好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類(lèi)
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

醫(yī)療器械注冊(cè)中如何確定臨床評(píng)價(jià)范圍?

發(fā)布日期:2024-08-20 閱讀量:

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),申請(qǐng)人需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)來(lái)證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》。臨床評(píng)價(jià)旨在確保產(chǎn)品在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期性能,且與受益相比,風(fēng)險(xiǎn)已降至最低并可接受。下面是如何確定臨床評(píng)價(jià)范圍的具體指南:

醫(yī)療器械注冊(cè)中如何確定臨床評(píng)價(jià)范圍?(圖1)

確定臨床評(píng)價(jià)范圍的主要因素

1、特別關(guān)注的設(shè)計(jì)特征或目標(biāo)使用人群

覆蓋所有可能導(dǎo)致特別性能或安全關(guān)注的設(shè)計(jì)特征(如含藥器械、人源或動(dòng)物源成分)。

包括器械的適用范圍、臨床使用相關(guān)信息(如目標(biāo)人群、疾病、警告、禁忌癥、使用方法)。

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理文件確定范圍,二者互相參考。

2、識(shí)別同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)

對(duì)比器械的選擇需考慮適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面。

當(dāng)對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí),可視為同品種醫(yī)療器械。若二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性方面相似程度足夠高,可認(rèn)為具有等同性。若不完全等同但具有廣泛相似性,則為可比器械。

注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮差異性對(duì)產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的影響。

3、產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性

適用范圍包括適應(yīng)癥、適用人群、使用部位、疾病階段和嚴(yán)重程度等。

技術(shù)特征包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工作原理、技術(shù)參數(shù)、理化特性、關(guān)鍵性能要求等。

生物學(xué)特性包括降解特征和生物學(xué)反應(yīng)等。

4、用于臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)源和數(shù)據(jù)類(lèi)型

數(shù)據(jù)來(lái)源包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

數(shù)據(jù)類(lèi)型的選擇需考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)、適用范圍、風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)發(fā)展背景等因素。基于成熟技術(shù)且不改變適用范圍的產(chǎn)品最可能通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)?;谛录夹g(shù)或擴(kuò)展適用范圍的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品更可能需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮每種數(shù)據(jù)類(lèi)型的優(yōu)劣。

總結(jié)

臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械注冊(cè)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品在預(yù)期使用條件下安全有效。通過(guò)綜合考慮設(shè)計(jì)特征、目標(biāo)使用人群、同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)來(lái)源和類(lèi)型等因素,可以有效地確定臨床評(píng)價(jià)的范圍,為產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性提供有力支持。注冊(cè)申請(qǐng)人需仔細(xì)評(píng)估這些要素,以確保臨床評(píng)價(jià)全面而準(zhǔn)確。

思途企業(yè)咨詢(xún)

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專(zhuān)屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢(xún)相關(guān)問(wèn)題或咨詢(xún)報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線(xiàn)咨詢(xún)
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線(xiàn)客服
服務(wù)熱線(xiàn)

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢(xún)
返回頂部