如何小化臨床試驗風險?附步驟和風險表格
發(fā)布日期:2024-01-24 閱讀量:次
在臨床試驗中,試驗藥物生產(chǎn)、包裝、轉(zhuǎn)運儲存到受試者招募隨訪、研究中心和供應商管理都是至關(guān)重要環(huán)境,也是確保試驗成功的關(guān)鍵因素。
如何降低臨床試驗風險,可以通過建立可靠方案、項目管理計劃、繪制項目流程圖來完成,臨床試驗供應鏈往往錯綜復雜、時間緊迫。因此,風險識別圖需清晰勾勒出何時、何地、何人、如何完成每項任務,及其發(fā)生的具體情況,下表給出了風險識別的關(guān)鍵步驟可供參考:
步驟 | 描述 |
確定試驗范圍和目標 | 理解試驗的目的、范圍和關(guān)鍵目標,確定需要評估的范圍和內(nèi)容。 |
識別潛在風險因素 | 通過團隊討論、經(jīng)驗回顧和專家意見,識別可能影響試驗結(jié)果和參與者安全性的潛在風險因素 |
風險分類和分級 | 對風險因素進行分類和分級,區(qū)分風險的程度和影響范圍,確定哪些風險需要重點關(guān)注和管理 |
評估風險可能性和影響程度 | 對風險因素進行定量或定性評估,評估風險發(fā)生的可能性和對試驗的潛在影響程度 |
確定優(yōu)先級和重要性 | 根據(jù)風險評估結(jié)果,確定風險的優(yōu)先級和重要性,著重解決高優(yōu)先級風險 |
制定風險管理計劃 | 基于識別和評估的風險,制定詳細的風險管理計劃,包括針對不同風險的具體措施和管理策略 |
實施風險管理措施 | 將風險管理計劃付諸實踐,確保團隊按照計劃執(zhí)行風險管理措施,監(jiān)控風險的變化并及時做出調(diào)整和改進 |
定期審查和更新風險管理計劃 | 定期審查試驗進展和風險情況,根據(jù)新的情況和發(fā)現(xiàn)更新風險管理計劃,確保始終有效地管理和降低風險 |
風險評估是繪制臨床試驗地圖的基礎(chǔ),在建立臨床試驗流程圖的基礎(chǔ)上,下一步是確定潛在的問題問題,并模擬每種情景的潛在時間延遲和評估財務影響。這可能包括責任問題、資產(chǎn)價值損失、試驗中斷等情形,可能情況如下:
事件 | 影響性質(zhì) | 財務監(jiān)控 |
計劃生產(chǎn)試驗材料的設(shè)施被損壞或供應商暫停服務 | 如果沒有替代供應商,試驗可能會被推遲 | 在延遲期間,非生產(chǎn)的現(xiàn)金消耗; 供應商達里程碑節(jié)點需支付費用 如有現(xiàn)金在試驗結(jié)束前用完,不得不籌集額外的資金 |
發(fā)現(xiàn)GCP違背和未能正確執(zhí)行方案 | 當?shù)貍惱砦瘑T會或申辦方暫停試驗,同時事件原因進行調(diào)查,并對方案進行修改 | 在延遲期間,非生產(chǎn)性的現(xiàn)金消耗 為補救失敗而發(fā)生的額外費用 |
受試者因使用試驗藥物產(chǎn)生的非預期嚴重不良反應或嚴重不良事件 | 對參與者健康產(chǎn)生影響,可能的暫?;蚍艞壴囼灮虍a(chǎn)品失敗,有可能出現(xiàn)潛在負面影響 | 如果技術(shù)的可信度受到損害,則由于產(chǎn)品進展而導致的額外成本和現(xiàn)金的消耗 |
關(guān)鍵人員的損失 | 可能會導致嚴重的延遲,這取決與個人的角色和他們的知識和能力被復制的程度 | 招聘替代者的成本 在任何延誤期間的額外成本和現(xiàn)金損耗 |
當揭盲/數(shù)據(jù)驗證開始時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理錯誤 | 經(jīng)評估不可重新修正數(shù)據(jù),也不能證明試驗主要終點已滿足 | 評估能否重新啟動試驗,并承擔所有財務成本 如現(xiàn)金在試驗結(jié)束前耗盡,我們將不得不籌集額外的資金 |
識別風險并進一步風險評估后,可通過風險緩解動作來降低臨床試驗風險,使其風險最小化。風險緩解行動可重點考慮可能具有破壞性的風險,并采取預防性措施,而不是僅僅應對問題,保障受試者安全是首要任務,并且除了保障受試者安全外,申辦者還可采取一系列風險緩解措施來降低試驗風險,如增加透明度、制定供應鏈應急計劃、執(zhí)行獨立模擬GCP審查以及制定業(yè)務連續(xù)性和公共關(guān)系策略等。這允許采取預防性和相稱的方法來進行風險管理,而不是“救火”。
在設(shè)計良好的方案和全面的項目計劃支持下,可以顯著降低試驗風險。此外,采取一系列風險緩解措施也有助于提高成功機會,例如與供應商合作、增加試驗材料生產(chǎn)批次以及制定應對計劃等。
健全的內(nèi)部審計計劃有助于組織在風險成為問題之前解決風險。持續(xù)的風險監(jiān)控和評估是不可或缺的,這有助于在動態(tài)的臨床試驗環(huán)境中迅速有效地應對不斷發(fā)展的情況。風險管理應該成為一個循環(huán)過程,持續(xù)優(yōu)化以確保試驗安全有效進行。
作者:莉莉
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