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北京藥監(jiān)印發(fā)《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》

發(fā)布日期:2023-12-12 閱讀量:

北京藥監(jiān)印發(fā)《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》(圖1)

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》的通知

發(fā)布時(shí)間:2023年12月08日


京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕276號(hào)

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,房山區(qū)燕山市場(chǎng)監(jiān)管分局,市市場(chǎng)監(jiān)管局機(jī)場(chǎng)分局,北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)商務(wù)金融局,市藥監(jiān)局各分局,各相關(guān)事業(yè)單位:

為深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求,進(jìn)一步規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作,持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管,市藥監(jiān)局組織對(duì)《無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2013版)》進(jìn)行了修訂,形成《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2023年12月6日

附件:北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)


北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)
檢查要點(diǎn)指南(2023版)

無(wú)菌包裝也叫無(wú)菌屏障系統(tǒng),其封口過(guò)程直接影響到醫(yī)療器械的保護(hù)、無(wú)菌保持、無(wú)菌打開(kāi)和使用等諸多方面,是一個(gè)非常重要的特殊過(guò)程。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認(rèn)知和把握,指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí),為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考和依據(jù),規(guī)范無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)工作,保障無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

本指南中涉及或引用的國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢查指南等發(fā)生內(nèi)容或效力變化時(shí),要以當(dāng)時(shí)執(zhí)行的最新版為準(zhǔn)。必要時(shí),北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)重新研究修訂,以確保本指南持續(xù)符合要求。

一、適用范圍

本指南僅限于無(wú)菌包裝封口確認(rèn)的部分,并未包含無(wú)菌包裝材料微生物屏障、滅菌過(guò)程、標(biāo)簽適應(yīng)性、存儲(chǔ)和運(yùn)輸適應(yīng)性等相關(guān)的其他驗(yàn)證內(nèi)容。

本檢查指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查的參考資料。

二、無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)

無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)的目的是通過(guò)一系列試驗(yàn)和文件記錄,證實(shí)可以持續(xù)提供可被接受的無(wú)菌包裝封口過(guò)程。

進(jìn)行無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn),首先應(yīng)組建一個(gè)過(guò)程確認(rèn)小組以確保過(guò)程確認(rèn)工作的進(jìn)行。確認(rèn)小組的成員一般來(lái)自研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購(gòu)等部門(mén)的工作人員。確認(rèn)小組應(yīng)制定過(guò)程確認(rèn)方案并按照方案完成過(guò)程確認(rèn)工作。

無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)應(yīng)至少按順序包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。

(一)安裝確認(rèn)(IQ)

安裝確認(rèn)用來(lái)證明設(shè)備已被正確安裝和計(jì)量,保證設(shè)備可以保持關(guān)鍵過(guò)程受控。一般情況下,安裝確認(rèn)考慮的方面至少應(yīng)包括:

1.設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn);

2.安裝條件,如布線、效用、功能、工作電源等;

3.安全性;

4.設(shè)備的標(biāo)稱運(yùn)行參數(shù);

5.隨附的文件、印刷品、圖紙和說(shuō)明書(shū)等;

6.配件清單;

7.軟件確認(rèn);

8.環(huán)境條件,如潔凈度、溫度和濕度;

9.形成文件的操作者培訓(xùn);

10.操作手冊(cè)和程序,如包裝封口設(shè)備操作規(guī)程。

應(yīng)規(guī)定關(guān)鍵過(guò)程參數(shù),如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預(yù)熱時(shí)間等,這些關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視,當(dāng)超出預(yù)先確定的限值時(shí)應(yīng)有報(bào)警和警示系統(tǒng)或停機(jī)。關(guān)鍵過(guò)程儀器、傳感器、顯示器、控制器等應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)時(shí)間表。

應(yīng)有書(shū)面的維護(hù)保養(yǎng)和清洗時(shí)間表。

如有軟件系統(tǒng),其應(yīng)用也應(yīng)得到確認(rèn),確保其預(yù)期功能。具體參見(jiàn)GB/T 19633.2-2015 中5.2.7。

(二)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是獲取安裝后的設(shè)備按運(yùn)行程序使用時(shí),其運(yùn)行是在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證據(jù),并形成文件的過(guò)程。過(guò)程參數(shù)應(yīng)經(jīng)受所有預(yù)期生產(chǎn)條件的挑戰(zhàn),以確保它們將生產(chǎn)出滿足規(guī)定要求的無(wú)菌屏障系統(tǒng)(封口效果)。應(yīng)在上、下極限參數(shù)下生產(chǎn)無(wú)菌屏障系統(tǒng),并應(yīng)滿足預(yù)先規(guī)定的要求。對(duì)于密封應(yīng)考慮以下要求:

1.規(guī)定密封寬度的完整密封;

2.通道或開(kāi)封;

