離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2015年第112號)
發(fā)布日期:2016-01-12 閱讀量:次
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離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對離心式血液成分分離設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、范圍
本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備,屬于《醫(yī)療器械分類目錄》體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,類別代號為6845。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
1.產(chǎn)品命名
該產(chǎn)品的名稱應(yīng)為離心式血液成分分離機(jī)、血漿采集機(jī)。
2.產(chǎn)品種類劃分
該產(chǎn)品由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同,種類劃分比較復(fù)雜,常用種類劃分情況如下:
2.1按結(jié)構(gòu)劃分
根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)可劃分為便攜式、移動式與固定式。
2.2按使用功能劃分
按使用功能劃分可劃分為血液成分分離、血液成分單采。
2.3按使用方式劃分
按使用方式劃分可劃分為離體式、非離體式。
(二)產(chǎn)品描述
產(chǎn)品描述應(yīng)準(zhǔn)確、完整,至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、型號、產(chǎn)品組成、外觀結(jié)構(gòu)(相應(yīng)圖示)、各部件名稱、尺寸、預(yù)期用途、預(yù)期使用機(jī)構(gòu)(單采血漿站、血站或其他醫(yī)療器械使用單位),產(chǎn)品規(guī)格與型號劃分的依據(jù)以及是否符合國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn),說明配合使用的一次性無菌器具產(chǎn)品的名稱及型號。應(yīng)提供以下內(nèi)容:
1.提供設(shè)備整體說明
以框圖方式列出各種不同子系統(tǒng)/組件,如:硬件子系統(tǒng)框圖、軟件子系統(tǒng)框圖、零部件或組件結(jié)構(gòu)布局圖,并對關(guān)鍵部件進(jìn)行詳細(xì)說明。
2.提供工作流程圖
應(yīng)描述液體路徑(如血液),并指出每一種路徑與各子系統(tǒng)不同零部件之間內(nèi)在聯(lián)系。
3.產(chǎn)品特點(diǎn)及與已上市產(chǎn)品的比較
應(yīng)綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類器械的創(chuàng)新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不同點(diǎn),建議以列表方式表述,比較的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、滅菌或清潔消毒方式、性能指標(biāo)、有效期、已上市國家或地區(qū)等,包括本企業(yè)已上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品。
(三)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成
注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn),明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成。該部分要求可在綜述資料中列出。
該產(chǎn)品因其分離的血液成分不同和使用目的不同,以及不同生產(chǎn)者設(shè)計(jì)技術(shù)路線的差異,產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成往往也不同,但就整體而論,主要由以下部分組成,包括:
1.液體傳輸控制系統(tǒng)
包括蠕動泵、閥門、抗凝劑控制組件、生理鹽水控制組件等。
2.血液離心分離系統(tǒng)
包括離心機(jī)驅(qū)動裝置和安全防護(hù)裝置等。
3.監(jiān)測系統(tǒng)
包括血液成分探測、空氣探測、漏液監(jiān)測、壓力監(jiān)測、重量監(jiān)測等。
4.軟件組件
參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
5.其他組件
其他組件(若有),包括振蕩/搖擺組件、UPS(不間斷電源)、掃碼器、袖帶等。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容,可以增加。
(四)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
依據(jù)離心原理,與一次性使用無菌器具產(chǎn)品配套,在封閉的管路中,通過蠕動泵將供血(漿)者或血袋中的血液及成分,采集或收集到離心容器內(nèi),根據(jù)血液成分密度不同,通過離心進(jìn)行血液成分分離,所需血液成分轉(zhuǎn)移到收集容器內(nèi) 。
2.作用機(jī)理
本指導(dǎo)原則未涉及血漿置換內(nèi)容,故不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
(五)注冊單元劃分原則
注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行綜合判定。
1.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同,預(yù)期用途相同,性能指標(biāo)相近,技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品(在基本組成不變的情況下,不同選擇的配置)可以劃為同一注冊單元。
2.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同,預(yù)期用途不同,但性能指標(biāo)相近,技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同,僅通過選擇不同的軟件流程實(shí)現(xiàn)不同血液成分的采集,未引入不可接受的風(fēng)險,可以劃為同一注冊單元。
