知情同意是指受試者被告知可影響其作出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

一、知情同意的設(shè)計內(nèi)容：

1、“知情告知”的內(nèi)容

①臨床試驗的研究性，研究目的和預(yù)期受試者參與需持續(xù)的時間，需要遵循的程序并說明哪些程序是試驗性的；

②哪些人不宜參加研究，可替代的治療措施；

③如果參加研究將需要做什么（包括研究過程，預(yù)期參加研究持續(xù)時間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項)；

④告知研究中可被合理預(yù)期的對受試者或他人的益處；

⑤告知可被合理預(yù)測的受試者風(fēng)險或不適；對于涉及超過最低風(fēng)險的臨床研究，如果有傷害發(fā)生，說明是否有任何補償措施和醫(yī)療措施；如果有的話，說明補償措施和醫(yī)療措施是什么，或是否可以獲得進一步的信息；

⑥如果有的話，公開可能有益于受試者的其他合適的備選醫(yī)療程序或治療過程；

⑦告知對于可導(dǎo)致識別受試者記錄的保密程度，并且說明管理部門有可能視察這些記錄；

⑧提供可供聯(lián)系的人員以解答有關(guān)研究或受試者權(quán)利的問題，以及在受試者發(fā)生與研究相關(guān)的傷害事件時可供聯(lián)系的人員；

⑨聲明受試者的參與是自愿的，不會因拒絕參與而受到處罰或損失應(yīng)得的利益。并且受試者可以隨時終止參與研究而不會受到處罰或損失應(yīng)得的利益。

2、“同意簽字”的內(nèi)容

①聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復(fù)，完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益；

②確認已有充足的時間進行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；

③同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會和申辦者可以查閱研究資料；

④簽字項：執(zhí)行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達同意的受試者（如兒童、喪失判斷能力的阿爾茨海默病患者等），應(yīng)取得其法定監(jiān)護人同意及簽名并注明日期；

⑤聯(lián)系方式：獲得PI授權(quán)的，執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)生的直接聯(lián)系電話，以保證受試者隨時可聯(lián)系到醫(yī)生。

二、不同受試者知情同意書簽署要求：

潛在的受試者充分閱讀并理解知情同意書的內(nèi)容后，如果同意參與該研究項目，則由研究對象或法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期。執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代理人也需在知情同意書上簽字并注明日期。

若面臨弱勢受試者或其他受試者簽署知情同意情況，參見下表：

弱勢受試者：指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當影響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

公正見證人：與臨床試驗無關(guān)、不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

三、知情同意書更新：

經(jīng)倫理委員會批準后，在組受試者應(yīng)再簽署更新后的知情同意書，并且保存所有簽署過的每一版知情同意書；新入選受試者則直接簽署更新的知情同意書。

四、知情同意書免除：

1. 研究風(fēng)險不超過最低限度；

2. 豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負面影響；

3.獲取知情同意不可能或不現(xiàn)實（如利用記錄在案的匿名或匿名化生物樣本、臨床數(shù)據(jù)和資料進行研究；利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到受試者）

4. 生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。

來源：臨研堂