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什么是倫理委員會?它是如何組成及運作的?

發(fā)布日期:2023-11-26 閱讀量:

倫理委員會(Ethical Committee)是科學(xué)研究和臨床試驗中的重要機構(gòu),其職責(zé)是確保試驗所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康得到充分保護。由醫(yī)學(xué)、科學(xué)專業(yè)人員以及非醫(yī)學(xué)、非科學(xué)人員組成的倫理委員會,在審查、批準或提出建議的過程中,為公眾提供了科研活動的倫理保證。本文將探討倫理委員會的組成和運作,以及其在科研領(lǐng)域中的重要性。

什么是倫理委員會?它是如何組成及運作的?(圖1)

組成與職責(zé)

獨立倫理委員會的組成和職責(zé)在各國法律地位可能存在差異,但普遍應(yīng)允許倫理委員會根據(jù)國際指南執(zhí)行職責(zé)。一個典型的倫理委員會應(yīng)該包括:

1、成員資格:至少5名成員,其中至少1名來自非科學(xué)領(lǐng)域,1名應(yīng)為獨立于試驗所在單位之外的人員。成員需具備對試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理方面進行審閱和評估的資格和經(jīng)驗。

2、獨立性:與試驗研究者和申辦者無關(guān)的委員會成員才能表決提供對試驗相關(guān)事務(wù)的意見,確保審查過程的公正性。

3、專業(yè)協(xié)助:倫理委員會可邀請在特殊領(lǐng)域有專長的非成員人士來協(xié)助評估,提供建議,確保對多領(lǐng)域研究的全面審查。

工作程序和運作

倫理委員會應(yīng)建立明確的工作程序,以確保高效的運作和充分履行其職責(zé)。工作程序應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1、會議和記錄:定期召開正式會議,記錄審閱過程和決定。會議上,至少有規(guī)定的法定人數(shù)到場,才能做出決定。

2、審評流程:對試驗進行初次和持續(xù)的審評,確定持續(xù)審評的頻率。對于試驗執(zhí)行過程中的修改,應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求進行緊急審閱。

3、資格審核:考慮試驗研究者的資格,要求提供最新簡歷和其他所需文件。

4、受試者入組:在倫理委員會發(fā)出批準書面意見之前,不可入組任何受試者。

5、定期審查:根據(jù)試驗對人類受試者的危害程度,對每項進行中的試驗進行定期的審查,確保每年至少一次審查。

結(jié)語

倫理委員會在科學(xué)研究中扮演著關(guān)鍵的角色,通過其獨立性和專業(yè)性,確保研究活動符合倫理規(guī)范,保障人類受試者的權(quán)益和安全。各國應(yīng)根據(jù)國際指南,制定法規(guī),建立健全的倫理審查機制,共同為科學(xué)研究提供可靠的倫理保障。

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