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.244-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 04 超聲電子內(nèi)窺鏡 | 超聲電子氣管鏡、超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡、超聲電子胃鏡 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 07-01診察輔助器械 | 03五官科檢查鏡 | 喉鏡 | YY 0499-2023 麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡（實(shí)施日期：2026-5-1） | |||
| 07-01診察輔助器械 | 05表面檢查燈 | 醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈 | YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分： 手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 06反光器具 | 額戴反光鏡 | YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分： 手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 07-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 | 01心電測(cè)量、分析設(shè)備 | 單道心電圖機(jī)、多道心電圖機(jī)、心電圖機(jī)、心電圖儀、心電分析系統(tǒng) | YY 1139-2013 心電診斷設(shè)備 | GB 9706.225-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.247-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施時(shí)間：2024年5月1日） | |
| 02心臟電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備 | 電生理標(biāo)測(cè)儀、多道電生理記錄儀 | GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分 | |||
| 03無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備 | 血壓表、機(jī)械血壓表、水銀血壓表 | GB 3053-1993 血壓計(jì)和血壓表 | ||||
| 07-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 | 03無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備 | 電子血壓計(jì)、動(dòng)態(tài)血壓記錄儀、動(dòng)態(tài)血壓儀 | YY 9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | |||
| 04體溫測(cè)量設(shè)備 | 玻璃體溫計(jì) | GB 1588-2001 玻璃體溫計(jì) | ||||
| 電子體溫計(jì) | YY 9706.256-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | |||||
| 07-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 | 05脈搏血氧測(cè)量設(shè)備 | 脈搏血氧儀 | YY 9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | |||
| 06生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備 | 腦電圖機(jī) | GB 9706.226-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 肌電圖機(jī) | YY 9706.240-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||||
07-04監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 01病人監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | YY 9706.249-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | YY 9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| YY 9706.234-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 9706.256-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | YY 9706.261-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-1-1） | |||
| 07-07超聲測(cè)量、分析設(shè)備 | 01超聲多普勒血流分析設(shè)備 | 07-17-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 02超聲人體組織測(cè)量設(shè)備 | 07-17-02下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 07-10附件、耗材 | 01有創(chuàng)血壓傳感器 | 有創(chuàng)壓力傳感器 | YY 0781-2010 血壓傳感器 | |||
| 07-10附件、耗材 | 04脈搏血氧傳感器 | — | YY 9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | |||
| 07心電導(dǎo)聯(lián)線 | 心電導(dǎo)聯(lián)線 | YY 0828-2011 心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線 | ||||
| 08-01 呼吸設(shè)備 | 01治療呼吸機(jī)（生命支持） | 呼吸機(jī) | GB 9706.212-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 08-01 呼吸設(shè)備 | 02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī) | 急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī) | YY 9706.284-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | |||
| 03高頻呼吸機(jī) | 高頻噴射呼吸機(jī) | YY 0042-2018 高頻噴射呼吸機(jī) | ||||
| 04家用呼吸機(jī)（生命支持） | 呼吸機(jī) | YY 9706.272-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 08-01 呼吸設(shè)備 | 05家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持） | 呼吸機(jī)、家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī) | YY 9706.279-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | YY 9706.280-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | ||
| 06睡眠呼吸暫停治療設(shè)備 | 正壓通氣治療機(jī) | YY 9706.270-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分:睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 08-02 麻醉器械 | 01麻醉機(jī) | 麻醉系統(tǒng)、麻醉機(jī) | GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 08-03 急救設(shè)備 | 01體外除顫設(shè)備 | — | GB 9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2024-8-1） | |||
| 08-03 急救設(shè)備 | 02嬰兒培養(yǎng)箱 | — | GB 9706.219-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分:嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱：YY 9706.220-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 03嬰兒輻射保暖臺(tái) | — | YY 9706.221-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 08-03 急救設(shè)備 | 05人工復(fù)蘇器（簡(jiǎn)易呼吸器） | 便攜式氧氣呼吸器、簡(jiǎn)易呼吸器、人工復(fù)蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡(jiǎn)易呼吸器、一次性使用人工復(fù)蘇器 | YY 0600.4-2013 醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第4部分：人工復(fù)蘇器 | |||
