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【記錄】甲方藥企和CRO公司第一次會談

發(fā)布日期:2023-12-25 閱讀量:

逛個(gè)超市,想找個(gè)品質(zhì)好,優(yōu)惠多,離家又近的超市;打個(gè)車,想找個(gè)接單快,優(yōu)惠券多,安全的網(wǎng)約車平臺;打個(gè)官司,想找個(gè)專業(yè),勝訴率高,價(jià)格合適的律所等等;各行各業(yè),乃至我們的日常生活中,都少不了篩選供應(yīng)商,選擇一個(gè)理想的CRO是申辦方夢寐以求的事情,那么甲方藥企爸爸和CRO公司第一次會談后需要關(guān)注哪些?本文將從甲方視角,進(jìn)行幾個(gè)維度的角度引入,供君啟發(fā)。

【記錄】甲方藥企和CRO公司第一次會談(圖1)

會談前:

確認(rèn)外包攻略,檢查和分析能力最終作出一個(gè)選擇,不外乎要考慮:能力,質(zhì)量,成本,經(jīng)驗(yàn),速度,地理范圍,治療專長這些重要因素。會談名單中上會優(yōu)先選一些既往有良好合作基礎(chǔ)的CRO,評估及匹配度分析;然后就是規(guī)模的大公司CRO,能排得上國內(nèi)前十名的,因?yàn)榇蠊緝?nèi)部的可調(diào)配資源多,有完善的質(zhì)量保證體系,而且行業(yè)知名度,口碑、信譽(yù)度比較好,值得信任。(可能中小公司服務(wù)意識相對好些,說不定還有意想不到的綠色通道)。并且要組成內(nèi)部的申辦方團(tuán)隊(duì)(運(yùn)營總監(jiān)+醫(yī)學(xué)總監(jiān)+質(zhì)量+項(xiàng)目經(jīng)理+CTA+財(cái)務(wù)+招標(biāo)委員會成員等,根據(jù)自己公司內(nèi)部流程情況而定誰具體參會)去和CRO團(tuán)隊(duì)會談。再有就是常規(guī)的會議材料,人員,會議室,會議鏈接等相關(guān)準(zhǔn)備。

會談中:

選擇CRO關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn),要看特定的治療領(lǐng)域和適應(yīng)癥經(jīng)驗(yàn),特別是團(tuán)隊(duì)成員在這方面的經(jīng)驗(yàn),展開對招募,可行性的理解,要允許CRO提供備選方案并提出建議。再看CRO團(tuán)隊(duì)的四大主角,綜合考量。

商務(wù)——

商務(wù)通常是藥企團(tuán)隊(duì)接觸到的第一個(gè)人,貫穿整個(gè)招標(biāo)過程。專業(yè)又耐心的商務(wù),熟悉公司的業(yè)務(wù)服務(wù)和整套流程和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),是大有裨益的。但畢竟半個(gè)商務(wù)半個(gè)銷售,很多話都有一定的水分,如何去判斷水分深淺,則需要藥企成員多年談判經(jīng)驗(yàn)所練就的第六感和行業(yè)內(nèi)部打聽。最后也要看看對項(xiàng)目的重視程度,某次就有CRO團(tuán)隊(duì)就來一個(gè)商務(wù)總監(jiān),當(dāng)然也有CRO團(tuán)隊(duì)來了7-8個(gè)人,連專家都請來現(xiàn)場。

醫(yī)學(xué)——

CRO公司的醫(yī)學(xué)水平,重中之重,很大程度代表自身公司的專業(yè)水平,關(guān)乎著方案的水平,也是整個(gè)試驗(yàn)重要的命脈!不僅要專業(yè),項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富最好有同品種考量,獨(dú)特的見解,最好有CDE老師的內(nèi)部人脈資源的把控那便是錦上添花(尤其是CDE專家資源的提前指導(dǎo)開小灶,仿佛給藥企吃了一顆定心丸,不遜色于三國里面的諸葛亮給趙云的錦囊妙計(jì)),最好也要有研究中心的綠色通道(比如某CRO號稱有某醫(yī)院的人脈,可優(yōu)先倫理前置)

運(yùn)營——

好的運(yùn)營就像打仗時(shí)的主帥,統(tǒng)籌全軍,制定方針和策略。重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目經(jīng)理的專業(yè)背景/工作經(jīng)歷以及試驗(yàn)階段所承擔(dān)的項(xiàng)目數(shù)量,還有關(guān)注過往同類型項(xiàng)目成功的案例,現(xiàn)場核查的通過率。特別要關(guān)注人員流失率,穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)是質(zhì)量保證的先決條件,有時(shí)候介紹公司PPT中都會將“團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性”單做一頁進(jìn)行展示,并給出對應(yīng)的百分比,真假與否,也可以側(cè)面從內(nèi)部人員打聽。項(xiàng)目經(jīng)理如何又快又好的在時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成里程牌事件,可以多關(guān)注既往的完成項(xiàng)目及時(shí)間,有無實(shí)操中注意的點(diǎn)進(jìn)行分享。冷鏈公司和SMO公司和其它供應(yīng)商的考量合作,尤其需要重點(diǎn)考慮,會直接影響藥物的運(yùn)送速度和臨床試驗(yàn)的成本。再有服務(wù)價(jià)格,是大家都關(guān)心的最重要的一項(xiàng),追求質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的服務(wù),但是每項(xiàng)工作均有成本,非價(jià)格越低越好,一分價(jià)錢一分貨,合理的價(jià)格是保質(zhì)保量完成項(xiàng)目的前提條件(這也是招標(biāo)委員會的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)的決定性因素)。

質(zhì)量——

一直都在說“促進(jìn)度,保質(zhì)量”,質(zhì)量,就如打仗時(shí)候的糧草一樣,后資力量,也是不可或缺的,在古代,最受兵家所忌憚和開心的是糧草,有了充足的糧草補(bǔ)給,士兵有戰(zhàn)力,可以打持久戰(zhàn),就像司馬懿拒戰(zhàn)不出,把諸葛亮生生熬死在北伐大路上;沒有糧草也是兵家所開心,對方大軍糧草被燒,必退兵而且軍心大亂,乘勝追擊必獲全勝。再有就是整個(gè)QMS體系及質(zhì)控的頻率,團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn),怎么挑選哪些中心去查,CAPA的回復(fù)日期,有無現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn),CRO自身團(tuán)隊(duì)的監(jiān)查力度不夠如何把控,CRA對方案的把握及人員培訓(xùn)的頻率質(zhì)量等。

會談后:

整理對方提供的公司介紹,項(xiàng)目分析相關(guān)資料,內(nèi)部開會討論優(yōu)先級,進(jìn)行下一輪會談等相關(guān)工作。

作者:張京

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