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2023年國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn) 56個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市

發(fā)布日期:2023-12-22 閱讀量:

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)公示,截至2023年12月24日,共有56款創(chuàng)新醫(yī)療器械在2023年獲NMPA批準(zhǔn)上市。

2023年以來創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量超過2022年全年水平。

2022年,高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,比2021年增加57.1%。

2014年至2022年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中,境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè),進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多,約占全部已批準(zhǔn)的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。2023年以來(截至2023年12月15日),國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)56個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,超過2022年全年獲批數(shù)量。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械情況

2023年國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn) 56個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市(圖1)

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局

2023年獲批的56款創(chuàng)新醫(yī)療器械中,涵蓋了16款心血管相關(guān)器械,3款眼科器械,8款影像類器械,10款手術(shù)機器人器械,4款骨科植入類器械,以及15款其他創(chuàng)新醫(yī)療器械,總體呈現(xiàn)如下特點:

1、產(chǎn)品類型多樣

包含了手術(shù)機器人、醫(yī)用軟件、人工器官、支架、假體等多種類型的醫(yī)療器械,覆蓋心血管、神經(jīng)、腫瘤、骨科、消化等多個臨床領(lǐng)域。

2、技術(shù)創(chuàng)新突出

多數(shù)產(chǎn)品采用了全球先進技術(shù),如深度學(xué)習(xí)、磁懸浮、增材制造、多模態(tài)成像、磁共振監(jiān)測等,提高了產(chǎn)品的性能、安全性和效率。

3、自主知識產(chǎn)權(quán)

一些產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)或國際領(lǐng)先,如碳離子治療系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)、植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等,體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的提升。

4、臨床應(yīng)用價值高

多數(shù)產(chǎn)品針對了臨床上的難治性或高發(fā)病率的疾病,如腫瘤、藥物難治性癲癇、缺血性腦卒中、陣發(fā)性房顫等,為患者提供了新的治療選擇,有助于改善患者的生存時間和生活質(zhì)量。

2023年國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn) 56個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市(圖2)

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