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醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定后,又發(fā)生變化,還需分類界定嗎?

發(fā)布日期:2024-05-20 閱讀量:

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定后,如果又發(fā)生了變化,比如設(shè)計(jì)改動(dòng),預(yù)期用途等各個(gè)方面發(fā)生變化,是否還需要重新分類界定?這個(gè)不一定,看情況。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定后,又發(fā)生變化,還需分類界定嗎?(圖1)

為什么呢?看下文相關(guān)依據(jù)和注意事項(xiàng)。

依據(jù)或注意事項(xiàng)

(1)變化可能影響產(chǎn)品分類:得自己判斷下,我們與分類界定時(shí)提交的資料相比,發(fā)生的變化是否可能影響產(chǎn)品分類。原文:分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果,但注冊(cè)申報(bào)資料或者備案資料與分類界定申請(qǐng)資料不一致,可能影響產(chǎn)品分類的(需重新分類界定)。

(2)變化可能影響注冊(cè)進(jìn)程:若注冊(cè)或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容(如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等)與分類界定申請(qǐng)資料或者分類界定申請(qǐng)告知書不一致,則分類界定結(jié)果不適用。

綜上:如果與申請(qǐng)分類界定時(shí),有些不一樣,并非完全不能注冊(cè),要看這些不一樣是否影響產(chǎn)品分類,自己要有個(gè)初步判斷。但,自己判斷到底是否正確?這就不好說了,所以又不得不“以藥政部門”意見為準(zhǔn)。

作者:內(nèi)參君

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