3.穿孔或撕開(kāi);

4.材料分層或分離。

注:密封寬度技術(shù)規(guī)范的示例見(jiàn)YY/T 0689.5-2009中4.3.2。

一般應(yīng)根據(jù)具體的無(wú)菌包裝材料和封口設(shè)備,識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)并確定各過(guò)程參數(shù)的特性曲線,如加熱溫度、冷卻溫度、壓力、封口速度、預(yù)熱時(shí)間等;建議利用高一級(jí)精度的設(shè)備對(duì)以上參數(shù)的特性曲線進(jìn)行確認(rèn);對(duì)于供應(yīng)商提供極限參數(shù)或根據(jù)經(jīng)驗(yàn)推知極限參數(shù)的,應(yīng)在過(guò)程的極限參數(shù)及中心值(如:溫度上下限及中心值)三個(gè)條件下進(jìn)行包裝的試生產(chǎn);對(duì)于未知極限參數(shù)的,應(yīng)通過(guò)不同的過(guò)程參數(shù)組合試驗(yàn)(可以使用正交法確定過(guò)程參數(shù)組合),直到找到適宜過(guò)程參數(shù)、可接受的上限過(guò)程條件與下限過(guò)程條件。在過(guò)程的極限參數(shù)及中心值(如:溫度上下限及中心值)三個(gè)條件下進(jìn)行包裝的試生產(chǎn);每組過(guò)程參數(shù)一般應(yīng)至少試驗(yàn)10個(gè)??梢允褂貌话餍档臒o(wú)菌包裝。應(yīng)至少考慮無(wú)菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能。

(三)性能確認(rèn)(PQ)

性能確認(rèn)(PQ)是獲取安裝后并按運(yùn)行程序運(yùn)行過(guò)的設(shè)備持續(xù)按預(yù)先確定的參數(shù)運(yùn)行,從而生產(chǎn)出符合其技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品。性能確認(rèn)應(yīng)證實(shí)該過(guò)程在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的無(wú)菌屏障系統(tǒng)。性能確認(rèn)應(yīng)包括:

1.應(yīng)使用帶有實(shí)際產(chǎn)品或模擬替代物的醫(yī)療器械包裝;

2.運(yùn)行確認(rèn)中確定的過(guò)程參數(shù);

3.產(chǎn)品包裝要求的驗(yàn)證,應(yīng)至少考慮密封完整性、密封強(qiáng)度等方面的要求(見(jiàn)附件1,對(duì)于本身具有透氣性的材料,不要求脹破/蠕變壓力試驗(yàn)),且應(yīng)在滅菌前和滅菌后分別測(cè)試;

4.過(guò)程控制和能力的保證;

5.過(guò)程重復(fù)性和再現(xiàn)性。

對(duì)過(guò)程的挑戰(zhàn)應(yīng)包括生產(chǎn)過(guò)程中預(yù)期遇到的各種情況,可包括但不限于:機(jī)器設(shè)置和程序變更,程序啟動(dòng)和重啟,電力故障和波動(dòng),以及多班組(如適用)等。

挑戰(zhàn)過(guò)程應(yīng)至少包括三組生產(chǎn)運(yùn)行,用適宜的抽樣來(lái)證實(shí)一個(gè)運(yùn)行中的變異性和各運(yùn)行間的再現(xiàn)性。一個(gè)生產(chǎn)運(yùn)行的周期應(yīng)能說(shuō)明過(guò)程的變化。

注:這些變量包括但不限于:機(jī)器預(yù)熱,故障停機(jī)和班組更換,正常開(kāi)機(jī)和停機(jī),以及材料的批間差等。更多要求可參考GB/T19633.2最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分“成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求”中相關(guān)內(nèi)容。

(四)過(guò)程更改和再確認(rèn)

如果設(shè)備、產(chǎn)品、包裝材料或包裝過(guò)程發(fā)生改變會(huì)影響原來(lái)的確認(rèn)并會(huì)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌狀態(tài)、安全性或有效性帶來(lái)影響時(shí),應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。下列改變會(huì)對(duì)已確認(rèn)的過(guò)程帶來(lái)影響:

1.會(huì)影響過(guò)程參數(shù)的原材料改變;

2.安裝新的設(shè)備部件;

3.過(guò)程和/或設(shè)備從一個(gè)地點(diǎn)移向另一個(gè)地點(diǎn);

4.滅菌過(guò)程改變;