| 06氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 | 氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 | YY 0600.5-2011 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 | ||||
| 08-04 醫(yī)用制氧設(shè)備 | 02醫(yī)用分子篩制氧機(jī) | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器 | YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 08-04 醫(yī)用制氧設(shè)備 | 04醫(yī)用膜分離制氧機(jī) | 醫(yī)用膜分離制氧機(jī)、家用膜分離制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、膜分離彌散富氧機(jī) | YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 08-05 呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 | 01麻醉蒸發(fā)器 | 麻醉蒸發(fā)器、蒸發(fā)器、麻醉氣體輸送裝置 | GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 02醫(yī)用呼吸道濕化器 | 醫(yī)用呼吸道濕化器 | YY 9706.274-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2025-5-1） | ||||
| 08-05 呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 | 06氣管插管用喉鏡 | 麻醉喉鏡、麻醉咽喉鏡 | YY 0499-2023 麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡（實(shí)施日期：2026-5-1） | |||
| 10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng) | 麻醉氣體凈化系統(tǒng) | GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 15氧氣吸入器 | 浮標(biāo)式氧氣吸入器 | YY 1107-2003浮標(biāo)式氧氣吸入器 | ||||
| 09-01電療設(shè)備/器具 | 01電位治療設(shè)備 | 電位治療儀 | YY 0649-2016電位治療設(shè)備 | |||
| 09-01電療設(shè)備/器具 | 03低中頻治療設(shè)備 | 干擾電治療儀 | YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 神經(jīng)和肌肉刺激器 | YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 | |||||
| 05神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極、神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 | YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 09-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具 | 01 熱傳導(dǎo)治療設(shè)備 | 醫(yī)用加溫毯 | YY 9706.235-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 熱敷貼 | YY 0060-2018熱敷貼（袋） | |||||
| 醫(yī)用升溫毯 | YY 9706.235-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||||
| 02 熱輻射治療設(shè)備 | 09-02-02下產(chǎn)品均適用 | YY0323-2018 紅外治療設(shè)備安全專用要求 | YY 0306-2023熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求（實(shí)施日期：2026-9-15） | YY 0323-2018 紅外治療設(shè)備安全專用要求 | ||
| 09-03光治療設(shè)備 | 01激光治療設(shè)備 | 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī) | YY 0307-2022 激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)（實(shí)施日期：2025-6-1） | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||
| GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | ||||||
| 二氧化碳激光治療機(jī) | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 09-03光治療設(shè)備 | 01激光治療設(shè)備 | 摻鉺光纖激光治療儀 | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | YY 1301-2016激光治療設(shè)備 鉺激光治療機(jī) | |
| 紅寶石激光治療儀 | YY 0983-2016激光治療設(shè)備 紅寶石激光治療機(jī) | |||||
| 02光動(dòng)力激光治療設(shè)備 | 半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī) | YY 0845-2011激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī) | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期：2026-1-1) | |
| 09-03光治療設(shè)備 | 03光動(dòng)力治療設(shè)備 | 09-03-03下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期：2026-1-1) | ||
| 04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備 | 09-03-04下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期：2026-1-1) | |||
| 09-03光治療設(shè)備 | 05紅光治療設(shè)備 | 09-03-05下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期：2026-1-1) | ||
| 06藍(lán)光治療設(shè)備 | 嬰兒光治療儀、新生兒黃疸治療儀、嬰兒光治療床 | YY 9706.250-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求（藍(lán)光治療儀適用） | |||
| 09-03光治療設(shè)備 | 07紫外治療設(shè)備 | 09-03-07下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | GB 9706.283-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期：2026-1-1) | ||
| 09-04力療設(shè)備/器具 | 06氣囊式體外反搏裝置 | 氣囊式體外反搏裝置 | GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置 | |||
| 09-06超聲治療設(shè)備 | 01 超聲治療設(shè)備 | 超聲治療系統(tǒng) | YY 0830-2011淺表組織超聲治療設(shè)備 | |||
| 09-06超聲治療設(shè)備 | 01 超聲治療設(shè)備 | 超聲理療儀 | GB 9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||
| 09-07高頻治療設(shè)備 | 01 射頻熱療設(shè)備 | 射頻熱療系統(tǒng)、射頻熱療機(jī) | YY 0777-2023 射頻熱療設(shè)備（實(shí)施日期：2026-1-15） | |||
| 02 射頻淺表治療設(shè)備 | 09-07-02下產(chǎn)品均適用 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 09-07高頻治療設(shè)備 | 03 微波治療設(shè)備 | 微波熱療機(jī) | YY 0839-2011微波熱療設(shè)備 | |||
| 微波熱療機(jī)、微波輔助治療系統(tǒng)、微波治療儀 | GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0899-2020醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求 | ||||
| 04 短波治療儀 | 短波治療儀 | GB 9706.203-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 10-01血液分離、處理、貯存設(shè)備 | 01 血液成分分離設(shè)備 | 離心式血液成分分離設(shè)備 | YY 1413-2016離心式血液成分分離設(shè)備 | |||
| 05 血漿病毒滅活設(shè)備 | 病毒滅活設(shè)備 | YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍(lán)病毒滅活器材 | ||||
| 10-02血液分離、處理、貯存器具 | 01 血袋 | 一次性使用紫外線透療血液容器 | YY 0327-2002一次性使用紫外線透療血液容器 | |||
