硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2014年第3號(hào))
發(fā)布日期:2014-04-17 閱讀量:次
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硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則
硬性角膜接觸鏡(以下簡(jiǎn)稱硬性鏡)是指配戴在眼球前表面的,在正常條件下無(wú)支撐力作用時(shí)仍能保持其最終形狀的接觸鏡。其說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息,是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。
本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的有關(guān)要求,參考國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)硬性鏡說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)方面的資料,對(duì)說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)格式及各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為撰寫(xiě)硬性鏡說(shuō)明書(shū)進(jìn)行原則性指導(dǎo),同時(shí)也為注冊(cè)管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。
由于產(chǎn)品特點(diǎn)和配戴者具體條件不同,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可能不盡相同。本指導(dǎo)原則主要適用于矯正屈光不正的硬性鏡,而不適用于角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。如果沒(méi)有合理的理由和充分依據(jù),硬性鏡的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的格式和內(nèi)容,根據(jù)批準(zhǔn)條件、產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的等情況進(jìn)行編寫(xiě)。說(shuō)明書(shū)無(wú)論采用彩色或單色印刷,色彩對(duì)比均需清晰一致,以便于相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息。
本指導(dǎo)原則中,“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容為至少應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注或表述的內(nèi)容,企業(yè)可在此基礎(chǔ)上增加其他警示、禁忌或相關(guān)信息,但不能與“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容相矛盾?!皡⒖肌眱?nèi)容為參考性、提示性內(nèi)容,生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)“參考”內(nèi)容的提示,結(jié)合產(chǎn)品具體情況進(jìn)行編寫(xiě)。 “ ”處為企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況填寫(xiě)。
一、硬性鏡說(shuō)明書(shū)格式
【注冊(cè)號(hào)】
【產(chǎn)品名稱】
【商品名稱】
【英文名稱】
【型號(hào)、規(guī)格】
【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】
【特別提示】
【警示】
【禁忌】
【適用范圍】
【注意事項(xiàng)】
【配戴時(shí)間表】
【性能結(jié)構(gòu)及組成】
【包裝內(nèi)部件】
【護(hù)理液使用注意事項(xiàng)】
【鏡片配戴、摘取方法】
【鏡片護(hù)理與存放】
【鏡片盒的清潔】
【緊急事件處理】
【儲(chǔ)存條件、有效期】
【圖形、符號(hào)解釋】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
【代理人】
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】
二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的說(shuō)明
【注冊(cè)號(hào)】
注明該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。
【產(chǎn)品名稱】
注明產(chǎn)品名稱,原則上應(yīng)與現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
【商品名稱】
注明商品名稱,若無(wú)則注明“無(wú)”。
【英文名稱】(適用于境外產(chǎn)品)
注明英文名稱,若無(wú)則注明“無(wú)”。
【型號(hào)、規(guī)格】
注明產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。
【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】
書(shū)寫(xiě)方式為:########修*-XXXXXXXX。
其中:
