附件：腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）.doc

腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范腦電圖機(jī)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來(lái)指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對(duì)產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)和充分的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中分類編碼為07-03-06，管理類別為Ⅱ類的腦電圖機(jī)產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不適用于腦電地形圖儀、誘發(fā)電位產(chǎn)品及帶有誘發(fā)電位功能的腦電測(cè)量產(chǎn)品。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡?a href="http://537800.cn/news/5459.html" target="_blank" >醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

例如：技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。如腦電放大器和軟件組合形式的腦電圖機(jī)與集成式腦電圖機(jī)，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)

應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。腦電圖機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，應(yīng)符合《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。

產(chǎn)品常用的名稱舉例如下：腦電圖機(jī)。

1.2產(chǎn)品管理類別

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

1.3適用范圍

描述申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）。明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。說(shuō)明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

例如產(chǎn)品的適用范圍為：該產(chǎn)品可采集和記錄患者的腦電信號(hào)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用，用于腦電圖的檢查。

如果有創(chuàng)新的臨床應(yīng)用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

腦電圖機(jī)是由測(cè)量腦電信號(hào)的生物電放大器，通過(guò)腦電傳感器采集人體頭部生物電信號(hào)，放大，濾波后，進(jìn)行信號(hào)處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示、記錄和傳輸。

應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。詳述腦電放大器結(jié)構(gòu)及軟件的功能。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，腦電圖機(jī)通常由腦電放大器、腦電電極、腦電導(dǎo)聯(lián)線、顯示單元、主機(jī)及軟件等部分組成。若含有多個(gè)組成部分，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。如腦電放大器與主機(jī)之間的通訊介質(zhì)形式（有線、無(wú)線）。

2.2型號(hào)規(guī)格

提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.3包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對(duì)于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示，如電極（或?qū)?lián)線）為外購(gòu)有注冊(cè)證的產(chǎn)品，建議說(shuō)明。

2.4研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如一次性使用腦電電極），應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

描述申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）。明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。說(shuō)明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

例如：產(chǎn)品的適用范圍為：該產(chǎn)品可采集和記錄患者的腦電信號(hào)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用，用于腦電圖的檢查。

如果有創(chuàng)新的臨床應(yīng)用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)、可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。應(yīng)明確對(duì)設(shè)備使用地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。舉例：適用于各級(jí)醫(yī)院神經(jīng)科、精神科，精神衛(wèi)生中心等。

3.3適用人群

應(yīng)當(dāng)明確目標(biāo)患者人群的信息。

3.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。例如：皮膚破損、對(duì)腦電電極材質(zhì)過(guò)敏者禁止使用。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注和檢索不良事件，在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細(xì)闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。

（三）    非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

附表中是腦電圖機(jī)常見的主要風(fēng)險(xiǎn)。由于腦電圖機(jī)功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的主要風(fēng)險(xiǎn)及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，需說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語(yǔ)原則上不應(yīng)修改或另行制定，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

應(yīng)參照綜述資料中規(guī)格型號(hào)部分的要求列明。包含但不限于：

3.1.1申報(bào)產(chǎn)品主機(jī)的規(guī)格型號(hào)和劃分說(shuō)明（如適用）。

3.1.2載明通道數(shù)

3.1.3軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。

3.2性能指標(biāo)

3.2.1性能要求包括但不限于如下條款

3.2.1.1定標(biāo)電壓誤差要求

3.2.1.2電壓測(cè)量誤差要求

3.2.1.3時(shí)間間隔誤差要求

3.2.1.4時(shí)間常數(shù)及誤差要求

3.2.2.5幅頻特性及誤差要求

3.2.2.6噪聲電平

3.2.2.7共模抑制比

3.2.2.8耐極化電壓

3.2.2.9靈敏度

3.2.2.10低通濾波

3.2.2.11輸入阻抗

3.2.2.12腦電電極要求（若適用）

腦電電極應(yīng)考慮標(biāo)記，性能和安全等相關(guān)要求。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和工藝特點(diǎn)進(jìn)行規(guī)定，主要包括電性能、粘合性能、連接性能、微生物性能等。

3.2.3軟件功能部分

應(yīng)滿足腦電圖機(jī)的數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、系統(tǒng)設(shè)置、打印等功能，一般軟件功能如表1。

3.3電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.226《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》。

3.4電磁兼容性

應(yīng)符合YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.226《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》的相關(guān)要求。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗(yàn)中，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)。如包括不同通道數(shù)的放大器部件，原則上選擇通道數(shù)最多的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢測(cè)。

產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，應(yīng)提供軟件發(fā)布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測(cè)報(bào)告清單，明確各檢測(cè)報(bào)告對(duì)應(yīng)的檢測(cè)配置及檢測(cè)類型。

檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息應(yīng)當(dāng)與其他申報(bào)資料描述相同。

5.研究資料

至少應(yīng)包含以下內(nèi)容。

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出其中性能指標(biāo)不適用項(xiàng)說(shuō)明。應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中條款的注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)方法的制定依據(jù)。必要時(shí)提供文獻(xiàn)等。

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中可能涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人可以根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征進(jìn)行分析，確定引用標(biāo)準(zhǔn)；不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

腦電圖機(jī)配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

5.3使用期限和包裝驗(yàn)證研究

使用期限參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試提供整機(jī)使用期限評(píng)估資料。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來(lái)確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

申請(qǐng)人應(yīng)提供在宣稱的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證資料。注冊(cè)申請(qǐng)人需提交包裝研究資料，對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

參考GB/T14710-2009提供環(huán)境試驗(yàn)測(cè)試報(bào)告。

5.4軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告（亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告）。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。

如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)等功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，在軟件研究資料中單獨(dú)提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，腦電圖機(jī)屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品，可免于臨床評(píng)價(jià)。按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

1.通用要求

產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。

說(shuō)明書中必須告知用戶的信息應(yīng)當(dāng)完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境、適用人群和限制使用的情況；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項(xiàng)等

2.使用說(shuō)明書

建議在使用說(shuō)明書中明確下列內(nèi)容：

2.1對(duì)操作人員的要求。

2.2腦電電極的安放方法，導(dǎo)聯(lián)線的顏色說(shuō)明和連接方法。

2.3如有重復(fù)使用電極，應(yīng)給出重復(fù)使用電極的消毒，清潔和保存方法。

2.4應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容（如有）。

2.5導(dǎo)聯(lián)線的重復(fù)使用及故障、更換周期等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

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[3] JJF 1388-2013，數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀型式評(píng)價(jià)大綱[S].

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[6] GB/T 16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

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[9] GB/T 25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

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[11] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[12]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:總局通告2017年第222號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z]

[14]北京市藥品監(jiān)督管理局.腦電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范: 京藥監(jiān)發(fā)〔2019〕163號(hào)[Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.一次性使用腦電電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第35號(hào)[Z]

[16]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].

附表

產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)