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受試者入組審核郵件應該如何存檔?

發(fā)布日期:2024-04-19 閱讀量:

研究者文件夾中存放了受試者入排醫(yī)學審核的郵件,從打印的郵件正文中可看出CRA/CRC發(fā)了患者文件給申辦方,看不出有沒有隱去受試者信息。

受試者入組審核郵件應該如何存檔?(圖1)

是否只有入排上研究者和醫(yī)學理解有歧義或涉及入排豁免的才存檔郵件。關于醫(yī)學審核郵件的存檔有什么需要注意的么?

若受試者在隨機前,需要經過醫(yī)學二次入排審核是項目/研究中心的實際流程,從嚴格意義上來說,相關文件記錄應當作為Essential document 存放在ISF 中,才能重塑試驗操作的過程,同時,打印郵件時不僅要打印郵件正文,郵件包含的附件也需一并打印,才可完整還原操作過程;若郵件或附件包含受試者的隱私,在郵件發(fā)送時應隱去相關信息后再發(fā)送。

因為按照 GCP,受試者合格性評估應該是研究者的職責,申辦方/CRO 醫(yī)學對受試者的合格性進行二次審核的流程,具有一定風險,風險程度取決于:

1、醫(yī)學入排審核基于什么目的進行

2、需要提交和審閱什么醫(yī)療文件/信息來完成評估

3、提交的醫(yī)療文件/信息是否有暴露受試者身份/隱私的風險存在

4、醫(yī)學審核結果的措辭(同意,不同意?or 符合方案入排標準,不符合方案入排標準?)

5、若醫(yī)學評估不符合入選標準,是否完全基于方案入排章節(jié)的描述獲得結論,還是存在受試者沒有明顯違反方案入排,但醫(yī)學仍基于其他原因評估不符合入選標準?

6、當醫(yī)學的評估與研究者評估不一致時,決策流程和記錄是怎樣等

7、............

因為項目/研究中心實際發(fā)生了醫(yī)學入排審核的流程,但該流程存在一定風險/比較敏感,所以把相關文件從TSF 撤出,并非最佳解決方案,建議應當深入了解流程和風險,并保留支持性文件以證實確實沒有泄露患者身份信息以備查詢(比如醫(yī)學部收到的郵件電子文件,或者研究者發(fā)出郵件的電子文件等),且保證醫(yī)學的判斷依據確鑿并與方案要求相符。

當然,最佳解決方案應該在采用該流程前充分評估該流程的風險獲益比,若決定采用該流程,應從上述考量因素出發(fā),優(yōu)化流程,盡量減少和控制風險。

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