作為接受NMPA監(jiān)管、需要開展臨床試驗的驗證安全性和有效性的醫(yī)療產(chǎn)品，藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗到底有什么區(qū)別？

藥物臨床試驗

指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗

是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。

藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗的區(qū)別

了解藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗的定義后，可以從以下幾個方面進(jìn)行比較。

一、產(chǎn)品特性

1、藥物

藥物是用以預(yù)防、治療及診斷疾病的物質(zhì)；藥品行業(yè)已經(jīng)發(fā)展成一個體系，不同治療領(lǐng)域的藥品，會有一些差異，但跨度較醫(yī)療器械小。

2、醫(yī)療器械

醫(yī)療器械包括儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)物、材料、軟件等，種類多、涉及行業(yè)廣，不同領(lǐng)域跨度大。

二、法規(guī)

1、藥物

經(jīng)過多年的發(fā)展，藥物臨床試驗的法規(guī)相對健全，如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等。

2、醫(yī)療器械

醫(yī)療器械在這部分相對薄弱，不過已經(jīng)在迅速前進(jìn)和發(fā)展，更新后的法規(guī)覆蓋了許多新領(lǐng)域，條款更加細(xì)致、可操作性增強(qiáng)，如《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等。

三、試驗設(shè)計

1、藥物

包括平行設(shè)計、交叉設(shè)計、析因設(shè)計、序貫設(shè)計等，試驗設(shè)計相對復(fù)雜，對照、雙盲、隨機(jī)等都可以操作。

2、醫(yī)療器械

常用的設(shè)計方法包括平行設(shè)計、配對設(shè)計、交叉設(shè)計及單組設(shè)計等。然而，部分醫(yī)療器械由于其特殊性，并不適用隨機(jī)對照試驗，如所研究的器械無法進(jìn)行盲法操作、受試者無法依從隨機(jī)化分組方案、臨床不可行或存在嚴(yán)重的倫理問題等，因此，大多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計相對簡單，某些產(chǎn)品只能做單組。

四、臨床試驗開展

1、藥物

開展Ⅰ~Ⅲ期藥物臨床試驗前需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批合格后獲得藥物臨床試驗批件；而后經(jīng)倫理委員會審查同意開展藥物臨床試驗。

開展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。其中，疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實施或者組織實施。

2、醫(yī)療器械

醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，無需進(jìn)行臨床試驗，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

（但是有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗）

（1）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

（3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

*國家藥品監(jiān)督管理局于2019年12月發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總》，醫(yī)療器械目錄為1003項，體外診斷產(chǎn)品416項，均不需進(jìn)行臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意；列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施臨床試驗。

五、臨床試驗操作

1、藥物

給藥方式較成熟，有不同的途徑，如口服、肌注、靜脈注射等等，不同的人操作，可能會有區(qū)別，但影響較小。

2、醫(yī)療器械

醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于相關(guān)人員的操作水準(zhǔn)，某些操作上的問題很可能影響最終的試驗結(jié)果。

六、生命周期

1、藥物

藥品的周期往往能有10-20年，有些甚至更長。

2、醫(yī)療器械

醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新迭代較快，一般2-5年一個周期。

雖然整體的不同點較多，但藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗都需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關(guān)的法規(guī)；“安全和有效”始終是臨床試驗設(shè)計和評價的關(guān)鍵所在。

來源：臨研堂