醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。 本機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等臨床試驗操作規(guī)范和要求，結合XX GCP 中心（下稱“中心”）開展醫(yī)療器械臨床試驗的特點，制定本制度與流程。

步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料

申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準備申請臨床試驗的相關材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表”遞交至中心辦公室秘書登記。

步驟二：項目立項審核

1、中心秘書對送審材料內(nèi)容進行初步審核；

2、中心、專業(yè)組對項目可行性進行分析簽署立項意見均簽認同意后確定立項；

3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目PI；

4、PI 提出研究小組成員建立研究團隊；

步驟三：主持或召開研究者會議

1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。

2、若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。

步驟四：倫理委員會審核

申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進行材料準備及相關工作，將倫理申報材料交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。

步驟五：臨床協(xié)議簽署

獲倫理委員會批準后申辦者、主要研究者和中心負責人進行經(jīng)費預算，三方簽字確定后遞交本機構辦公室秘書存檔。

步驟六：試驗用醫(yī)療器械及相關材料的交接

申請者應盡快將試驗用醫(yī)療器械及相關材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還。

步驟七：啟動會的召開

研究者或申請者負責召開項目啟動會

步驟八：項目實施

1、申請人對本試驗涉及的倫理數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責；

2、研究者遵照 GCP 規(guī)范、試驗方案及相關 SOP 實施醫(yī)療器械的臨床試驗；

3、中心質(zhì)控小組對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復；

4、在試驗過程中，若發(fā)生 SAE，研究者按照相關的 SOP 積極處理，并嚴格按 SFDA 臨床試驗要求進行報告；

步驟九：資料歸檔

1、項目結束后，參照本機構“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”，由研究者或申請者將試驗資料及時整理，交本中心資料管理員，其他試驗材料由研究者或申請者自行保存，保存期限 5 年以上；

2、統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進行分析。

3、研究者撰寫總結報告。

步驟十：總結報告的審核

申請者將總結報告交至本中心辦公室秘書，由機構主管主任審議、簽字、蓋章。