3.采用杯式離心容器的設(shè)備和采用袋式離心容器的設(shè)備應(yīng)按不同注冊單元單獨(dú)注冊。
(六)產(chǎn)品適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 產(chǎn)品適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB 9706.1-2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT) |
GB/T 191-2008 | 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 |
GB/T 5465.2-2008 | 電氣設(shè)備用圖形符號(idt IEC 60417:1994) |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
YY 0076-1992 | 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件 |
YY 0505-2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)(IEC 60601-1-2:2004,IDT) |
YY/T 0657-2008 | 醫(yī)用離心機(jī) |
YY 0709-2009 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南(YY 0709-2009,IEC 60601-1-8:2003,IDT) |
YY/T 0316-2008 | 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY/T 0466.1-2009 | 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求 |
YY/T 0466.2-2015 | 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分:符號的制定、選擇和確認(rèn) |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。申請人宜根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)。若有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(七)產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍
依據(jù)離心原理,與一次性使用無菌器具產(chǎn)品配套,在封閉的管路中,通過蠕動泵將供血(漿)者或血袋中的血液及成分,采集或收集到離心容器內(nèi),根據(jù)血液成分密度不同,通過離心進(jìn)行血液成分分離,所需血液成分轉(zhuǎn)移到收集容器內(nèi)。
(八)產(chǎn)品主要風(fēng)險
風(fēng)險管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計(jì)和評價相關(guān)風(fēng)險,控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。主要的內(nèi)容包括:
與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定,可參考YY/T 0316-2008的附錄C。
危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷,可參考YY/T 0316-2008附錄E、I。
風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法,可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。
表2依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E從六方面舉例列舉了產(chǎn)品的危害因素。
表2 產(chǎn)品主要危害
可能產(chǎn)生的危害 | 形成因素 |
A.能量危害 | |
熱能 | 產(chǎn)品運(yùn)行過程中導(dǎo)致部件(如泵和離心電機(jī))溫度異常變化。 |
B.生物學(xué)和化學(xué)危害 | |
再感染和/或交叉感染 | 重復(fù)使用一次性無菌器具。 由于產(chǎn)品運(yùn)行過程中導(dǎo)致的血液或血液成分外漏,造成的交叉感染。 |
生物相容性 | 由于生物相容性能不符合要求,造成危害。 |
C.器械功能危害 | |
功能部件故障 | 電磁閥驅(qū)動電路故障。 泵系統(tǒng)速度控制故障。 離心機(jī)系統(tǒng)速度控制故障。 空氣探測器功能失效。 管路壓力檢測功能失效。 與安全相關(guān)的關(guān)鍵器件發(fā)生故障。 移動式車載腳輪固定裝置故障。 光電傳感器故障。 |
設(shè)備設(shè)計(jì)缺陷 | 軟件設(shè)計(jì)缺陷,未按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行軟件設(shè)計(jì)。 抗凝劑或鹽水滴落在設(shè)備表面,或耗材中的血液發(fā)生泄漏。 搬運(yùn)過程導(dǎo)致機(jī)械、電氣故障。 網(wǎng)電源部分元器件發(fā)生松動或脫落。 |
D.安裝、操作和維護(hù)危害 | |
不適當(dāng)?shù)牟僮?/span> | 產(chǎn)品安裝、調(diào)試錯誤。未按照產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行操作。 服務(wù)、維護(hù)和校準(zhǔn)缺少或不適當(dāng),包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。 說明書中未包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如:清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等。 |
培訓(xùn)缺陷 | 未進(jìn)行正規(guī)培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格 |