| 一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血漿袋 | GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋 | GB 14232.3-2011人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng) | GB 14232.4—2021人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) | |||
| 10-02血液分離、處理、貯存器具 | 02 離心式血液成分分離器 | 一次性使用離心袋式血液成分分離器 | YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器 | |||
| 一次性使用離心杯式血液成分分離器 | YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器 | |||||
| 04 輸血器 | 一次性使用泵用輸血器 | GB 8369.2-2020一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用 | ||||
| 一次性使用輸血器 | GB8369.1-2019一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式 | |||||
| 10-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備 | 01血液透析設(shè)備 | 血液透析設(shè)備、血透析濾過(guò)設(shè)備 | YY 0054-2023 血液透析設(shè)備（實(shí)施日期：2026-1-15） | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||
| 02 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | YY 0645-2018連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 10-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備 | 03 血液灌流設(shè)備 | 血液灌流機(jī) | YY 0790-2010血液灌流設(shè)備 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||
| 04 人工肝設(shè)備 | — | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 10-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備 | 05 血液透析輔助設(shè)備 | 血液凈化輔助血泵 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 血液透析機(jī)用水處理設(shè)備 | YY 0793.1-2010血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第1部分：用于多床透析 | |||||
| 06腹膜透析設(shè)備 | 腹膜透析機(jī) | GB9706.239-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 10-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備 | 08 血脂分離設(shè)備 | — | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 10-04血液凈化及腹膜透析器具 | 01 血液透析器具 | 一次性使用血液凈化體外循環(huán)血路、一次性使用連續(xù)性血液凈化管路 | YY 0267-2016血液透析及相關(guān)治療 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 | |||
| 一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過(guò)器、一次性使用中空纖維血液濾過(guò)器、一次性使用高通量透析器 | YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器 | |||||
| 10-04血液凈化及腹膜透析器具 | 02 血液灌流器具 | 一次性使用血漿膽紅素吸附器 | YY 1290-2016一次性使用膽紅素血漿吸附器 | |||
| 03 血液凈化輔助器具 | 一次性使用中空纖維血漿分離器 | YY 0465-2019一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 | ||||
| 10-05心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備 | 01心肺轉(zhuǎn)流用泵 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵 | YY 1412-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵 | |||
| 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用滾壓式血泵 | GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵 | |||||
| 03熱交換設(shè)備 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用熱交換水箱 | GB 12263-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱 | ||||
| 10-06心肺轉(zhuǎn)流器具 | 01氧合器 | 一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 | YY 0604-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血?dú)饨粨Q器（氧合器） | |||
| 10-06心肺轉(zhuǎn)流器具 | 03微栓過(guò)濾器 | 一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器、一次性使用動(dòng)脈過(guò)濾器、一次性使用血液微栓過(guò)濾器 | YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器 | |||
| 04血液濃縮器 | 一次性使用血液濃縮器 | YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器 | ||||
| 05心臟停跳液灌注器 | 一次性使用心臟停跳液灌注管 | YY 0485-2020一次性使用心臟停跳液灌注器 | ||||
| 06心肺轉(zhuǎn)流用管路及接頭 | 一次性使用人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道、一次性使用頸動(dòng)脈轉(zhuǎn)流管、一次性使用體外循環(huán)用配套血管路 | YY 1048-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道 | ||||
| 10-06心肺轉(zhuǎn)流器具 | 06心肺轉(zhuǎn)流用管路及接頭 | 一次性使用靜脈插管、一次性使用動(dòng)脈插管 | YY 0948-2015心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管 | |||
| 11-01濕熱消毒滅菌設(shè)備 | 03壓力蒸汽滅菌器 | 手提式壓力蒸汽滅菌器 | 11-01-03均適用：YY 1277-2023 壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求 （實(shí)施日期：2025-9-15） | YY 0504-2016手提式蒸汽滅菌器 | ||
| 大型壓力蒸汽滅菌器 | GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動(dòng)控制型 | YY 0731-2009大型蒸汽滅菌器 手動(dòng)控制型 | ||||
| 11-02干熱消毒滅菌設(shè)備 | 02熱空氣滅菌器 | 熱空氣型干熱滅菌器 | YY 1275-2016熱空氣型干熱滅菌器 | |||
| 11-03化學(xué)消毒滅菌設(shè)備 | 03環(huán)氧乙烷滅菌器 | 環(huán)氧乙烷滅菌器 | YY 0503-2023 環(huán)氧乙烷滅菌器（實(shí)施日期：2025-7-1） | |||
| 12-01心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 01植入式心臟起搏器 | 植入式心臟起搏器 | GB 16174.2-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器 | |||
| 02植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | YY 0989.6-2016手術(shù)植入物 有源植入醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求 | ||||
| 12-01心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 03臨時(shí)起搏器 | 臨時(shí)起搏器、體外起搏器 | YY 9706.231-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | |||
| 12-02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | 01植入式神經(jīng)刺激器 | 植入式神經(jīng)刺激器 | YY 0989.3-2023 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器（實(shí)施日期：2026-7-1） | |||
