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淺談BE試驗(yàn)中的實(shí)操質(zhì)控要點(diǎn)

發(fā)布日期:2023-12-27 閱讀量:

今兒,和大家聊點(diǎn)實(shí)際的,一起聊聊BE試驗(yàn)中常見(jiàn)的知情同意書(shū),生命體征表,生物樣本管理三大塊需要注意的細(xì)節(jié),也是質(zhì)控要點(diǎn)。

淺談BE試驗(yàn)中的實(shí)操質(zhì)控要點(diǎn)(圖1)

以質(zhì)控ICF舉例:

1、監(jiān)查已簽署的ICF版本號(hào)及版本日期與倫理批件上中顯示的一致

2、監(jiān)查參與本次篩選的全部受試者名單(篩選入選表),核對(duì)人數(shù)與ICF份數(shù)是否一致

3、監(jiān)查ICF上受試者姓名與其身份證復(fù)印件上姓名是否一致

4、監(jiān)查研究中心所保留的ICF是完整的、沒(méi)有缺頁(yè)或破損或者污染,同時(shí)受試者保存的底聯(lián)不應(yīng)在研究中心保留,而應(yīng)在受試者、研究者雙方簽署后,分別保留原件一份;

5、整性與準(zhǔn)確性,ICF上需簽署受試者、研究者雙方的簽名、聯(lián)系電話及時(shí)間。(要有邏輯性)

6、表頭中的篩選號(hào)和篩選入選表,鑒認(rèn)代表碼,原始病例中的篩選號(hào)要一致

7、看受試者的簽署是否規(guī)范,有無(wú)簽錯(cuò)位置或者修改規(guī)范不規(guī)范(常見(jiàn)的就出現(xiàn)受試者出現(xiàn)錯(cuò)誤,沒(méi)有簽字簽日期,所以要加強(qiáng)規(guī)范性)

以試驗(yàn)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控生命體征監(jiān)測(cè)舉例:

1、中心的血壓計(jì)和體溫計(jì)/槍是否可以正常工作,是否在校準(zhǔn)日期內(nèi)

2、提前梳理中心當(dāng)日的SOP,檢查生命體征測(cè)量時(shí)間是否符合方案規(guī)定,避免產(chǎn)生超窗風(fēng)險(xiǎn)

3、研究護(hù)士對(duì)受試者進(jìn)行生命體征監(jiān)測(cè)的時(shí)間是否遵循當(dāng)日SOP(如果研究護(hù)士忘了該時(shí)間段測(cè)生命體征要及時(shí)進(jìn)行提醒,否則要報(bào)方案違背)

4、研究護(hù)士記錄在受試者生命體征記錄表中的時(shí)間和數(shù)據(jù)是否真實(shí)

5、研究護(hù)士是否熟悉生命體征SOP。如有超出生命體征SOP范圍的數(shù)據(jù)是否在一定時(shí)間后進(jìn)行了復(fù)測(cè),(如果研究護(hù)士忘對(duì)生命體征異常值進(jìn)行復(fù)測(cè),要及時(shí)進(jìn)行提醒,否則要報(bào)方案違背)

6、生命體征測(cè)量時(shí)間是否符合方案規(guī)定

7、受試者生命體征上的受試者隨機(jī)號(hào)、姓名縮寫(xiě)是否正確

8、測(cè)量時(shí)間要和監(jiān)控進(jìn)行比對(duì)(尤其是劃掉修改的部分),以確保真實(shí)性,確保邏輯性符合實(shí)際情況

9、檢查生命體征是否在正常范圍內(nèi),如有超出范圍的異常值研究醫(yī)生是否進(jìn)行臨床意義的判定,研究護(hù)士是否在一定時(shí)間對(duì)產(chǎn)生異常數(shù)據(jù)的受試者進(jìn)行了復(fù)測(cè)。

10、生命體征測(cè)量時(shí)間超窗

解決措施:

加強(qiáng)研究人員對(duì)研究方案培訓(xùn)。(監(jiān)查員要注意生命體征時(shí)間窗,隨身攜帶生命體征測(cè)量流程表,及時(shí)提醒研究人員進(jìn)行測(cè)量,防止超窗)

以試驗(yàn)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控生物樣本離心舉例:

1、受試者密采活動(dòng)室或其他地方與生物樣本處理室時(shí)鐘時(shí)間是否同步

2、生物樣本處理的人員在授權(quán)分工表中是否有授權(quán)

3、生物樣本轉(zhuǎn)移交接記錄表和血樣離心 、分離、凍存記錄表中的內(nèi)容是否符合邏輯順序

4、離心機(jī)設(shè)置的溫度、轉(zhuǎn)速和冰箱的溫度是否符合方案要求

5、血樣分離分裝人員對(duì)試驗(yàn)中的要求是否有明確清晰的認(rèn)識(shí),操作是否規(guī)范

6、離心設(shè)備和凍存冰箱在試驗(yàn)特定的條件下是否能正常工作

7、發(fā)生溶血現(xiàn)象時(shí)是否如實(shí)進(jìn)行記錄。

8、離心機(jī)的型號(hào)與血樣離心 、分離、凍存記錄表寫(xiě)的型號(hào)是否對(duì)應(yīng)的上

9、凍存冰箱與血樣離心 、分離、凍存記錄表寫(xiě)的型號(hào)是否對(duì)應(yīng)的上

10、日期中的年月日是否是離心當(dāng)日吻合

11、樣本編號(hào)信息中受試者入組編號(hào)、周期、第幾天、采血點(diǎn)是否正確

12、血樣離心和血樣分離的結(jié)束時(shí)間一定是在開(kāi)始時(shí)間之后,如果血樣離心和血樣分離時(shí)間是同一人進(jìn)行操作血樣分離開(kāi)始時(shí)間肯定是在血樣離心結(jié)束時(shí)間之后。為保源文件真實(shí)性可查。

13、看監(jiān)控進(jìn)行溯源。血樣離心 、分離、凍存記錄表血樣分離開(kāi)始時(shí)間是否在生物樣本轉(zhuǎn)移交接記錄表時(shí)間之后

14、如有溶血現(xiàn)象是否在血樣離心 、分離、凍存記錄表中體現(xiàn)備注

愿君收益!

作者:張京

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