5.質(zhì)量或過(guò)程控制顯示有下降的趨勢(shì)。

應(yīng)對(duì)再確認(rèn)的必要性進(jìn)行評(píng)價(jià)并形成文件,如果不需要對(duì)原來(lái)所有方面重新進(jìn)行確認(rèn),再確認(rèn)時(shí)可以僅就需要再確認(rèn)的方面進(jìn)行確認(rèn)。如對(duì)于一臺(tái)新購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備,應(yīng)重新進(jìn)行安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)均可以借鑒已有的數(shù)據(jù);對(duì)于無(wú)菌包裝材料發(fā)生變更的,可以不再進(jìn)行安裝確認(rèn),但應(yīng)重新進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn);對(duì)于一定周期后進(jìn)行重新確認(rèn)的,可以不再進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn),但應(yīng)重新進(jìn)行性能確認(rèn),性能確認(rèn)達(dá)不到要求時(shí)應(yīng)重新做運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。由于很多微小變動(dòng)會(huì)對(duì)過(guò)程的確認(rèn)狀態(tài)帶來(lái)累積性影響,宜考慮對(duì)過(guò)程進(jìn)行周期性確認(rèn)或評(píng)審。

當(dāng)有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時(shí),可以采用回顧性驗(yàn)證,開(kāi)展回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備若干必要條件,這些條件包括:有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù);有以數(shù)值表示的檢驗(yàn)結(jié)果,檢驗(yàn)結(jié)果可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;有完整的生產(chǎn)批記錄,記錄中工藝條件記錄明確且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明;有關(guān)生產(chǎn)控制過(guò)程是標(biāo)準(zhǔn)化的,并一直處于受控狀態(tài),如溫度、壓力、時(shí)間等。

如果這些數(shù)據(jù)只是記錄合格或不合格或者未記錄必要的過(guò)程數(shù)據(jù),那么這些數(shù)據(jù)不宜作為過(guò)程確認(rèn)的依據(jù)。

三、應(yīng)形成的文件

1.證實(shí)符合上述要求應(yīng)形成文件。

2.所有文件應(yīng)保留一個(gè)規(guī)定的時(shí)間。保留期應(yīng)考慮的因素有法規(guī)要求,醫(yī)療器械或滅菌屏障系統(tǒng)的有效期和可追溯性。

3.符合要求的文件包括但不限于性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范、使用確認(rèn)過(guò)的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和方案,以及安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的結(jié)果等。

4.確認(rèn)、過(guò)程控制或其他質(zhì)量決定過(guò)程的電子記錄、電子簽名和電子記錄的手寫(xiě)簽名應(yīng)真實(shí)可靠。

附件:1.無(wú)菌包裝封口性能測(cè)試項(xiàng)目

2.無(wú)菌包裝材料選擇應(yīng)考慮的因素

3.術(shù)語(yǔ)和定義

4.參考依據(jù)


附件1

無(wú)菌包裝封口性能測(cè)試項(xiàng)目

一、無(wú)菌包裝完好性的目力檢測(cè)

可參考的標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0681.11-2014 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分 目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性。

常見(jiàn)的可能出現(xiàn)的密封外觀特征:

(一)未密封區(qū),當(dāng)包裝未形成熱封或已形成密封但隨后又分離時(shí)就形成未密封區(qū);

(二)非均態(tài)或欠封區(qū),發(fā)生在因過(guò)程參數(shù)不正確,盡管形成了密封但無(wú)適宜的強(qiáng)度時(shí)或由于密封參數(shù)的變化過(guò)大可能引起密封出現(xiàn)斑點(diǎn)和斑紋;

(三)過(guò)封區(qū),由于密封參數(shù)過(guò)載可能引起過(guò)度密封,使包裝組件發(fā)生熔化進(jìn)而變脆,從而容易開(kāi)裂;

(四)窄封,包裝在密封模中的位置不正,兩個(gè)材料偏斜,產(chǎn)品鼓脹,裁切過(guò)程中發(fā)生偏斜等這些在密封過(guò)程中有可能發(fā)生的情況產(chǎn)生窄封;

(五)通道,當(dāng)一個(gè)未密封路徑穿越整個(gè)預(yù)期的密封寬度時(shí)便形成通道;

(六)起皺/破裂,發(fā)生在形成密封之后因加工處理包裝而引起,一般發(fā)生在軟性基質(zhì)材料上;

(七)折疊,材料在形成密封前已經(jīng)被折疊;

(八)撕裂/針孔,一般發(fā)生在基質(zhì)材料上,如果目力檢驗(yàn)不足以確定其可接受性,需進(jìn)一步評(píng)價(jià)。(同運(yùn)行確認(rèn)OQ中“穿孔或撕裂”)

二、密封性

應(yīng)用物理試驗(yàn)來(lái)證實(shí)密封的不滲透性、最小密封強(qiáng)度。

(一)拉伸密封強(qiáng)度試驗(yàn)

可參考的標(biāo)準(zhǔn): YY/T 0681.2-2010無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度;YY/T 0698.5-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法。

