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如何獲得受試者知情同意書

發(fā)布日期:2023-11-25 閱讀量:

知情同意是進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的關(guān)鍵步驟,它要求受試者在充分了解試驗(yàn)相關(guān)信息后自愿參與。這一過程通過簽署并注明日期的知情同意書完成。本文將介紹在獲得受試者知情同意書過程中的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。

如何獲得受試者知情同意書(圖1)

1. 簡明易懂的文字

確?;颊唔氈爸橥鈺奈淖趾喢饕锥?,避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語。這有助于受試者清楚了解試驗(yàn)過程及試驗(yàn)用藥品,從而更有信心地做出自愿參與的決定。

2. 專業(yè)人員的參與

研究者可以指定有資格的專業(yè)人員,如研究護(hù)士,來完成獲得受試者知情同意的過程。這有助于確保過程的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,提高受試者對試驗(yàn)的信任感。

3. 常規(guī)醫(yī)療檢查的知情同意

即使某些檢查是常規(guī)醫(yī)療的一部分,也應(yīng)在對受試者采取任何試驗(yàn)相關(guān)的檢查及治療措施前獲得知情同意書。這種做法確保受試者充分了解并同意試驗(yàn)中可能涉及的所有步驟。

4. 特殊情況的處理

在試驗(yàn)涉及入組兒童或無法親自給出知情同意書的受試者,如智力或精神障礙者時,獲得知情同意的過程應(yīng)有獨(dú)立的證人參與。此外,應(yīng)由受試者的合法代理人代為簽署知情同意書,以確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。

通過遵循以上關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng),研究者可以更有效地獲得受試者的知情同意,建立起醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的道德和法律基礎(chǔ),保障受試者的權(quán)益和安全。

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