好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識(shí)分享

臨床試驗(yàn)的生物樣本管理

發(fā)布日期:2024-01-23 閱讀量:

生物樣本是健康和疾病生物體的生物大分子、細(xì)胞、組織和器官等樣本。包含血液樣本、組織切片、尿液樣本、糞便樣本......

生物樣本對(duì)藥物臨床試驗(yàn)分析結(jié)果具有重要影響。根據(jù)2021年發(fā)布的《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》:

臨床試驗(yàn)的生物樣本管理(圖1)

生物樣本的管理流程可以分為:申請(qǐng)及接收耗材包→生物樣本采集→生物樣本處理→生物樣本保存→生物樣本運(yùn)輸→實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單管理→生物樣本銷毀。

生物樣本管理流程

一、申請(qǐng)及接收耗材包

1、授權(quán)人簽收快遞

2、核對(duì)種類及數(shù)量

3、簽署及反饋交接單

4、保存交接單、快遞單

二、生物樣本采集

(1)采集前準(zhǔn)備工作

1、確認(rèn)采集要求

2、物資準(zhǔn)備:耗材、儀器、文件(采集樣本的器械質(zhì)量須滿足醫(yī)療工作要求)

3、人員準(zhǔn)備:研究者、研究護(hù)士、研究參與者.....

*生物樣本的采集必須嚴(yán)格按照檢查項(xiàng)目的要求,包括容器、采集時(shí)間、樣本類型、采集量及保存方式等

(2)采集輔助工作

1、核對(duì)信息:研究參與者、采集要求

2、信息標(biāo)識(shí):研究參與者編號(hào)、中心信息(寄送的采集管/凍存管勿寫患者名字)

*CRC不能操作采集

(3)采集方式

1、本院采集:填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單(手工或電子),采集方法參照醫(yī)院檢驗(yàn)科、病理科等相關(guān)科室對(duì)各標(biāo)本采集的要求來進(jìn)行

2、外送檢測(cè):采集時(shí)要嚴(yán)格按照方案中對(duì)標(biāo)本采集的要求進(jìn)行

三、生物樣本處理

1、轉(zhuǎn)運(yùn)(如需要):確認(rèn)轉(zhuǎn)運(yùn)條件:轉(zhuǎn)運(yùn)溫度.....

2、靜置(如需要):確認(rèn)條件:靜置時(shí)長(zhǎng)、溫度.....

3、離心:配平、離心力、溫度、時(shí)間.....

4、分裝:凍存管數(shù)量、分裝量

5、廢棄物處理:分類、操作臺(tái)清理

四、生物樣本保存

1、保存條件:溫度、空間、遮光等要求需符合方案要求并定期核對(duì)

2、保存人員:授權(quán)

3、保存記錄:樣本出入庫、溫度記錄

4、保存時(shí)限:根據(jù)試驗(yàn)方案執(zhí)行

五、生物樣本運(yùn)輸

1、預(yù)約物流:確認(rèn)預(yù)約流程及信息(預(yù)約方式、項(xiàng)目號(hào)、中心號(hào)、取件地址、取件時(shí)間.....)、確認(rèn)運(yùn)輸要求(溫度、濕度.....)

2、填寫信息:快遞單、申請(qǐng)單、交接單、出庫記錄

3、核實(shí)樣本:樣本類型、樣本數(shù)量、保存條件

4、寄送樣本

5、資料存檔:快遞單、交接單.....

*需要向院外單位送檢生物樣本時(shí),必須明確告知所送檢的樣本、進(jìn)行檢測(cè)的內(nèi)容和檢測(cè)目的,要求本生物標(biāo)本僅限于其對(duì)應(yīng)的相關(guān)檢測(cè),不得用于任何其他用途等

六、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單管理

1、獲取報(bào)告單

2、核實(shí)信息

3、審核報(bào)告單:由授權(quán)的研究者及時(shí)獲取檢驗(yàn)結(jié)果,對(duì)其進(jìn)行審核與評(píng)價(jià),必要時(shí)給予相應(yīng)的處理

4、存檔報(bào)告單

七、生物樣本銷毀

1、銷毀信息確認(rèn):銷毀要求和記錄要求

2、銷毀記錄歸檔

*試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后,禁止私自銷毀備份生物樣本

*院外單位檢查的生物樣本須有結(jié)果反饋,并應(yīng)對(duì)剩余樣本的處理進(jìn)行書面說明

常見問題:

·采集:漏采、超窗采集

·處理:未按要求進(jìn)行生物樣本處理 

·寄送:未及時(shí)寄送生物樣本、檢測(cè)管與備份管未分開寄送

·授權(quán):未授權(quán)人員進(jìn)行操作

·文件存檔:文件存檔不完整、未收集設(shè)備/儀器的校準(zhǔn)證書、保存溫度缺失

·信息記錄:采集信息與其他地方信息記錄不一致

·表格設(shè)計(jì):相關(guān)表格設(shè)計(jì)不合理、關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失

......

生物樣本是臨床試驗(yàn)的重要組成部分,強(qiáng)化生物樣本的管理,提高生物樣本的使用效率,保障研究參與者的合法權(quán)益、充分發(fā)揮樣本的臨床研究?jī)r(jià)值,才能更好地開展高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)!

來源:臨研堂

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部