該試驗(yàn)通過(guò)拉伸測(cè)試一段密封部分來(lái)測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度。該法不能用來(lái)測(cè)量接合處的連續(xù)性或其他密封性能,只能測(cè)量?jī)刹牧祥g密封的撕開(kāi)力。

(二)脹破/蠕變?cè)囼?yàn)

可參考的標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0681.3-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分:無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞;YY/T 0681.9-2011 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法  第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)。

脹破試驗(yàn)是對(duì)包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞;蠕變?cè)囼?yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時(shí)間或直至包裝破壞。

注:拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)和脹破/蠕變?cè)囼?yàn),它們是兩個(gè)獨(dú)立的試驗(yàn),就包裝密封強(qiáng)度而言,兩項(xiàng)試驗(yàn)所得出的結(jié)果具有完全不同的含義。

(三)染色滲透試驗(yàn)

可參考的標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0681.4-2021無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分:染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏。

該方法使用染色液來(lái)檢測(cè)包裝密封邊緣的泄漏,當(dāng)染色液和包裝密封位置接觸一段時(shí)間后,目測(cè)檢查染色液穿透情況。


附件2

無(wú)菌包裝材料選擇應(yīng)考慮的因素

醫(yī)療器械的無(wú)菌包裝直接接觸產(chǎn)品,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分,可對(duì)其進(jìn)行滅菌,可進(jìn)行無(wú)菌操作(如潔凈開(kāi)啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標(biāo)注的有效期)維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境。因此,無(wú)菌包裝材料的選擇和封口過(guò)程直接影響到醫(yī)療器械的保護(hù)、滅菌效果、無(wú)菌保持、無(wú)菌打開(kāi)和使用等諸多方面。

選擇何種無(wú)菌包裝材料時(shí),一般應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面的因素:溫度范圍,壓力范圍,濕度范圍,上述三項(xiàng)的最大變化速率(必要時(shí)),暴露于陽(yáng)光或紫外光,潔凈度,生物負(fù)載,靜電傳導(dǎo)性。

無(wú)菌包裝材料應(yīng)評(píng)價(jià)下列特性:

(一)微生物屏障;

(二)生物相容性和毒理學(xué)特性;

(三)物理和化學(xué)特性;

(四)與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性;

(五)與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性;(見(jiàn)GB/T 19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求中5.3)

(六)滅菌前和滅菌后的貯存壽命;

(七)與運(yùn)輸、儲(chǔ)存的適應(yīng)性;

(八)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期。

更多具體要求參見(jiàn)GB/T 19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求第5章。


附件3

術(shù)語(yǔ)和定義

(一)無(wú)菌屏障系統(tǒng)(GB/T 19633.1-2015,GB/T 19633.2-2015)

防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝。

(二)微生物屏障(GB/T 19633.1-2015)

無(wú)菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力。

(三)密封(GB/T 19633.1-2015)

表面接合到一起的結(jié)果。

注:例如,用粘合劑或熱熔法將表面連接在一起。

(四)密封完整性(GB/T 19633.1-2015)

在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進(jìn)入的特性。

(五)密封強(qiáng)度(GB/T 19633.1-2015)

密封的機(jī)械強(qiáng)度。

(六)重復(fù)性(GB/T 19633.1-2015,GB/T 19633.2-2015)

在相同的測(cè)量條件下進(jìn)行測(cè)量時(shí),同一特定被測(cè)量的連續(xù)測(cè)量結(jié)果之間的一致性的程度。

注:這些條件稱之為重復(fù)性條件。重復(fù)性條件可以包括:同一測(cè)量程序,同一觀察者,同一條件下使用同一測(cè)量?jī)x器,同一地點(diǎn),短期內(nèi)的重復(fù)。重復(fù)性可以用離散特新來(lái)定量表征。

(七)再現(xiàn)性(GB/T 19633.1-2015,GB/T 19633.2-2015)

在改變了測(cè)量條件下進(jìn)行測(cè)量(計(jì)量)時(shí),同一特定被測(cè)量的測(cè)量結(jié)果之間的一致性的程度。

注:要能有效地表述再現(xiàn)性,需要對(duì)改變的條件加以規(guī)范。改變的條件可以包括:測(cè)量原理,測(cè)量方法,觀察者,測(cè)量?jī)x器,基準(zhǔn),地點(diǎn),使用條件,時(shí)間。再現(xiàn)性可以用結(jié)果的離散特性來(lái)定量表征。

(八)確認(rèn)(GB/T 19633.1-2015,GB/T 19633.2-2015)

通過(guò)獲取、記錄和解釋所需的結(jié)果,來(lái)證明某個(gè)過(guò)程能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)范的產(chǎn)品的形成文件的程序。


附件4

參考依據(jù)

1.《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》(GB/T 19633.1-2015)

2.《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》(GB/T 19633.2-2015)

3.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào))

4.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號(hào))

5.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第102號(hào))

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