#代表說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期編號(hào),說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期指該產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)批準(zhǔn)日期,采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)年月日(例如20000101,代表2000年1月1日)。
修*代表所獲產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)備案的最新修改次數(shù),*代表最新具體修改次數(shù)編號(hào),采用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)(1~99)。
X代表說(shuō)明書(shū)修改日期,說(shuō)明書(shū)修改日期指說(shuō)明書(shū)備案審查受理申請(qǐng)日期,采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)年月日(例如20120101,代表2012年1月1日)。
如說(shuō)明書(shū)獲得批準(zhǔn)后未進(jìn)行過(guò)修改,則僅以########表示。
例如:注冊(cè)證書(shū)批準(zhǔn)日期為2013年1月1日,2013年2月1日申請(qǐng)第一次說(shuō)明書(shū)備案,則說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期描述應(yīng)為:20130101修1-20130201。如果在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)沒(méi)有申請(qǐng)過(guò)說(shuō)明書(shū)備案,則說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期應(yīng)描述為: 20130101。
【特別提示】
如果是未滅菌產(chǎn)品,應(yīng)使用較正文大一個(gè)字號(hào)醒目的黑體字標(biāo)明“本品未經(jīng)消毒,使用前須清洗和消毒”。
【警示】
應(yīng)使用較正文大一個(gè)字號(hào)醒目的黑體字。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:
1.本產(chǎn)品直接接觸角膜, 應(yīng)須眼科醫(yī)生檢查評(píng)估后,再?zèng)Q定是否配戴本產(chǎn)品。如配戴本產(chǎn)品,應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配。
2.若不遵守使用方法或相關(guān)注意事項(xiàng),則可能造成多種眼疾,甚至失明。使用前請(qǐng)務(wù)必認(rèn)真閱讀本說(shuō)明書(shū),遵從醫(yī)囑,按照正確的使用方法使用。
3.由于配戴本品可使配戴者發(fā)生角、結(jié)膜損害危險(xiǎn)性增高,甚至出現(xiàn)角膜炎、角膜潰瘍等眼部疾病,因此當(dāng)出現(xiàn)眼分泌物增加、眼紅、眼痛、畏光、異物感、流淚、視力下降等異?,F(xiàn)象時(shí),應(yīng)立刻中止配戴,并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查,延誤治療可能會(huì)發(fā)生永久性視力損害。
4.即使正確使用本產(chǎn)品,由于存在個(gè)體差異仍可能產(chǎn)生如角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、角膜新生血管形成等改變。
5.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守配戴時(shí)間,嚴(yán)禁超時(shí)配戴。日戴鏡片不能用于睡眠配戴。臨床已經(jīng)證明:日戴鏡片睡眠配戴,發(fā)生嚴(yán)重不良事件的危險(xiǎn)性將大幅提高。
6.初次戴鏡者應(yīng)在配鏡后第1天、第1周、第1月、第3月定期到醫(yī)院復(fù)查,隨后即使無(wú)任何不適亦建議定期(或遵醫(yī)囑)去醫(yī)院進(jìn)行眼部檢查。
7.配戴者必須遵循眼科專業(yè)人員的指導(dǎo)及產(chǎn)品使用說(shuō)明,使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的硬性鏡護(hù)理產(chǎn)品。禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片,禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。
8.本品屬于醫(yī)療器械,購(gòu)買使用前請(qǐng)確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)簽上是否印有醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。
【禁忌】
至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:
1.患有各種眼部疾患:如眼部急性或慢性炎癥、青光眼、角膜知覺(jué)異常、角膜上皮缺損、角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、干眼癥等,經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。
