尚無標準的第一類醫(yī)療器械抽檢不合格,如何定性處理?
發(fā)布日期:2024-05-29 閱讀量:次
案情
近日,某區(qū)藥品監(jiān)管人員對某醫(yī)療公司生產(chǎn)的一次性采樣器開展專項抽檢,結(jié)果顯示采樣頭脫毛量指標與產(chǎn)品備案的技術(shù)要求不符合。該一次性采樣器備案技術(shù)要求為采樣頭脫毛量不高于10根毛,實際檢測脫毛量為13~55根。
分歧
對該批次一次性采樣器抽檢不合格如何認定和處罰,執(zhí)法人員持不同意見。
第一種意見認為:一次性采樣器屬第一類醫(yī)療器械,風險等級低,目前國家和行業(yè)均無強制標準和推薦標準,且查詢已上市同品種產(chǎn)品的技術(shù)要求,均無脫毛量這項指標,抽檢不合格實際是該企業(yè)在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時不嚴謹導致。根據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十條規(guī)定,該企業(yè)的行為屬于可以不予立案的情形,應不予立案、不予處罰。
第二種意見認為:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)第三十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當“嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”,“符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”是對企業(yè)上市產(chǎn)品的基本要求。該企業(yè)生產(chǎn)的一次性采樣器采樣頭脫毛量抽檢不合格,應依據(jù)《條例》第八十八條第一款“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定予以處罰。
評析
筆者贊同第二種觀點。理由是:雖然該一次性采樣器屬于第一類醫(yī)療器械,風險等級低,且目前國家和行業(yè)暫無強制性標準和推薦標準,但“保證出廠的醫(yī)療器械符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”是對上市醫(yī)療器械的基本要求。
執(zhí)法人員在調(diào)查中發(fā)現(xiàn),該企業(yè)產(chǎn)品抽檢不合格后并未及時主動召回已上市產(chǎn)品,而是立即將庫存的一次性采樣器進行抵款銷售,不符合《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十條規(guī)定“不予立案”的情形,應當依據(jù)《條例》第八十八條第一款“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定予以立案處罰。
思考
關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位,現(xiàn)行法規(guī)早有定論。
根據(jù)《中華人民共和國標準化法》第二條“標準包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準、企業(yè)標準”,第二十七條“企業(yè)應當按照標準組織生產(chǎn)經(jīng)營活動,其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務應當符合企業(yè)公開標準的技術(shù)要求”以及第三十八條“企業(yè)未依照本法規(guī)定公開其執(zhí)行的標準的,由標準化行政主管部門責令限期改正;逾期不改正的,在標準信息公共服務平臺上公示”的規(guī)定,可以看出:標準是技術(shù)要求;強制性標準、推薦性標準、團體標準、企業(yè)標準這4個標準里,企業(yè)必須執(zhí)行一個標準。
2017年施行的《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二十五條規(guī)定:“醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?!钡诙藯l規(guī)定:“食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進行監(jiān)督檢查。”
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2016年印發(fā)的《關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關問題的通知》明確:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應當提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
綜上,《標準化法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等均明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位,企業(yè)實施產(chǎn)品技術(shù)要求和國家強制性標準的情況都是藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查的工作內(nèi)容。
(重慶市藥監(jiān)局檢查三局 李遠滿?石鑫?馬迪)
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