同品種臨床未獲授權(quán)如何使用對(duì)比器械技術(shù)要求等資料?
發(fā)布日期:2024-05-16 閱讀量:次
本文的主題在于,開展同品種對(duì)比注冊時(shí),如何判斷已經(jīng)獲得的對(duì)比器械技術(shù)要求、說明書等資料是否為合法獲得,是否需取得授權(quán)。
而判斷上述問題,需要對(duì)比器械考慮技術(shù)要求資料是否具有秘密性、價(jià)值性、實(shí)用性、保密性(采取了保密措施),其獲取可通過獨(dú)立開發(fā)、合法購買、從公開渠道觀察獲得、合法接受許可/授權(quán)、通過反向工程等獲得。因其本質(zhì)是一個(gè)法律問題,故判斷的依據(jù)的詳細(xì)信息轉(zhuǎn)載自公眾號(hào)“醫(yī)療行業(yè)律師”,負(fù)責(zé)人劉偉(醫(yī)藥合規(guī)律師)(微信同號(hào)13381286399)。如從業(yè)朋友需求,可聯(lián)系具體咨詢。下方正文為詳細(xì)信息。
其它同品種對(duì)比資源獲取的說明
(1)同品種對(duì)比的其它相關(guān)問題,包括如何查找對(duì)比器械說明書,獲取對(duì)比器械技術(shù)要求等資料的替代辦法。
判斷依據(jù)
以下內(nèi)容來自上文描述的轉(zhuǎn)載
首先,需要判斷“產(chǎn)品技術(shù)要求”是否構(gòu)成商業(yè)秘密?商業(yè)秘密是企業(yè)的財(cái)產(chǎn)權(quán)利,它關(guān)乎企業(yè)的競爭力,對(duì)企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要,有的甚至直接影響到企業(yè)的生存。商業(yè)秘密有以下幾個(gè)特征:
(一)不為公眾所知悉(秘密性)
秘密性,這是商業(yè)秘密的核心特征,也是認(rèn)定商業(yè)秘密的難點(diǎn)和爭議的焦點(diǎn)。法律規(guī)定的"不為公眾所知悉"即指商業(yè)秘密的秘密性,是指權(quán)利人所主張的商業(yè)秘密未進(jìn)入"公有領(lǐng)域",非"公知信息"或"公知技術(shù)"。秘密性是商業(yè)秘密與專利技術(shù)、公知技術(shù)相區(qū)別的最顯著特征,也是商業(yè)秘密維系其經(jīng)濟(jì)價(jià)值和法律保護(hù)的前提條件。一項(xiàng)為公眾所知、可以輕易取得的信息,無法藉此享有優(yōu)勢,法律亦無需給予保護(hù);一項(xiàng)已經(jīng)公開的秘密,會(huì)使其擁有人失去在競爭中的優(yōu)勢,同樣也就不再需要法律保護(hù)。國家工商行政管理局《關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定》(以下簡稱《若干規(guī)定》)第2條第2款指出:"本規(guī)定所稱不為公眾所知悉,是指該信息是不能從公開渠道直接獲得的"。
(二)能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益(價(jià)值性)
若干規(guī)定第2條第3款規(guī)定:"本規(guī)定所稱能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性,是指該信息具有確定的可應(yīng)用性,能為權(quán)利人帶來現(xiàn)實(shí)的或者潛在的經(jīng)濟(jì)利益或者競爭優(yōu)勢。"該解釋揭示了商業(yè)秘密的本質(zhì)特征。能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益這指的是商業(yè)秘密的價(jià)值性,是法律保護(hù)商業(yè)秘密的目的。
(三)實(shí)用性
實(shí)用性是指商業(yè)秘密的客觀有用性,即通過運(yùn)用商業(yè)秘密可以為所有人創(chuàng)造出經(jīng)濟(jì)上的價(jià)值,具有確定的實(shí)用性,是實(shí)現(xiàn)商業(yè)秘密價(jià)值性的必然要求。一項(xiàng)商業(yè)秘密必須能夠用于制造或者使用才能為其持有人帶來經(jīng)濟(jì)利益。正由于商業(yè)秘密的實(shí)用性,誰只要掌握了商業(yè)秘密,誰就必然可以將之用于實(shí)踐,所以在人才流動(dòng)中商業(yè)秘密的侵權(quán)才變得如此容易和廣泛。
(四)采取了保密措施(保密性)
商業(yè)秘密的保密性是指商業(yè)秘密經(jīng)權(quán)利人采取了一定的保密措施,從而使一般人不易從公開渠道直接獲取,該要件強(qiáng)調(diào)的權(quán)利人的保密行為,而不是保密的結(jié)果。之所以有此規(guī)定,蓋因法律鼓勵(lì)為權(quán)利而斗爭者,不應(yīng)保護(hù)權(quán)利上之睡眠者。保密性的客觀存在,使得競爭對(duì)手在正常情況下通過公開渠道難以直接獲悉該信息。
綜上,”產(chǎn)品技術(shù)要求“是否構(gòu)成商業(yè)秘密,需根據(jù)其是否屬于不為公眾所知悉、具有價(jià)值性、實(shí)用性、采取了保密措施等因素來判斷。
其次,“合法“獲取商業(yè)秘密的途徑有哪些?
方法包括:獨(dú)立開發(fā)獲得;合法購買;從公開渠道觀察獲得;合法接受許可獲得及通過反向工程獲得等。
作者:內(nèi)參君
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