| 12-03植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 | 01植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 | 植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 | YY 0989.7-2017 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專利要求 | |||
| 13-01骨接合植入物 | 01單/多部件金屬骨固定器械及附件 | 金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板 | YY 0017-2016骨接合植入物 金屬接骨板 | |||
| 金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘 | YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘 | |||||
| 13-04關(guān)節(jié)置換植入物 | 01髖關(guān)節(jié)假體 | 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體、髖臼假體、髖關(guān)節(jié)股骨假體 | YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)假體 | |||
| 13-04關(guān)節(jié)置換植入物 | 02膝關(guān)節(jié)假體 | 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)股脛假體、膝關(guān)節(jié)髕股假體、膝關(guān)節(jié)髕股脛假體、膝關(guān)節(jié)股骨假體、膝關(guān)節(jié)髕骨假體、膝關(guān)節(jié)脛骨假體 | YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體 | |||
| 13-05骨科填充和修復(fù)材料 | 01丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 | 丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 | YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥 | |||
| 13-07心血管植入物 | 06 人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械 | 人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械 | GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜 | |||
| 13-09整形及普通外科植入物 | 10 軟組織擴(kuò)張器 | 軟組織擴(kuò)張器 | YY 0333-2010軟組織擴(kuò)張器 | |||
| 14-01注射、穿刺器械 | 01注射泵 | 注射泵 | GB 9706.224-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 02無(wú)菌注射器 | 一次性使用無(wú)菌注射器 | GB 15810-2019一次性使用無(wú)菌注射器 | ||||
| 05玻璃注射器 | 全玻璃注射器 | YY 1001-2024 全玻璃注射器（實(shí)施日期：2026-3-1） | ||||
| 06注射針 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | GB 15811-2016一次性使用無(wú)菌注射針 | ||||
| 14-02血管內(nèi)輸液器械 | 01輸液泵 | 電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動(dòng)注藥泵、微電腦電動(dòng)注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫(yī)用輸液泵 | GB 9706.224-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 04無(wú)源輸注泵 | 一次性使用輸注泵 | YY 0451-2023一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)（實(shí)施日期：2026-9-15） | ||||
| 05輸液器 | 一次性使用微孔過(guò)濾輸液器 | YY 0286.1-2019專用輸液器 第1部分:一次性使用微孔過(guò)濾輸液器 | ||||
| 避光輸液器 | YY 0286.3-2017專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器 | |||||
| 14-02血管內(nèi)輸液器械 | 05輸液器 | 滴定管式輸液器 | YY 0286.2-2006專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式 | |||
| 重力輸液器、重力式輸液器 | GB 8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式 | |||||
| 06靜脈輸液針 | 一次性使用靜脈輸液針 | GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針 | ||||
| 08輸液連接管路 | 輸液連接管路 | YY 0585.2-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 | ||||
| 14-02血管內(nèi)輸液器械 | 08輸液連接管路 | 泵用輸液管路 壓力輸液管路 微量泵前管 | YY 0585.1-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 | |||
| 09輸液、輸血用連接件及附件 | 輸液用兩路開(kāi)關(guān)、輸液用防回流閥、 輸液用高壓三通 | YY 0585.2-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 | ||||
| 輸液過(guò)濾器 | YY 0585.3-2018壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過(guò)濾器 | |||||
| 輸液用防回流閥 | YY 0585.4-2009壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流閥 | |||||
| 14-02血管內(nèi)輸液器械 | 09輸液、輸血用連接件及附件 | 一次性使用去白細(xì)胞過(guò)濾器 | YY 0329-2009一次性使用去白細(xì)胞濾器 | |||
| 14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械 | 01沖洗器械 | 洗胃機(jī) | YY 1105-2008電動(dòng)洗胃機(jī) | |||
| 14-09不可吸收外科敷料 | 01外科織造布類敷料 | 外科紗布敷料 | YY 0594-2006外科紗布敷料通用要求 | |||
| 14-13手術(shù)室感染控制用品 | 02手術(shù)膜 | 手術(shù)膜、手術(shù)貼膜、醫(yī)用手術(shù)薄膜巾、手術(shù)薄膜、醫(yī)用手術(shù)護(hù)膜 | YY 0852-2023一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜（實(shí)施日期：2026-9-15） | |||
| 14-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 | 01防護(hù)口罩 | 外科口罩 | YY 0469-2023醫(yī)用外科口罩（實(shí)施日期：2026-12-1） | |||
| 01防護(hù)口罩 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | GB 19083-2023醫(yī)用防護(hù)口罩（實(shí)施日期：2025-12-1） | ||||
| 02防護(hù)服 | 一次性醫(yī)用防護(hù)服 | GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護(hù)服（實(shí)施日期：2025-12-1） | ||||
| 醫(yī)用正壓防護(hù)服 | YY 1887-2023醫(yī)用正壓防護(hù)服（實(shí)施日期：2025-7-1） | |||||
| 14-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 | -- | 醫(yī)用正壓送風(fēng)式呼吸器 | YY 1881-2023 醫(yī)用正壓送風(fēng)式呼吸器（實(shí)施日期：2025-7-1） | |||
| 15-01手術(shù)臺(tái) | 01電動(dòng)手術(shù)臺(tái) | 15-01-01下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.246-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分: 手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | |||
| 15-03醫(yī)用病床 | 01電動(dòng)病床 | 15-03-01下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.252-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 15-05患者承載器械 | 01患者運(yùn)送隔離器械 | 傳染病員運(yùn)送負(fù)壓隔離艙 | YY 1885-2023傳染病患者運(yùn)送負(fù)壓隔離艙（實(shí)施時(shí)間：2025-7-1） | |||
