1、《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》中對稽查軌跡的定義：

稽查軌跡（Audit Trail）：是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）的基本功能。是指系統(tǒng)采用安全的和計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的帶有時(shí)間烙印的電子記錄，以便能夠獨(dú)立追溯系統(tǒng)用戶輸入、修改或刪除每一條電子數(shù)據(jù)記錄的日期、時(shí)間以及修改原因，以便日后數(shù)據(jù)的重現(xiàn)。任何記錄的改變都不會(huì)使過去的記錄被掩蓋或消失。只要受試者的電子記錄保存不變，這類稽查軌跡文檔記錄就應(yīng)當(dāng)始終保留，并可供監(jiān)管視察或稽查員審閱和復(fù)制。

2、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對稽查的定義：

稽查：是指由申辦者組織對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。

3、要特別注意稽查軌跡與稽查不一樣。法規(guī)中對“稽查軌跡”有要求，并不是對稽查有要求。稽查軌跡是必須的，稽查不是必須的。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：

第六十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過可靠的驗(yàn)證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》