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臨床試驗方案設計的原則或特點

發(fā)布日期:2023-12-10 閱讀量:

由于醫(yī)療器械種類繁多.使用方式千差萬別,其風險程度也不一樣,因此設計醫(yī)療器械試驗方案時,其運用醫(yī)學統(tǒng)計學原理基本是相同的,但是具體方案上會有很大區(qū)別。綜合現(xiàn)有標準和文獻,在設計醫(yī)療器械臨床試驗方案時,我們應考慮以下原則或特點。

臨床試驗方案設計的原則或特點(圖1)

(1)在研制產(chǎn)品標準時,就應考慮制定其臨床試驗要求

醫(yī)療器械的使用范圍很廣,醫(yī)療器械種類差別很大有光機電類醫(yī)療器械,材料類醫(yī)療器械,診斷試劑類醫(yī)療器械。就材料類醫(yī)療器械來說,有長期植人體內(nèi)的器械,也有介入或暫短與人體接觸的器械,因此其臨床試驗方案會有很大差別,需要根據(jù)情況單獨設計。我們可按照ISO的產(chǎn)品標準制定原則,對于介入或植入體內(nèi)或風險大的器械,應由生產(chǎn)企業(yè)、臨床醫(yī)生和統(tǒng)計學專家共同研究制定相應的臨床試驗方案,并寫入標準內(nèi)。

(2)醫(yī)療器械臨床試驗的對照

在藥品臨床試驗中,一般采用雙盲法來進行對照試驗,用以確定療效。但由于醫(yī)療器械一般是對損害的組織或器官進行修復或置換,因此無法采用雙盲法,而是采用對照試驗。對照試驗往往是在不同患者身上進行,是與當前臨床上已公認或確認的治療方法進行對比,以確定新醫(yī)療器械的療效。這樣,在試驗方案設計時,一定要考慮個體差異,結果要進行統(tǒng)計學處理。

(3)全新醫(yī)療器械試驗方案

對于一種無同類醫(yī)療器械,設計和用途全新的醫(yī)療器械,在其臨床試驗方案設計時一般要求較嚴格,特別要分析使用該器械的利弊關系,其療效要優(yōu)于通用的治療方法。例如研究冠脈支架時,應將冠脈支架介入治療和冠脈搭橋手術進行對比,或者和已上市的冠脈支架進行對比。

(4)有同類產(chǎn)品,材質(zhì)或結構發(fā)生變化的醫(yī)療器械臨床試驗方案

如果已有一種或一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以治療某種疾病,并取得了較好療效,現(xiàn)要對這種或這類醫(yī)療器械進行改進,并在材質(zhì)或結構上發(fā)生大的變化,這時在臨床研究方案設計時會要求更加嚴格。例如人工晶體,在上世紀70年代已開發(fā)出聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)人工晶體,并成功地應用于治療白內(nèi)障患者;而在上世紀90年代進一步研發(fā)聚丙烯酸酯類軟性人工晶體時,在其臨床試驗方案中要求做390例臨床,隨訪至少一年,并要求其評價指標不低于PMMA人工晶體(ISO11929.7—2001)。再如人工關節(jié),若要采用新的材料制備人工髖關節(jié)或膝關節(jié),要對這種材料制備的人工關節(jié)進行不少于500例臨床,并隨訪至少五年,才能最后決定是否符合要求(ISO21534·2002)。

(5)有同類產(chǎn)品,只進行形狀設計或材質(zhì)表面少量變化的醫(yī)療器械或仿制的醫(yī)療器械臨床試驗方案

對于已有的一種或一類醫(yī)療器械產(chǎn)品已在臨床應用,并取得了較好療效,若對材質(zhì)和結構不做變化,只在形狀設計和質(zhì)材表面有一定變化時,其臨床試驗方案相對較松,其臨床例數(shù)和隨訪時間可根據(jù)具體情況進行適當降低。例如在滌綸人工血管內(nèi)表面進行涂層,其臨床例數(shù)要求不變,隨訪時間可由一年降為半年。對于一般仿制的醫(yī)療器械,在其臨床試驗方案中,臨床例數(shù)和隨診時間也會視具體情況而適當降低

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