| 16-03視光設(shè)備和器具 | 01 驗(yàn)光設(shè)備和器具 | 驗(yàn)光儀 | YY 0673-2008眼科儀器 驗(yàn)光儀 | |||
| 驗(yàn)光頭 | YY 0674-2008眼科儀器 驗(yàn)光頭 | |||||
| 02 視功能檢查設(shè)備和器具 | 角膜曲率計(jì) | GB 38455-2019眼科儀器 角膜曲率計(jì) | ||||
| 16-04眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 | 01眼科激光診斷設(shè)備 | 16-04-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | ||
| 16-05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 02眼科激光治療設(shè)備 | 16-05-02下產(chǎn)品均適用 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||
| 16-05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 02眼科激光治療設(shè)備 | 半導(dǎo)體激光眼科治療機(jī) | YY 1289-2022激光治療設(shè)備 眼科激光光凝儀（實(shí)施日期：2025-11-1） | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī) | YY 0599-2015激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī) | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 16-05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 02眼科激光治療設(shè)備 | Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機(jī) | YY 0789-2010Q 開(kāi)關(guān) Nd：YAG 激光眼科治療機(jī) | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施時(shí)間：2024年5月1日） | |
| 05其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備 | 眼科手術(shù)顯微鏡 | YY 1296-2016光學(xué)和光子學(xué) 手術(shù)顯微鏡 眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害 | ||||
| 眼科手術(shù)顯微鏡 | GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分: 要求和試驗(yàn)方法 | |||||
| 16-05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 05其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備 | 玻璃體切割 | YY 9706.258-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期: 2025-6-1) | |||
| 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明器光纖探頭 | YY 0792.1-2016眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分：要求和試驗(yàn)方法 | ||||
| 眼內(nèi)照明器 | YY 0792.2-2010眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法 | |||||
| 16-06眼科矯治和防護(hù)器具 | 01接觸鏡 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | YY 0477-2016角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | |||
| 硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | GB 11417.2-2012眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡 | |||||
| 01接觸鏡 | 彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 | GB 11417.3-2012眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡 | ||||
| 16-06眼科矯治和防護(hù)器具 | 02接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 | 接觸鏡無(wú)菌生理鹽水護(hù)理液、接觸鏡護(hù)理鹽溶液硬性透氣接觸鏡清潔液、硬性接觸鏡酶清潔劑、接觸鏡除蛋白護(hù)理液、除蛋白護(hù)理液、接觸鏡去蛋白片雙氧護(hù)理液、雙氧水接觸鏡消毒液硬性接觸鏡護(hù)理液、接觸鏡護(hù)理液、硬性透氣接觸鏡用護(hù)理液、軟性接觸鏡護(hù)理液接觸鏡潤(rùn)滑液、硬性透氣接觸鏡潤(rùn)滑液、接觸鏡濕潤(rùn)液 | YY 0719.2-2022眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求（實(shí)施日期：2025-11-1） | |||
| 04助視器 | 光學(xué)弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠(yuǎn)鏡 | GB 23719-2009眼科光學(xué)和儀器 光學(xué)助視器 | ||||
| 16-07眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | 16-07-01分類下產(chǎn)品均適用 | YY 0290.2-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法 | YY 0290.8-2022眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求（實(shí)施日期：2025-11-1） | YY 0290.3-2018眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法 | |
| 有晶體眼屈光性人工晶狀體 | YY 0290.10-2009眼科光學(xué) 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體 | |||||
| 04眼用粘彈劑 | 眼用粘彈劑、眼科手術(shù)粘彈劑、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、角膜保護(hù)劑、眼用透明質(zhì)酸鈉 | YY 0861-2011眼科光學(xué) 眼用粘彈劑 | ||||
| 07囊袋張力環(huán) | 囊袋張力環(huán)、囊袋擴(kuò)張環(huán) | YY 0762-2017眼科光學(xué) 囊袋張力環(huán) | ||||
| 17-01口腔診察設(shè)備 | 01 牙周袋探測(cè)設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | |||
| 02 牙髓活力測(cè)試設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 03 牙本質(zhì)測(cè)量設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 17-01口腔診察設(shè)備 | 04 齲齒探測(cè)設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | |||
| 05口腔成像設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 06 口腔照明設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 17-03口腔治療設(shè)備 | 01 牙科治療機(jī) | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | |||
| 02牙科用椅 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 03口腔潔治清洗設(shè)備及附件 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 17-03口腔治療設(shè)備 | 04牙科手機(jī)及附件 | 牙科手機(jī)、牙科直手機(jī)、牙科彎手機(jī)、牙科氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)、牙科電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)、高速氣渦輪手機(jī)、口腔種植手機(jī)、根管手機(jī)、拋光手機(jī)、一次性使用牙科手機(jī) | YY 1045-2021牙科學(xué) 手機(jī)和馬達(dá)（實(shí)施時(shí)間：2024/5/1） | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||
| 牙科手機(jī)用電動(dòng)馬達(dá)、牙科手機(jī)用氣動(dòng)馬達(dá) | YY 1045-2021牙科學(xué) 手機(jī)和馬達(dá)（實(shí)施時(shí)間：2024/5/1） | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 05口腔正負(fù)壓設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 17-03口腔治療設(shè)備 | 06固化設(shè)備 | LED光固化機(jī)、鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī) | YY 0055-2018牙科學(xué) 光固化機(jī) | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||