2.患有可能影響眼部的全身性疾病,經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。
3.有接觸鏡過(guò)敏史或接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品過(guò)敏史。
4.生活或工作環(huán)境不適宜配戴硬性鏡,例如空氣中彌散粉塵、藥品、氣霧劑(如發(fā)膠、揮發(fā)性化學(xué)物)、灰塵等。
5.不能按要求使用硬性鏡者。
6.不能定期進(jìn)行眼部檢查者。
7.個(gè)人衛(wèi)生條件不具備配戴硬性鏡所必需的衛(wèi)生條件者。
【適用范圍】
注明配戴時(shí)段、作用機(jī)理與矯正屈光不正的類型。根據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的支持性資料填寫(xiě)。例如:日戴,采用光學(xué)原理矯正近視/遠(yuǎn)視/散光。
【注意事項(xiàng)】
注明必要的注意事項(xiàng),可以參考以下內(nèi)容:
1.介紹區(qū)別左右眼鏡片方法(根據(jù)產(chǎn)品具體情況詳細(xì)說(shuō)明)。
2.初次配戴硬性鏡在最初的1~2周內(nèi)可能有輕微的鏡片移動(dòng)感或不適感,一般可以自行消失。如果異物感較為明顯,或者出現(xiàn)視物模糊、眼紅、畏光、流淚等刺激癥狀則應(yīng)及時(shí)摘下鏡片尋找原因。導(dǎo)致上述問(wèn)題的可能原因有:①鏡片未居眼角膜中央;②鏡片污濁破損;③左右戴反;④其他原因。若癥狀持續(xù),應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師檢查。
3.本產(chǎn)品嚴(yán)禁加熱或冰凍。
4.戴鏡期間如需使用藥品尤其是滴眼液,須咨詢醫(yī)生。
5.如處于孕期、哺乳期或近期計(jì)劃懷孕者請(qǐng)慎用,并須咨詢醫(yī)生。
6.如有角膜塑形鏡配戴史,配戴硬性鏡前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
7.配戴硬性鏡進(jìn)行洗浴、游泳及沖浪等水上或潛水活動(dòng)時(shí),硬性鏡有可能脫落,同時(shí)眼部感染的風(fēng)險(xiǎn)可能增高,因此不建議配戴。
8.不要在患病期間如感冒、發(fā)熱和過(guò)度疲勞等情況下配戴硬性鏡。
9.請(qǐng)先戴上鏡片后再上妝,先取下鏡片后再卸妝。
10.如配戴硬性鏡時(shí)使用定型水、香水等噴霧劑,請(qǐng)小心使用并且緊閉雙眼至煙霧消失,避免進(jìn)入眼內(nèi)。
11.請(qǐng)完全適應(yīng)配戴硬性鏡后再?gòu)氖聶C(jī)動(dòng)車駕駛等操作。
12.不得與他人共用鏡片。
13.放置于遠(yuǎn)離兒童可觸及的地方。
14.請(qǐng)勿直接配戴干燥的硬性鏡。
15.在配戴期間請(qǐng)勿從事激烈的碰撞性及身體對(duì)抗性運(yùn)動(dòng)。
16.其他注意事項(xiàng):根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫(xiě)。
【配戴時(shí)間表】
根據(jù)注冊(cè)證和注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的支持性資料填寫(xiě)。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:
日戴。初次配戴硬性鏡可能會(huì)有不同程度的異物感,參照以下時(shí)間表進(jìn)行配戴,可以使眼睛逐步適應(yīng)硬性鏡。
1.遵守配戴時(shí)間。初戴或長(zhǎng)時(shí)間停戴后再戴者,從每天戴 小時(shí)開(kāi)始,每天增加 小時(shí)。日戴鏡片勿戴鏡睡眠。(是否附加配戴時(shí)間表由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況決定)
2.建議一次配戴最長(zhǎng)不超過(guò) 小時(shí)。配戴時(shí)間因人而異,不要超時(shí)配戴。
3.如果中途間斷配戴應(yīng)注明配戴時(shí)間的具體安排。
4.鏡片實(shí)際使用壽命建議遵照眼科醫(yī)生建議。
【性能結(jié)構(gòu)及組成】
根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品具體情況填寫(xiě),須與申請(qǐng)注冊(cè)所提交的相關(guān)資料一致。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:
簡(jiǎn)要說(shuō)明鏡片設(shè)計(jì),如球面、單焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能應(yīng)根據(jù)具體情況扼要說(shuō)明,必要時(shí)增加圖示。注明所用材料(含直接包裝材料)、顏色、透氧系數(shù)、透射比,以及現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所要求的其他項(xiàng)目。
對(duì)于在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)要求并經(jīng)檢測(cè)的其他附加性能,可在此簡(jiǎn)要描述。
【包裝內(nèi)部件】
根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫(xiě),須與申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交的支持性資料所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品包裝及組成一致。
【護(hù)理液使用注意事項(xiàng)】