E. 信息危害 | |
標(biāo)識/標(biāo)記 | 產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn),以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如:警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。 |
使用說明書/技術(shù)說明書 | 產(chǎn)品沒有使用說明書和技術(shù)說明書,或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少運(yùn)輸和儲存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 |
警告 | 對危險的警告不充分。 警告不恰當(dāng)。 |
F.其他方面的危害 | |
儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 | 設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足,導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。 |
(九)產(chǎn)品研究資料
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)提供血液離心分離系統(tǒng)工作原理、控制監(jiān)測組件等重要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、軟件功能、特殊功能及與質(zhì)量控制相關(guān)的研究資料等,明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款,也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。
與一次性無菌器具產(chǎn)品聯(lián)合使用,按規(guī)定的產(chǎn)品的操作規(guī)程進(jìn)行血液成分的分離,應(yīng)滿足以下要求:
制備的原料血漿質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典》血液制品生產(chǎn)用人血漿的質(zhì)量控制要求;血液及血液成分應(yīng)符合GB18469-2012《全血及成分血質(zhì)量要求》和GB18467-2011《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的要求,如對紅細(xì)胞,應(yīng)考慮外觀、容量、血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量、溶血率和無菌等內(nèi)容;對血小板,應(yīng)考慮外觀、容量、pH值、血小板含量、紅細(xì)胞混入量和無菌等內(nèi)容。提供產(chǎn)品有效性的評價指標(biāo)的驗(yàn)證資料,如血液成分分離設(shè)備應(yīng)提供各成分的分離效率和準(zhǔn)確率。
2.生物相容性的評價研究
依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法,對與人體接觸的部分,如袖帶進(jìn)行生物相容性評價。
3.生產(chǎn)工藝
提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件,詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟,列出工藝圖表。提交生產(chǎn)工藝過程中控制和驗(yàn)證文件,確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對產(chǎn)品性能的影響。具體如下:
3.1 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點(diǎn)。
3.2 應(yīng)識別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過程和特殊過程,并在工藝流程圖中明確。對于特殊過程,應(yīng)進(jìn)行特殊過程確認(rèn),必要時提供特殊過程確認(rèn)報(bào)告。
3.3 有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)分別明確每個研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。
4.產(chǎn)品包裝
提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。
5.產(chǎn)品滅菌或清潔、消毒工藝
提交產(chǎn)品清潔、消毒或和滅菌的方法及其選擇依據(jù)和驗(yàn)證報(bào)告。
6.產(chǎn)品有效期
產(chǎn)品有效期屬于產(chǎn)品可靠性的內(nèi)容之一,產(chǎn)品在有效期內(nèi),才能保證安全有效。產(chǎn)品有效期與多種因素相關(guān),受多項(xiàng)內(nèi)容影響,如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)、環(huán)境影響、維修更換等。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告,并保證在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的有效期。如有關(guān)鍵部件應(yīng)明確其使用期限,如壓力傳感器、空氣探測器等重要傳感器。
7.軟件研究
參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
(十)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與實(shí)驗(yàn)方法,技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),對企業(yè)在說明書中標(biāo)示的技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示。
2.列明每一規(guī)格型號,并闡明各規(guī)格型號之間的區(qū)別和劃分依據(jù)。