| 07牙科種植用設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 08牙齒漂白設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 17-03口腔治療設(shè)備 | 09根管治療設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | |||
| 10口腔麻醉推注設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 11銀汞合金調(diào)合器 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | ||||
| 17-03口腔治療設(shè)備 | 12口腔用骨粉制備設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 | |||
| 17-05口腔充填修復(fù)材料 | 01水門汀 | 玻璃離子水門汀、冠核用玻璃離子水門汀、銀粉玻璃離子水門汀、粘結(jié)用玻璃離子水門汀、聚羧酸鋅水門汀、粘接用聚羧酸鹽水門汀、磷酸鋅水門汀、牙科氧化鋅丁香酚水門汀、不含丁香酚水門汀、氫氧化鈣水門汀 | YY 0271.1-2016牙科學(xué) 水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀 | |||
| 17-05口腔充填修復(fù)材料 | 01水門汀 | 粘結(jié)用樹(shù)脂水門汀、自粘接樹(shù)脂水門汀、雙固化樹(shù)脂水門汀、自酸蝕樹(shù)脂水門汀、樹(shù)脂水門汀、光固化樹(shù)脂水門汀 | YY 0271.2-2016牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹(shù)脂改性水門汀 | |||
| 牙科氧化鋅丁香酚水門汀、不含丁香酚水門汀 | YY 0272-2023 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門?。▽?shí)施日期：2025-7-1） | |||||
| 03根管充填封閉材料 | 根管封閉材料、根管封閉劑、牙科根管充填材料、根管充填劑、液體根充材料、固體根充材料 | YY 0717-2023牙科學(xué) 根管封閉材料（實(shí)施日期：2026-9-15） | ||||
| 04復(fù)合樹(shù)脂 | 光固化復(fù)合樹(shù)脂、光固化復(fù)合流體樹(shù)脂、流動(dòng)性復(fù)合樹(shù)脂 | YY 1042-2023牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料（實(shí)施日期：2026-12-1） | ||||
| 17-06口腔義齒制作材料 | 01義齒用金屬材料及制品 | 鈷鉻合金、牙科鎳烤瓷合金、鈷鉻鉬烤瓷合金、牙科鈷鉻烤瓷合金、鎳鉻合金、牙科用鎳基鑄造合金 | GB 17168-2013牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料 | |||
| 02義齒用陶瓷材料及制品 | 瓷牙 | YY 0300-2009牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 | ||||
| 牙科瓷粉、低溫烤瓷粉、高溫烤瓷粉、牙科金屬烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科氧化鋯瓷塊 | GB 30367-2013 牙科學(xué) 陶瓷材料 | |||||
| 03義齒用高分子材料及制品 | 義齒軟襯材料 | YY 0714.2-2016牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第2部分：長(zhǎng)期使用材料 | ||||
| 17-06口腔義齒制作材料 | 03義齒用高分子材料及制品 | 合成樹(shù)脂牙 | YY 0300-2009牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 | |||
| 17-08口腔植入及組織重建材料 | 01牙種植體 | 純鈦牙種植體、鈦合金牙種植體 | YY 0315-2023鈦及鈦合金牙種植體（實(shí)施日期：2026-12-1） | |||
| 羥基磷灰石涂層牙種植體、牙種植體、純鈦牙種植體 | YY 0304-2023等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體（實(shí)施日期：2026-9-15） | |||||
| 17-10其他口腔材料 | 04防齲材料 | 光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹(shù)脂基窩溝封閉劑 | YY 0622-2008牙科樹(shù)脂基窩溝封閉劑 | |||
| 18-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | YY 0336-2020一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |||
| 金屬雙翼陰道擴(kuò)張器 | YY 0006-2013金屬雙翼陰道擴(kuò)張器 | |||||
| 18-02 婦產(chǎn)科測(cè)量、監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 01 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 18-02-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 02 超聲多普勒胎兒心率設(shè)備 | 18-02-02下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | ||||
| 18-03 婦產(chǎn)科診斷器械 | 01 婦科超聲診斷設(shè)備 | 18-03-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |||
| 18-03 婦產(chǎn)科診斷器械 | 03 婦科內(nèi)窺鏡 | 宮腔內(nèi)窺鏡 | YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法 | YY 0068.4-2009 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求 | ||
| 18-04 婦產(chǎn)科治療器械 | 01 婦科物理治療器械 | 射頻治療儀 | YY 0650-2022射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求（實(shí)施日期：2025-11-1） | |||
| 18-06 妊娠控制器械 | 01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | 宮腔形含銅宮內(nèi)節(jié)育器 | GB 11236-2021含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 | |||
| 18-07輔助生殖器械 | 05 輔助生殖專用儀器 | 輔助生育激光系統(tǒng) | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | |||
| 20-01中醫(yī)診斷設(shè)備 | 02望診設(shè)備 | 電針治療儀 | YY 0780-2018電針治療儀 | |||
| 20-02中醫(yī)治療設(shè)備 | 07穴位激光刺激設(shè)備 | 20-02-07下所有含激光光源的產(chǎn)品適用 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | |||
| 20-02中醫(yī)治療設(shè)備 | 07穴位激光刺激設(shè)備 | 20-02-07所有含有3B類、4類激光光源的產(chǎn)品適用。 | GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實(shí)施時(shí)間：2024年5月1日） | |||
| 20-03中醫(yī)器具 | 01針灸針 | 針灸針、一次性使用無(wú)菌針灸針 | GB 2024-2016針灸針 | |||
| 21-01治療計(jì)劃軟件 | 01放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 | 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 | YY 0775-2010遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 高能X(γ）射束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求 | ||
| 21-01治療計(jì)劃軟件 | 02放射治療輔助軟件 | 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng) | YY 0721―2009 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng) | |||
| 22-01血液學(xué)分析設(shè)備 | 22-01-00 | 22-01下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 01血型分析儀器 | 血型分析儀 | GB4793.7-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第7部分：實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求 | ||||