注明適用于本產(chǎn)品的護(hù)理產(chǎn)品。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分別或合并編寫(xiě)。
使用注意事項(xiàng)參考內(nèi)容如下:
1.請(qǐng)嚴(yán)格按照不同類型護(hù)理液的說(shuō)明書(shū)使用,使用順序不得顛倒,不同的護(hù)理液不得混合或者替代使用。
2.護(hù)理液須在貨架有效期及開(kāi)瓶有效期內(nèi)使用,過(guò)期后必須丟棄。
3.手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開(kāi)瓶蓋后,瓶蓋內(nèi)口向上放置。
4.常溫、避光、干燥環(huán)境下保存。
5.護(hù)理液在正常使用期間發(fā)生混濁,或者使用過(guò)程中出現(xiàn)眼部不適,例如眼紅、流淚等應(yīng)立即停止使用,并須咨詢眼科醫(yī)生。
6.已經(jīng)接觸過(guò)鏡片的護(hù)理液需拋棄禁止重復(fù)使用。
【鏡片配戴、摘取方法】
注明必要的注意事項(xiàng)。可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法,可增加圖示。參考內(nèi)容如下:
1.注意:
①不要過(guò)度用力揉捏、摩擦鏡片,以免損壞鏡片;
②應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)定的程序和要求清潔、去蛋白、沖洗、消毒、儲(chǔ)存和配戴鏡片,各步驟間不能相互替代;
③鏡片在配戴前必須用專用具有消毒功能的護(hù)理液浸泡 小時(shí)以上;
④鏡片保存未戴已超過(guò) 時(shí),必須重新清洗消毒后方能配戴。
2.準(zhǔn)備階段:
①配戴方法要接受專業(yè)人員的具體指導(dǎo)。
②在每次觸摸鏡片前,都要用中性肥皂和流動(dòng)的水充分洗手。
③保持指甲短而修剪齊整,在硬性鏡配戴、取出及護(hù)理的過(guò)程中勿使指甲接觸鏡片。
④在干凈、平整的桌面上護(hù)理或戴摘鏡片,以免脫落在地上或遺失。
⑤養(yǎng)成習(xí)慣,始終首先摘取及配戴同一只鏡片以免混淆,建議按先右后左的順序。
⑥每次配戴前都要檢查鏡片外觀,確認(rèn)其濕潤(rùn)、潔凈、完好。鏡片有斑點(diǎn)、殘留雜物、氣泡、裂紋、破損等外觀出現(xiàn)異常情況時(shí)均不得使用。
3.鏡片配戴步驟:
①配戴前雙手須保持清潔和干燥,將鏡片凹面向上,托在指端。
②面向下俯視桌面上的鏡子。
③用食指或中指按住配戴眼上眼皮邊緣,將眼皮向上充分撐開(kāi),并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮邊緣,將下眼皮向下充分撐開(kāi)。
④將鏡片輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜(黑眼球)中央部,配戴過(guò)程中需保持眼球凝視一固定點(diǎn),有助于鏡片位置端正。如果鏡片不在中央,可以放松眼皮輕輕眨眼數(shù)次,如果感覺(jué)鏡片仍然偏位,可以按照本節(jié)第4條將鏡片摘取重新配戴。
⑤按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過(guò)程中,若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上,須重新用護(hù)理液清潔消毒處理后再次配戴。
4.鏡片摘取步驟:
①按本節(jié)第2條做好準(zhǔn)備;
②看鏡同時(shí)睜大眼睛,將食指放置于需摘下鏡片眼的外眼角,將外眼角向耳側(cè)略上拉,輕輕眨眼,鏡片就會(huì)脫落,將脫落的鏡片用另一只手接??;
③如果上述步驟不能順利取出鏡片,可盡量睜大眼睛,用雙手食指壓住上下睫毛的根部,將其中一只手指于眼皮外輕輕推壓鏡片邊緣,可使鏡片脫落。
【鏡片護(hù)理與存放】
可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法。
如果推薦多種消毒方法,應(yīng)分別詳細(xì)注明。參考內(nèi)容如下:
1.將摘下的鏡片凹面向上放置于手掌心,滴2~3滴推薦的硬性鏡專用的清潔液。
2.用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓數(shù)次。
3.用推薦的硬性接觸鏡專用具沖洗功能護(hù)理液充分的沖洗鏡片。沖洗過(guò)程中避免護(hù)理液瓶口與硬性鏡接觸。
4.將沖洗后的鏡片,分別放入各自的鏡片盒內(nèi),使用具有消毒功能的護(hù)理液浸泡 小時(shí)以上。
5.鏡片長(zhǎng)期不用時(shí),須經(jīng)嚴(yán)格清潔、沖洗、消毒,并儲(chǔ)存在具保存功能的護(hù)理液中,按所用護(hù)理液說(shuō)明書(shū)要求定期更換儲(chǔ)存液。或者將鏡片徹底晾干,并儲(chǔ)存于潔凈干燥的鏡片盒內(nèi)。再次配戴前須充分地清潔、沖洗,并按所用護(hù)理液說(shuō)明書(shū)要求浸泡消毒 小時(shí)以上。
6.清潔、去蛋白、沖洗、消毒各步驟不能相互替代。
7.去蛋白酶片(液)清洗能夠幫助除去鏡片上的蛋白質(zhì)沉積物。具有去蛋白功能的多功能護(hù)理液不能代替去蛋白酶片(液),去蛋白酶片(液)的使用也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每 天(或者遵醫(yī)囑)使用去蛋白酶片(液)處理鏡片一次,應(yīng)認(rèn)真按照去蛋白酶片(液)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。
【鏡片盒的清潔】
可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下:
1.鏡片盒是微生物污染的重要來(lái)源。為了防止眼部感染,應(yīng)每日使用后對(duì)鏡片盒進(jìn)行清潔、沖洗、風(fēng)干。
2.每周用清潔的專用刷將鏡片盒的內(nèi)外用 (此處填寫(xiě)推薦的溶液和方式)刷洗干凈并風(fēng)干,保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。
3.應(yīng)按照鏡片盒生產(chǎn)商或眼視光專業(yè)人員推薦的時(shí)間定期更換鏡片盒。
【緊急事件處理】
至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:
1.如果鏡片粘附于角膜(停止活動(dòng))或無(wú)法取出,應(yīng)直接滴數(shù)滴推薦的潤(rùn)眼液至眼內(nèi),待鏡片能夠在眼表面自由活動(dòng)后將其取出。如果鏡片仍不能取出,應(yīng)立即到醫(yī)院就診。
2.任何類型的化學(xué)物質(zhì)(家用產(chǎn)品、各種溶液、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)物質(zhì)等)如濺入眼內(nèi),應(yīng)用大量自來(lái)水沖洗眼睛,取下鏡片,立即到醫(yī)院就診。
3.外界環(huán)境中的灰塵微粒進(jìn)入眼內(nèi)可能引起眼部不適,此時(shí)不得揉眼,可滴用潤(rùn)眼液,取出鏡片后徹底清洗。如果不適感仍未消失,應(yīng)立即到醫(yī)院就診。
4.如果在配戴過(guò)程中鏡片移位,可以對(duì)照鏡子尋找移位的鏡片,首先往鏡片所在位置的相反方向看,用手指將移位鏡片旁的眼皮固定,間接將鏡片固定,但不要壓住移位的鏡片,慢慢往鏡片方向看,這樣移位的鏡片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使鏡片復(fù)位,可將鏡片取出后重新配戴。
【儲(chǔ)存條件、有效期】
可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下:
溫、濕度,環(huán)境要求。
生產(chǎn)日期見(jiàn)標(biāo)簽。
批號(hào)見(jiàn)標(biāo)簽。
自生產(chǎn)之日起有效期 年。
在無(wú)菌包裝(或外盒)所示的日期前使用。
【圖形、符號(hào)解釋】(如適用)
注明標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋,如無(wú)菌和滅菌方式標(biāo)記,一次性使用標(biāo)記(如適用)、滅菌包裝損壞后的處理方法等。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
【生產(chǎn)企業(yè)】
以下若為同一企業(yè),項(xiàng)目可合并。
注冊(cè)地址與生產(chǎn)地址不同的,應(yīng)分別列出。電話須標(biāo)明區(qū)號(hào)。沒(méi)有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無(wú)”。
如注明以下內(nèi)容:
企業(yè)名稱
注冊(cè)和生產(chǎn)地址
企業(yè)許可證編號(hào)(境內(nèi)企業(yè)適用)
郵政編碼
電話號(hào)碼
傳真號(hào)碼
網(wǎng) 址
【代理人】(進(jìn)口產(chǎn)品適用)
系指境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)指定的承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。代理人注冊(cè)地址與經(jīng)營(yíng)地址不同的,應(yīng)分別列出。電話須標(biāo)明區(qū)號(hào)。沒(méi)有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無(wú)”。至少應(yīng)列明以下內(nèi)容:
企業(yè)名稱
注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)地址
經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)
郵政編碼
電話號(hào)碼
傳真號(hào)碼
網(wǎng) 址
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】(進(jìn)口產(chǎn)品適用)
系指境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)委托的承擔(dān)售后服務(wù)的機(jī)構(gòu)。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址與經(jīng)營(yíng)地址不同的,應(yīng)分別列出。電話須標(biāo)明區(qū)號(hào)。沒(méi)有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無(wú)”。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:
企業(yè)名稱
注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)地址
經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)
郵政編碼
服務(wù)電話
傳真號(hào)碼
網(wǎng) 址
《硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制說(shuō)明
