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還在問GCP是什么?一文帶你全面了解GCP

發(fā)布日期:2024-05-11 閱讀量:

還在問GCP是什么?一文帶你全面了解GCP(圖1)

什么是GCP?

GCP的全稱為Good Clinical Practice,即《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

其實際指的是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準,其中包括了臨床試驗的方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析、總結(jié)與報告。

實施GCP,旨在充分保護受試者的權(quán)益和安全,保證臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范及試驗結(jié)果準確可靠。

GCP主要內(nèi)容

我國現(xiàn)行的藥物臨床試驗遵循的GCP為2020版GCP,是以ICH-GCP為藍本,結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》而擬定的與國際接軌的標準規(guī)范,共九章83條。其內(nèi)容主要包括總則、術(shù)語及其定義、倫理委員會、研究者、申辦者的職責(zé)以及試驗方案、研究者手冊的內(nèi)容、必備文件的管理等。

2020版GCP適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。規(guī)定了藥物臨床試驗應(yīng)當符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求,受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素,優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益,倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。

其中明確指出了參與臨床試驗各方的工作職責(zé)與義務(wù),并重點強調(diào)臨床試驗中任何一項工作都應(yīng)有相應(yīng)的標準操作規(guī)程(SOP),以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。且試驗藥物的制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求,試驗藥物的使用應(yīng)當符合試驗方案。

倫理委員會

2020版GCP明確了倫理委員會的職責(zé)是保護受試者的權(quán)益和安全,應(yīng)當特別關(guān)注弱勢受試者;有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施,或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴重損害的臨床試驗;需保留倫理審查的全部記錄,且所有記錄應(yīng)當至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。

研究者和臨床試驗機構(gòu)

規(guī)定研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)資格、能力要求以及完成臨床試驗所需的必要條件。研究者作為實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責(zé)的試驗現(xiàn)場責(zé)任人,需遵守臨床試驗方案執(zhí)行具體任務(wù),有責(zé)任為受試者給予適當?shù)尼t(yī)療服務(wù),且承擔著管理試驗藥品、采集試驗數(shù)據(jù)、記錄并提交報告的職責(zé)。

申辦者

明確了申辦者應(yīng)當按照相應(yīng)要求建立臨床試驗的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制體系,并基于風(fēng)險進行質(zhì)量管理。在臨床試驗開始前需向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會報備并提供相應(yīng)資料,定期對臨床試驗進行監(jiān)查并及時向研究者、藥品監(jiān)管部門和倫理委員會進行通知反饋。

受試者

為保護受試者的權(quán)益和安全,明確指出在臨床試驗前需取得受試者知情同意,且臨床試驗過程中受試者可以無理由退出臨床試驗,研究者在尊重受試者個人權(quán)利的同時,應(yīng)當盡量了解其退出理由,不得干涉其選擇。

若為維護自身意愿和權(quán)力的能力不足或者喪失的弱勢受試者,應(yīng)當取得其本人和(或)監(jiān)護人的書面知情同意;當監(jiān)護人代表受試者知情同意時,應(yīng)當在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息,并盡量讓受試者親自簽署知情同意書并注明日期。

部分GCP術(shù)語及其定義科普

不良事件(AE):指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件。

藥物不良反應(yīng)(ADR):指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非預(yù)期的反應(yīng)。

嚴重不良事件(SAE):指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久的或嚴重的殘疾或功能喪失,受試者需要住院治療或延長住院時間、以及先天性異?;蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

可疑且非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)(susar:指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)。

合同研究組織(CRO):是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu),申辦方可委托其執(zhí)行試驗中的某些工作和任務(wù)。

臨床監(jiān)查員(CRA):主要負責(zé)相關(guān)項目的臨床監(jiān)查,從而保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障,試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤,保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。 

臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC):主要負責(zé)協(xié)助研究者進行具體的臨床試驗實施,其工作需取得主要研究者的授權(quán)方可開展。

主要研究者(PI):指實施臨床試驗,并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責(zé)的試驗現(xiàn)場的責(zé)任人。

知情同意書(ICF):是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等,使受試者充分了解后表達其同意。

GCP的宗旨是什么

臨床試驗應(yīng)當遵循的三個基本原則中,最重要的原則就是GCP法規(guī)。GCP是英語Good Clinical Practice的首字母縮寫,中文譯為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”。它是一種對涉及人類受試者的臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄及報告的國際性倫理和科學(xué)質(zhì)量管理標準。無論是由企業(yè)、研究者發(fā)起或是由CRO實施的臨床試驗,都應(yīng)遵從此標準進行操作。

GCP宗旨有二:一是保護受試者的安全和權(quán)益,二是保證臨床試驗的過程規(guī)范,數(shù)據(jù)及評價結(jié)果的科學(xué)、客觀和可靠。

中國現(xiàn)行GCP有哪些內(nèi)容

中國現(xiàn)行的GCP是2020版GCP,一共九章83條。(2003年舊版GCP是13章內(nèi)容+2個附件)。

內(nèi)容主要包括總則、術(shù)語及其定義、倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查員的職責(zé)以及試驗方案、研究者手冊的內(nèi)容、必備文件的管理等等。

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