| 22-02生化分析設(shè)備 | 22-02-00 | 22-02下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 22-03電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備 | 22-03-00 | 22-03下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 22-04免疫分析設(shè)備 | 22-04-00 | 22-04下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 22-05分子生物學(xué)分析設(shè)備 | 22-05-00 | 22-05下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 22-06微生物分析設(shè)備 | 22-06-00 | 22-06下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 22-07掃描圖像分析系統(tǒng) | 22-07-00 | 22-07下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.6-2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求(設(shè)備附加了加熱功能則適用) |
| 22-08放射性核素標(biāo)本測(cè)定裝置 | 22-08-00 | 22-08下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 22-09尿液及其他體液分析設(shè)備 | 22-09-00 | 22-09下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.6-2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求(設(shè)備附加了加熱功能則適用) |
| 22-10其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 22-10-00 | 22-10下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 22-12形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備 | 22-12-00 | 22-12下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 22-13樣本分離設(shè)備 | 22-13-00 | 22-13下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 01醫(yī)用離心機(jī) | — | GB4793.7-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第7部分：實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求 | ||||
| 22-13樣本分離設(shè)備 | 02核酸提取純化儀 | — | GB4793.7-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第7部分：實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求 | |||
| 22-14培養(yǎng)與孵育設(shè)備 | 22-14-00 | 22-14下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 22-15檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備 | 22-15-00 | 22-15下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
| 22-16醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備 | 01生物安全柜 | Ⅱ級(jí)生物安全柜 | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | |||
| 02潔凈工作臺(tái) | — | GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | ||||
附錄
醫(yī)療器通用性強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)列表
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 適用范圍 |
| 1 | GB 4793.4-2019 | 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 | 本部分適用于使用在1.4的環(huán)境條件下，預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獸醫(yī)、制藥和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)用材料進(jìn)行滅菌、清洗、消毒的電氣設(shè)備的安全要求。 例如： a) 使用蒸汽的滅菌器和消毒器； b) 使用有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽的滅菌器和消毒器； c) 使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器； d) 清洗消毒器。 |
| 2 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。 如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和 章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)（源）在本部分中沒(méi)有具體要求。 |
| 3 | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容性的通用要求和試驗(yàn)。這些通用要求和試驗(yàn)除了是通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 |
| 4 | YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號(hào)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。它為報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用也提供了指導(dǎo)。 |
| 5 | YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于按制造商的使用說(shuō)明書(shū)中指出的預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用不考慮醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)是由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者使用還是由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用。家庭護(hù)理環(huán)境包括：患者生活的住所；患者所處的其他室內(nèi)和室外環(huán)境，不包括只要患者來(lái)訪就有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的操作者接待的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期僅在YY 9706.112所述的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本標(biāo)準(zhǔn)的附加內(nèi)容）所述的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。但醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)預(yù)期可用于多種使用環(huán)境，只要也可用于家庭護(hù)理環(huán)境，就在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 |
| 6 | YY 9706.112-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于按制造商的使用說(shuō)明書(shū)中指出的，預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護(hù)理環(huán)境下使用，或僅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本標(biāo)準(zhǔn)）中的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。 |
| 7 | GB 9706.103-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | GB9706的本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。本部分適用于通過(guò)患者的放射學(xué)影像來(lái)診斷、規(guī)劃或指導(dǎo)醫(yī)療操作的X射線設(shè)備及其部件。 |
| 8 | GB 4234.1-2017 | 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼 | 本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造不銹鋼的特征及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本部分適用于外科植入物用鍛造不銹鋼。 |
