積極參加臨床試驗(yàn)后,是否存在風(fēng)險(xiǎn)?
發(fā)布日期:2023-11-30 閱讀量:次
由于所研究的是新藥物或新器械,因此在臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)尚不清楚該療法的所有風(fēng)險(xiǎn)和副作用,可能存在未知的副作用,患者將被告知其可能經(jīng)歷一些已知的副作用,以及參加臨床試驗(yàn)后才會(huì)發(fā)現(xiàn)的其他副作用。
如果被分到對(duì)照組或安慰劑組,受試者將無(wú)法獲得最新的治療方案。但對(duì)照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案,不會(huì)延誤患者的治療。
參加臨床試驗(yàn)要比普通的看病花費(fèi)參與者更多的時(shí)間和精力,比如經(jīng)常去試驗(yàn)點(diǎn),接受更多的治療,在醫(yī)院停留的時(shí)間長(zhǎng)等。
從臨床試驗(yàn)的分期來(lái)說(shuō),毫無(wú)疑問(wèn)一期試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)肯定是最大的,因?yàn)槭鞘状伟堰@個(gè)藥物用于人體,我們不知道會(huì)發(fā)生什么事情,甚至在大動(dòng)物身上比如猴子身上做了試驗(yàn)沒(méi)有問(wèn)題也不代表到了人的身上就不會(huì)有問(wèn)題。
等到了做三期試驗(yàn)的時(shí)候,安全劑量基本上已經(jīng)弄清楚了,大部分不良反應(yīng)我們也知道了,不知道的只剩下因?yàn)榛虻亩鄻有运赡馨l(fā)生的非常小概率的不良事件,比如說(shuō)歐美和中國(guó)的人種差異/流行病學(xué)因素。對(duì)于國(guó)內(nèi)的患者來(lái)說(shuō),我們參加的國(guó)際臨床試驗(yàn)基本上都是三期臨床試驗(yàn),而且很多情況下試驗(yàn)藥物是在國(guó)外已經(jīng)上市的,所以安全性上的風(fēng)險(xiǎn)不大。
另外一種風(fēng)險(xiǎn)不是安全性上的風(fēng)險(xiǎn),而是治療上的風(fēng)險(xiǎn),因?yàn)檫€沒(méi)有長(zhǎng)期跟蹤隨訪的數(shù)據(jù),我們無(wú)法判斷對(duì)患者的長(zhǎng)遠(yuǎn)的影響是怎樣的,比如說(shuō),會(huì)不會(huì)導(dǎo)致二次腫瘤,比如說(shuō)會(huì)不會(huì)影響患者未來(lái)治療手段的選擇,這些都是值得思考的。
但不管什么事情都是收益與風(fēng)險(xiǎn)并存的,參與不同類型、不同階段的藥物臨床試驗(yàn)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)有很大差異,除了風(fēng)險(xiǎn)外,參加藥物臨床試驗(yàn)的受試者也都是有一定獲益的,比如有機(jī)會(huì)獲得研究者細(xì)致入微的臨床照料(一般負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者都是知名專家)、免費(fèi)獲取新的治療方法等,總結(jié)來(lái)說(shuō)有如下3個(gè)方面的獲益:
1、接受最新治療(對(duì)應(yīng)場(chǎng)景:現(xiàn)下已經(jīng)沒(méi)有更好的選擇,臨床試驗(yàn)可能是唯一的機(jī)會(huì))
參加新藥研究,可以使患者最早受益于這些新藥的治療,可能獲得好的療效。
2、減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)(對(duì)應(yīng)場(chǎng)景:經(jīng)濟(jì)條件不好,雖然有藥可治,但是經(jīng)濟(jì)條件實(shí)在不允許)
與試驗(yàn)相關(guān)的藥物及與試驗(yàn)相關(guān)的各項(xiàng)檢查都是免費(fèi)的,因此可以在一定程度上減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
3、做出醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)(對(duì)應(yīng)場(chǎng)景:新藥有可能比現(xiàn)有的治療手段有效率更高,副作用更小,甚至能夠完全改變這種疾病的自然病程,成為一種劃時(shí)代的藥物)
參加并配合完成臨床試驗(yàn),有可能會(huì)對(duì)其他患有同樣疾病的病友的治療作出重大貢獻(xiàn)。
來(lái)源:易臨
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