一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的和依據(jù)
硬性角膜接觸鏡(以下簡(jiǎn)稱硬性鏡)說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息,是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。
本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的主要目的在于指導(dǎo)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范的硬性鏡說(shuō)明書(shū),同時(shí)為硬性鏡上市前審評(píng)和上市后市場(chǎng)監(jiān)管提供相關(guān)技術(shù)參考。此外,通過(guò)明確和規(guī)范硬性鏡注冊(cè)申報(bào)資料中說(shuō)明書(shū)的要求,提高該類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料和技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量及效率。
本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)主要依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的有關(guān)要求,同時(shí)廣泛參考國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)硬性鏡說(shuō)明書(shū)內(nèi)容,并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、監(jiān)管現(xiàn)狀及技術(shù)審評(píng)的實(shí)際情況,在此基礎(chǔ)上編寫(xiě)而成。
二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的過(guò)程
本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)分為三個(gè)階段:首先,廣泛收集國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及具有代表性生產(chǎn)企業(yè)硬性鏡的說(shuō)明書(shū),編寫(xiě)指導(dǎo)原則的初稿。其次,召開(kāi)專家咨詢會(huì),征求與會(huì)的國(guó)內(nèi)權(quán)威眼科專家意見(jiàn),在此基礎(chǔ)上形成指導(dǎo)原則的征求意見(jiàn)稿,并在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站上廣泛征求相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員的意見(jiàn),并針對(duì)國(guó)內(nèi)重點(diǎn)硬性鏡生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行電話征詢意見(jiàn)。最后,將上述意見(jiàn)匯總討論,對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行進(jìn)一步修改,形成報(bào)批稿。
三、指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容的說(shuō)明
為便于市場(chǎng)監(jiān)管,特在指導(dǎo)原則中加入【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】條款,并列明說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期指該產(chǎn)品注冊(cè)證的批準(zhǔn)日期。
鑒于目前角膜接觸鏡類產(chǎn)品雖劃歸醫(yī)療器械管理,但配戴者可能通過(guò)醫(yī)院驗(yàn)配以外的渠道獲得,對(duì)此產(chǎn)品使用時(shí)可能帶來(lái)的各種隱患認(rèn)識(shí)不足,使用環(huán)節(jié)存在較高風(fēng)險(xiǎn),相應(yīng)監(jiān)管制度有待完善等,在制定本指導(dǎo)原則時(shí),參考了美國(guó)、日本等國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn),在指導(dǎo)原則中明確提出“經(jīng)眼科醫(yī)生診斷評(píng)估后,再?zèng)Q定是否配戴本產(chǎn)品。配戴本產(chǎn)品,應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配”,將使用角膜接觸鏡類產(chǎn)品的建議權(quán)交給眼科醫(yī)生,讓他們結(jié)合專業(yè)知識(shí)根據(jù)配戴者的實(shí)際情況加以判斷。同時(shí)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品為醫(yī)療器械,使用中可能出現(xiàn)種種風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)警示內(nèi)容,提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用。
四、指導(dǎo)原則起草單位
本指導(dǎo)原則起草單位為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
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