3.產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。性能應(yīng)包括下述條款:
3.1離心機(jī)離心力和轉(zhuǎn)速
離心力:離心力大小應(yīng)符合申請人的規(guī)定。
額定轉(zhuǎn)速:離心機(jī)的額定轉(zhuǎn)速應(yīng)符合申請人的規(guī)定。
轉(zhuǎn)速相對偏差:在額定電壓、額定轉(zhuǎn)速對應(yīng)載荷下,離心機(jī)的轉(zhuǎn)速相對偏差±速相對偏。
轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度:離心機(jī)在額定電壓、額定轉(zhuǎn)速及對應(yīng)載荷下,轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度±速穩(wěn)。
溫升:離心機(jī)在額定載荷、最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)20min。試液溫升不超過10℃。
3.2離心機(jī)防護(hù)措施
離心機(jī)防護(hù)措施應(yīng)包含防護(hù)罩及鎖緊措施。防護(hù)措施應(yīng)能達(dá)到以下要求:防護(hù)罩應(yīng)能防止操作人員與運(yùn)轉(zhuǎn)中的離心機(jī)接觸;鎖緊措施應(yīng)能防止離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時防護(hù)罩被非預(yù)期打開。
產(chǎn)品應(yīng)至少具備雙重監(jiān)控措施以確定防護(hù)罩的使用狀態(tài),并且設(shè)備應(yīng)在任一監(jiān)控措施故障狀態(tài)下也能達(dá)到以下要求:當(dāng)防護(hù)罩未起作用時,產(chǎn)品應(yīng)不能進(jìn)入離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)程序。
若離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)過程中能打開防護(hù)罩時,離心機(jī)應(yīng)馬上啟動自動停止轉(zhuǎn)動措施,同時觸發(fā)視覺和聽覺報(bào)警,申請人應(yīng)同時提供風(fēng)險分析文件證明措施已經(jīng)足夠減少對供血者和操作者的傷害。
網(wǎng)電源中斷時,離心機(jī)鎖緊措施不能自動打開。
3.3泵轉(zhuǎn)速或流量
產(chǎn)品上使用各個泵的正轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速、流量及允許誤差應(yīng)符合申請人的規(guī)定。
若泵可以反轉(zhuǎn)時,泵的反轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速、流量及允許誤差應(yīng)符合申請人的規(guī)定。
若是對供血(漿)者進(jìn)行采集,則抗凝劑泵與采血泵的轉(zhuǎn)速比例或流量比例應(yīng)符合申請人的規(guī)定。
3.4壓力傳感器(若有)
產(chǎn)品上顯示范圍和允許誤差應(yīng)符合申請人的規(guī)定。
產(chǎn)品上壓力傳感器的報(bào)警范圍和允許誤差應(yīng)符合申請人的規(guī)定,超出報(bào)警預(yù)置值時,設(shè)備應(yīng)能觸發(fā)聽覺和視覺報(bào)警信號。
3.5空氣探測器
產(chǎn)品應(yīng)有以下措施之一防止空氣進(jìn)入人體:
若產(chǎn)品使用空氣探測器實(shí)現(xiàn)防止空氣進(jìn)入人體功能,在探測到不大于申請人規(guī)定大小的氣泡后應(yīng)能立即停止血液回輸并阻斷血液回輸管路,同時觸發(fā)聽覺和視覺報(bào)警信號。
若是對抗凝劑管路的探測,在探測到空氣后,應(yīng)能停止所有泵的轉(zhuǎn)動,立即觸發(fā)聽覺和視覺報(bào)警信號。
若產(chǎn)品使用除氣槽實(shí)現(xiàn)防止空氣進(jìn)入人體功能,應(yīng)能檢測出除氣槽的血液高度低于探測器下端的狀態(tài),并立即停止血液回輸,同時觸發(fā)聽覺和視覺報(bào)警信號。
3.6液體泄漏探測器
應(yīng)可以探測離心機(jī)中的液體泄漏,應(yīng)停止離心機(jī)轉(zhuǎn)動,并觸發(fā)聽覺和視覺報(bào)警信號。
3.7防紅細(xì)胞污染措施
除非進(jìn)行紅細(xì)胞采集,否則產(chǎn)品應(yīng)具有防止紅細(xì)胞污染的措施,當(dāng)紅細(xì)胞溢出時,產(chǎn)品應(yīng)立刻作出處置,處置的方式應(yīng)符合申請人的規(guī)定,并在隨機(jī)文件中說明。
3.8重量傳感器(若有)
稱重傳感器的監(jiān)測范圍應(yīng)符合申請人規(guī)定,監(jiān)測誤差±重傳感。
3.9工作噪聲
該產(chǎn)品工作時的噪聲應(yīng)不大于62dB(A),且不得有異常雜聲。
3.10振動
產(chǎn)品在額定載荷、最高轉(zhuǎn)速下應(yīng)運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn),平穩(wěn)狀態(tài)時振幅≤品在額定載荷。
3.11報(bào)警訊號聲響
除非用特殊的方法(如工具)可以調(diào)節(jié),在1m內(nèi)產(chǎn)生至少65dB(A)的聲壓級。
3.12電氣安全
產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007和YY 0709-2009(若適用)的要求。
3.13電磁兼容
產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0505-2012要求。
3.14環(huán)境試驗(yàn)
產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求按申請人或GB/T 14710-2009中規(guī)定的要求進(jìn)行試驗(yàn),氣候環(huán)境試驗(yàn)為Ⅰ組,機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組,運(yùn)輸試驗(yàn)和電源適應(yīng)性按GB/T 14710-2009中的第4章和第5章要求進(jìn)行。
3.15袖帶壓力組件(若有)
應(yīng)明確壓力組件性能。
3.16振蕩或搖擺組件(若有)
應(yīng)明確振蕩或搖擺組件的承載重量和振蕩搖擺速度。
