2023年國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn) 56個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市
發(fā)布日期:2023-12-22 閱讀量:次
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)公示,截至2023年12月24日,共有56款創(chuàng)新醫(yī)療器械在2023年獲NMPA批準(zhǔn)上市。
2023年以來創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量超過2022年全年水平。
2022年,高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,比2021年增加57.1%。
2014年至2022年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中,境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè),進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多,約占全部已批準(zhǔn)的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。2023年以來(截至2023年12月15日),國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)56個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,超過2022年全年獲批數(shù)量。
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械情況
資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局
2023年獲批的56款創(chuàng)新醫(yī)療器械中,涵蓋了16款心血管相關(guān)器械,3款眼科器械,8款影像類器械,10款手術(shù)機器人器械,4款骨科植入類器械,以及15款其他創(chuàng)新醫(yī)療器械,總體呈現(xiàn)如下特點:
1、產(chǎn)品類型多樣
包含了手術(shù)機器人、醫(yī)用軟件、人工器官、支架、假體等多種類型的醫(yī)療器械,覆蓋心血管、神經(jīng)、腫瘤、骨科、消化等多個臨床領(lǐng)域。
2、技術(shù)創(chuàng)新突出
多數(shù)產(chǎn)品采用了全球先進技術(shù),如深度學(xué)習(xí)、磁懸浮、增材制造、多模態(tài)成像、磁共振監(jiān)測等,提高了產(chǎn)品的性能、安全性和效率。
3、自主知識產(chǎn)權(quán)
一些產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)或國際領(lǐng)先,如碳離子治療系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)、植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等,體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的提升。
4、臨床應(yīng)用價值高
多數(shù)產(chǎn)品針對了臨床上的難治性或高發(fā)病率的疾病,如腫瘤、藥物難治性癲癇、缺血性腦卒中、陣發(fā)性房顫等,為患者提供了新的治療選擇,有助于改善患者的生存時間和生活質(zhì)量。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享