臨床試驗(yàn)的生物樣本管理
發(fā)布日期:2024-01-23 閱讀量:次
生物樣本是健康和疾病生物體的生物大分子、細(xì)胞、組織和器官等樣本。包含血液樣本、組織切片、尿液樣本、糞便樣本......
生物樣本對(duì)藥物臨床試驗(yàn)分析結(jié)果具有重要影響。根據(jù)2021年發(fā)布的《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》:
生物樣本的管理流程可以分為:申請(qǐng)及接收耗材包→生物樣本采集→生物樣本處理→生物樣本保存→生物樣本運(yùn)輸→實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單管理→生物樣本銷毀。
生物樣本管理流程
一、申請(qǐng)及接收耗材包
1、授權(quán)人簽收快遞
2、核對(duì)種類及數(shù)量
3、簽署及反饋交接單
4、保存交接單、快遞單
二、生物樣本采集
(1)采集前準(zhǔn)備工作
1、確認(rèn)采集要求
2、物資準(zhǔn)備:耗材、儀器、文件(采集樣本的器械質(zhì)量須滿足醫(yī)療工作要求)
3、人員準(zhǔn)備:研究者、研究護(hù)士、研究參與者.....
*生物樣本的采集必須嚴(yán)格按照檢查項(xiàng)目的要求,包括容器、采集時(shí)間、樣本類型、采集量及保存方式等
(2)采集輔助工作
1、核對(duì)信息:研究參與者、采集要求
2、信息標(biāo)識(shí):研究參與者編號(hào)、中心信息(寄送的采集管/凍存管勿寫患者名字)
*CRC不能操作采集
(3)采集方式
1、本院采集:填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單(手工或電子),采集方法參照醫(yī)院檢驗(yàn)科、病理科等相關(guān)科室對(duì)各標(biāo)本采集的要求來進(jìn)行
2、外送檢測(cè):采集時(shí)要嚴(yán)格按照方案中對(duì)標(biāo)本采集的要求進(jìn)行
三、生物樣本處理
1、轉(zhuǎn)運(yùn)(如需要):確認(rèn)轉(zhuǎn)運(yùn)條件:轉(zhuǎn)運(yùn)溫度.....
2、靜置(如需要):確認(rèn)條件:靜置時(shí)長(zhǎng)、溫度.....
3、離心:配平、離心力、溫度、時(shí)間.....
4、分裝:凍存管數(shù)量、分裝量
5、廢棄物處理:分類、操作臺(tái)清理
四、生物樣本保存
1、保存條件:溫度、空間、遮光等要求需符合方案要求并定期核對(duì)
2、保存人員:授權(quán)
3、保存記錄:樣本出入庫、溫度記錄
4、保存時(shí)限:根據(jù)試驗(yàn)方案執(zhí)行
五、生物樣本運(yùn)輸
1、預(yù)約物流:確認(rèn)預(yù)約流程及信息(預(yù)約方式、項(xiàng)目號(hào)、中心號(hào)、取件地址、取件時(shí)間.....)、確認(rèn)運(yùn)輸要求(溫度、濕度.....)
2、填寫信息:快遞單、申請(qǐng)單、交接單、出庫記錄
3、核實(shí)樣本:樣本類型、樣本數(shù)量、保存條件
4、寄送樣本
5、資料存檔:快遞單、交接單.....
*需要向院外單位送檢生物樣本時(shí),必須明確告知所送檢的樣本、進(jìn)行檢測(cè)的內(nèi)容和檢測(cè)目的,要求本生物標(biāo)本僅限于其對(duì)應(yīng)的相關(guān)檢測(cè),不得用于任何其他用途等
六、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單管理
1、獲取報(bào)告單
2、核實(shí)信息
3、審核報(bào)告單:由授權(quán)的研究者及時(shí)獲取檢驗(yàn)結(jié)果,對(duì)其進(jìn)行審核與評(píng)價(jià),必要時(shí)給予相應(yīng)的處理
4、存檔報(bào)告單
七、生物樣本銷毀
1、銷毀信息確認(rèn):銷毀要求和記錄要求
2、銷毀記錄歸檔
*試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后,禁止私自銷毀備份生物樣本
*院外單位檢查的生物樣本須有結(jié)果反饋,并應(yīng)對(duì)剩余樣本的處理進(jìn)行書面說明
常見問題:
·采集:漏采、超窗采集
·處理:未按要求進(jìn)行生物樣本處理
·寄送:未及時(shí)寄送生物樣本、檢測(cè)管與備份管未分開寄送
·授權(quán):未授權(quán)人員進(jìn)行操作
·文件存檔:文件存檔不完整、未收集設(shè)備/儀器的校準(zhǔn)證書、保存溫度缺失
·信息記錄:采集信息與其他地方信息記錄不一致
·表格設(shè)計(jì):相關(guān)表格設(shè)計(jì)不合理、關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失
......
生物樣本是臨床試驗(yàn)的重要組成部分,強(qiáng)化生物樣本的管理,提高生物樣本的使用效率,保障研究參與者的合法權(quán)益、充分發(fā)揮樣本的臨床研究?jī)r(jià)值,才能更好地開展高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)!
來源:臨研堂
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