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越南醫(yī)療器械監(jiān)管等級(jí)和注冊(cè)介紹

發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:

越南擁有9000余萬人口,醫(yī)療器械市場(chǎng)每年的規(guī)模約為十幾億美元,目前處于高速增長(zhǎng)階段,且大量依靠進(jìn)口。

越南醫(yī)療器械監(jiān)管等級(jí)和注冊(cè)介紹(圖1)

在越南,醫(yī)療器械由越南衛(wèi)生部(Ministry of Health,MOH)負(fù)責(zé)監(jiān)管,相關(guān)法規(guī)主要參考《第98/2021/ND-CP號(hào)有關(guān)醫(yī)療器械管理法令(第98號(hào)法令)》。國(guó)外制造商需要在越南當(dāng)?shù)負(fù)碛写砘蛘咴O(shè)立子公司,負(fù)責(zé)提交注冊(cè)申請(qǐng)并作為持證人。同時(shí),作為東盟國(guó)家,越南也會(huì)參考東盟相關(guān)法規(guī)。

越南的醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)高低分為四級(jí):A級(jí)(低風(fēng)險(xiǎn))、B級(jí)(較低風(fēng)險(xiǎn))、C級(jí)(較高風(fēng)險(xiǎn))及D級(jí)(高風(fēng)險(xiǎn))。

較低風(fēng)險(xiǎn)的A、B級(jí)產(chǎn)品的注冊(cè)可以直接向省級(jí)衛(wèi)生廳進(jìn)行申請(qǐng)。注冊(cè)的時(shí)間較快,一般僅需要幾周時(shí)間。注冊(cè)所需要提供的技術(shù)文件也較為簡(jiǎn)單,大致可以參考東盟ASEAN的通用提交檔案模板(CSDT;Common Submission Dossier Template)。

較高風(fēng)險(xiǎn)的C、D級(jí)產(chǎn)品的注冊(cè)則需要經(jīng)過越南衛(wèi)生部的審批,對(duì)技術(shù)文件的要求相比于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品更為嚴(yán)格,注冊(cè)時(shí)間也相對(duì)更長(zhǎng),在材料完整的情況下一般所需注冊(cè)時(shí)間為三個(gè)月至半年左右。制造商均應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系,例如ISO13485。但如果是已經(jīng)在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、日本、韓國(guó)或澳大利亞等參考國(guó)家注冊(cè)過的C、D級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品,在越南可以適用快速審查流程,審批時(shí)間可以獲得大幅縮短。

在越南注冊(cè)的費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類不同而有所區(qū)別,但整體相對(duì)便宜,一般為幾百美元左右。在獲得通過之后,所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的的注冊(cè)均長(zhǎng)期有效。

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