| 9 | GB 4234.4-2019 | 外科植入物 金屬材料 第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金 | 本部分規(guī)定了外科植入物用鑄造鈷-鉻-鉬合金的特征及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本部分適用于外科植入物用鑄造鈷-鉻-鉬合金。 |
| 10 | GB 23102-2008 | 外科植入物 金屬材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 |
| 11 | GB 4234.9-2023 | 外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼（實(shí)施日期：2025-12-1） | 本文件規(guī)定了要求具有高強(qiáng)度和耐腐蝕性的外科植入物含氮量為00.25%~0.50%的不銹鋼的特征，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于制造外科植入物的鍛造高氮不銹鋼材料的測(cè)試評(píng)價(jià)。注：對(duì)于其他外科植入物用不銹鋼的要求見(jiàn)GB 4234.1。 |
| 12 | YY 0605.12-2016 | 外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鍛造鈷-28鉻-6鉬合金的化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能及相關(guān)試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用外科植入物用鍛造鈷-28鉻-6鉬合金棒材和絲材，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0605.12—2007《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》。 |
| 13 | GB 23101.1-2008 | 外科植入物 羥基磷灰石 第1部分：羥基磷灰石陶瓷 | GB/T 23101的本部分規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣。 |
| 14 | GB 23101.2-2008 | 外科植入物 羥基磷灰石 第2部分：羥基磷灰石涂層 | GB/T 23101的本部分規(guī)定了應(yīng)用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。本部分不適用于玻璃，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于羥基磷灰石以粉末狀態(tài)存在的涂層。 |
| 15 | YY 0341.1-2020 | 無(wú)源外科植入物骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合用無(wú)源外科植入物（以下簡(jiǎn)稱骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨接合植入物，不適用于帶有表面涂層的骨接合植入物的涂層部分。 |
| 16 | YY 0341.2-2020 | 無(wú)源外科植入物骨接合與脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)源外科脊柱植入物（以下簡(jiǎn)稱脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640規(guī)定的要求外，還規(guī)定了脊柱植入物的定義、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于除人工椎間盤植入物以外的無(wú)源外科脊柱植入物。 |
| 17 | YY 9706.277-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期: 2026-1-15) | 本文件規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備（RASE）和采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)（RASS）的基本安全和基本性能。本文件適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備（RASE）和采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)（RASS），也適用于RASE和RASS的交互條件和接口條件。 |
| 18 | YY 9706.278-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求(實(shí)施日期: 2026-5-1) | 本文件規(guī)定了預(yù)期與患者產(chǎn)生身體接觸、實(shí)現(xiàn)患者肢體運(yùn)動(dòng)功能的康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解的醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能。本文件適用于預(yù)期與患者產(chǎn)生身體接觸、實(shí)現(xiàn)患者肢體運(yùn)動(dòng)功能的康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解的醫(yī)用機(jī)器人。本文件不適用于假肢和矯形器、輪椅車、診斷成像設(shè)備和個(gè)人助理機(jī)器人。 |
| 19 | GB 9706.218-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能,連同其相關(guān)的互連條件和接口條件。 |
備注：將適用范圍較廣泛的強(qiáng)標(biāo)，形成附錄1醫(yī)療器械通用性強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)列表。
附件2
醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單
（2024年修訂版）使用說(shuō)明
為指導(dǎo)企業(yè)更好地使用醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)近期醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，我中心對(duì)2022年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“清單”）進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)就2024年修訂版清單的使用作如下說(shuō)明：
一、本清單以《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品目錄為框架，對(duì)應(yīng)展示該分類目錄下全部或部分產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
二、如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，清單中列明的強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)標(biāo)所做的變化屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊(cè)手續(xù)。同時(shí)鼓勵(lì)注冊(cè)人積極執(zhí)行強(qiáng)標(biāo)，對(duì)于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化，也應(yīng)符合新強(qiáng)標(biāo)的要求。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)標(biāo)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，即符合新的強(qiáng)標(biāo)，具體包括以下兩種情形：
（一）產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)標(biāo)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)標(biāo)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求直接參考引用了某個(gè)強(qiáng)標(biāo)的條款內(nèi)容，強(qiáng)標(biāo)更新，但產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容。
上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)，無(wú)需辦理變更注冊(cè)。
四、其他
（一）對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品名稱與清單中不一致，而產(chǎn)品性能一致的情形，以實(shí)際申報(bào)資料內(nèi)容為準(zhǔn)，按照申報(bào)產(chǎn)品所適用強(qiáng)標(biāo)的適用范圍進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
（二）本清單為動(dòng)態(tài)清單，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的強(qiáng)標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)更新，作為申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)的參考依據(jù)。
（三）本清單是基于現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)時(shí)更新，本清單的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
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