醫(yī)療器械注冊證編號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關知識，對識別醫(yī)療器械國家規(guī)管類別具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫(yī)療器械注冊的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變，對識別醫(yī)療器械注冊證號增加了難度。

1、醫(yī)療器械注冊證編號含義

①指注冊審批部門所在地的簡稱，其中：

“鄂”代表為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，目前全國各省局只有審批境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的權(quán)限。

“國”代表國家食品藥品監(jiān)督總局審批的，目前境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類/第三類醫(yī)療器械等均由總局審批。

②是指產(chǎn)品產(chǎn)地，其中：

“準”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

“進”代表進口的醫(yī)療器械。

“許”代表香港、澳門、臺灣的醫(yī)療器械。

③是指首次注冊年份。

④是指產(chǎn)品類別管理號，其中：

“2”代表第二類醫(yī)療器械。

“3”代表第三類醫(yī)療器械

⑤是指產(chǎn)品國標分類編碼后兩位數(shù)字。

⑥首次注冊流水號，四位數(shù)字。

2、醫(yī)療器械注冊證編號舉例

圖中為東方基因新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法），注冊證編號：

①指注冊審批部門所在地的簡稱

“國”代表國家食品藥品監(jiān)督總審批的

②是指產(chǎn)品產(chǎn)地

“準”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

③是指首次注冊年份為2022年。

④是指產(chǎn)品類別管理號

“3”代表第三類醫(yī)療器械

⑤是指產(chǎn)品國標分類編碼后兩位數(shù)字。

“40”為體外診斷試劑

⑥首次注冊流水號為0359.

圖中為氧大夫電動吸鼻器，注冊證編號：

①指注冊審批部門所在地的簡稱

“湘”代表注冊證為湖南省局審批的

②是指產(chǎn)品產(chǎn)地

“準”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

③是指首次注冊年份為2020年。

④是指產(chǎn)品類別管理號

“2”代表第二類醫(yī)療器械

⑤是指產(chǎn)品國標分類編碼后兩位數(shù)字。

“14”為注輸、護理和防護器械

⑥首次注冊流水號為1675.