3.17軟件版本說明
參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求。
(十一)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
檢測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式,原則上上述內(nèi)容不同的產(chǎn)品,應(yīng)作為不同的檢測單元。如:電源部分的變壓器、開關(guān)電源、離心機(jī)、防止與離心機(jī)接觸的聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)不同的應(yīng)劃為不同的檢測單元;預(yù)期用途不同的應(yīng)劃為不同的檢測單元。
(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
申請人應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械的不良事件歷史記錄。
1.FDA 關(guān)于離心式血液成分分離設(shè)備不良事件報(bào)告情況
通過MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索,查詢離心式血液成分分離設(shè)備近十年(2005.1.1-2015.8.31)不良事件報(bào)告情況,共查詢到不良事件報(bào)告298份。其中,設(shè)備故障166份、損傷35份、死亡7份、召回7份、其他83份。
1.1設(shè)備故障
FDA共收到166份故障報(bào)告,其中主要包括離心式血液成分分離設(shè)備離心機(jī)故障、抗凝劑泵故障、空氣探測器故障以及部件松動脫落等問題。
1.2損傷
FDA共收到35份損傷報(bào)告,其中主要包括拆卸離心機(jī)導(dǎo)致手腕扭傷、抗凝劑過量反應(yīng)、可能的溶血導(dǎo)致失血、電擊、頭暈、呼吸窘迫、發(fā)燒出汗、單眼短時間失明 、眼睛有灼燒感以及肺栓塞等情況。
1.3 FDA關(guān)于離心式血液成分分離設(shè)備召回情況
FDA共發(fā)出7份召回報(bào)告,其中主要包括電源模塊故障、氣泡進(jìn)入人體以及血小板采集效率低等情況。
1.4 其他
FDA共收到83份其他報(bào)告,其中主要包括穿刺不當(dāng)導(dǎo)致血漿去除失敗、采集過程耗材破裂、耗材漏液導(dǎo)致采集失敗以及操作者過早連接抗凝劑袋導(dǎo)致充液故障等情況。
2.CFDA關(guān)于離心式血液成分分離設(shè)備不良事件報(bào)告情況
未檢索到涉及該產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。
(十三)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書,兩者可合并。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
1.說明書的內(nèi)容
使用說明書內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件(包括環(huán)境溫度)、使用方法、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號(若有)、注冊證/技術(shù)要求編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式。
技術(shù)說明書內(nèi)容應(yīng)包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖,必要的電氣原理圖及表等。
1.1產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能及預(yù)期用途
產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能及預(yù)期用途應(yīng)與注冊申請表內(nèi)容一致。
1.2安裝和調(diào)試
應(yīng)包括工作場所的選擇,電源的選擇,機(jī)器的布局,通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分,必要時,應(yīng)有安裝示意圖。
1.3使用方法
應(yīng)包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號應(yīng)有清楚的解釋和說明。
1.4注意事項(xiàng)
應(yīng)在說明書中包括產(chǎn)品的注意事項(xiàng)。
1.5維護(hù)和保養(yǎng)
說明書應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容,包括以下內(nèi)容:
規(guī)定工作場所的溫度和濕度,應(yīng)與相關(guān)要求相一致。
規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng)。
指定消毒時使用的消毒劑。
清掃和消毒后,室內(nèi)充分換氣后,再接通裝置電源。如室內(nèi)殘留易燃性氣體,通電時,有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸。
規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容。
說明機(jī)器停用2周以上時,進(jìn)行預(yù)熱的步驟(如適用)。
1.6故障排除
說明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容,包括以下內(nèi)容:規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì);給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、發(fā)現(xiàn)空氣提示等情況下的處理方式;規(guī)定機(jī)器的維修保證的時限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維修服務(wù)。
2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識
說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。
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