國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）【廢止】

發(fā)布時(shí)間：2014-09-11

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
 
 通　　告

2014年　第16號(hào)

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令5號(hào)），藥監(jiān)總局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。自2014年10月1日起，原總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕240號(hào)）廢止。

特此通告。

附件：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.doc?體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第72號(hào)）

藥監(jiān)總局
2014年9月11日

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

一、概述

體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

申請(qǐng)人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗(yàn)最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗(yàn)方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn)誤差、提高試驗(yàn)質(zhì)量并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。臨床試驗(yàn)報(bào)告是對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果的總結(jié)，是評(píng)價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依據(jù)，是產(chǎn)品注冊(cè)所需的重要文件之一。

本指導(dǎo)原則僅對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異的特點(diǎn)，不同臨床預(yù)期用途產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時(shí)修訂本指導(dǎo)原則。

二、臨床試驗(yàn)的基本原則

（一）基本要求

1. 臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。研究者應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見及受試者的知情同意書。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。

2. 受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會(huì)利益。

3. 為受試者保密，尊重個(gè)人隱私。防止受試者因檢測(cè)結(jié)果而受到歧視或傷害。

4. 臨床前研究結(jié)果支持進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員的要求

1. 三類體外診斷試劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、二類體外診斷試劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。

2. 體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認(rèn)可。

3. 申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及其預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備，并能夠確保該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)施。

4. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前制定文件明確各方的職責(zé)分工，與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案，按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，以確保臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗(yàn)過(guò)程中促進(jìn)各研究者之間的溝通。

5. 在臨床試驗(yàn)開始前，申請(qǐng)人應(yīng)與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗(yàn)誤差。

6. 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員（或知識(shí)），以保證臨床試驗(yàn)科學(xué)、合理地開展。

三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則

（一）臨床試驗(yàn)方案

開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用體外診斷試劑的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等特性，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1. 一般信息（包括產(chǎn)品信息、臨床試驗(yàn)開展的時(shí)間和人員等相關(guān)信息、申請(qǐng)人相關(guān)信息等）；

2. 臨床試驗(yàn)的背景資料；

3. 試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)；

5. 評(píng)價(jià)方法；

6. 統(tǒng)計(jì)方法；

7. 對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；

8. 臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明、《知情同意書》文本（如有）；

9. 數(shù)據(jù)處理與記錄保存；

10. 其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。

（二）試驗(yàn)方法

1. 新研制體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)

1.1 對(duì)于新研制體外診斷試劑而言，選擇適當(dāng)?shù)氖茉囌撸捎迷囼?yàn)用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行盲法同步比較。

對(duì)用于早期診斷、療效監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷等用途的體外診斷試劑，在進(jìn)行與“金標(biāo)準(zhǔn)”的比較研究的同時(shí)，還必須對(duì)受試者進(jìn)行跟蹤研究。研究者應(yīng)明確受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、隨訪標(biāo)準(zhǔn)和隨訪時(shí)間。

1.2 “金標(biāo)準(zhǔn)”的確定。

“金標(biāo)準(zhǔn)”是指在現(xiàn)有條件下，公認(rèn)的、可靠的、權(quán)威的診斷方法。臨床上常用的“金標(biāo)準(zhǔn)”有組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定、長(zhǎng)期隨訪所得的結(jié)論及臨床常用的其他確認(rèn)方法等。

1.3 受試者的選擇。

受試者應(yīng)包括兩組：一組是用“金標(biāo)準(zhǔn)”確定為有某病的病例組，另一組是經(jīng)“金標(biāo)準(zhǔn)”確定或有臨床證據(jù)證實(shí)無(wú)該病的患者或正常人群，作為對(duì)照組。病例組應(yīng)包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同性別、不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對(duì)照組應(yīng)包括確定無(wú)該病的患者，及易與本病相混淆疾病的病例。

1.4 同步盲法測(cè)試。

經(jīng)“金標(biāo)準(zhǔn)”確定的病例組與對(duì)照組中的受試者樣本同步接受試驗(yàn)用體外診斷試劑的檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果與“金標(biāo)準(zhǔn)”判定的結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算試驗(yàn)用體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果與“金標(biāo)準(zhǔn)”判斷結(jié)果符合或差異程度的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)，再根據(jù)這些指標(biāo)對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)。在試驗(yàn)操作的全過(guò)程和判定試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，采用盲法（盡可能用雙盲法）是保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠的關(guān)鍵。

2.“已有同品種批準(zhǔn)上市”產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)

選擇已上市產(chǎn)品，采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與已上市產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本進(jìn)行比較研究試驗(yàn)，證明試驗(yàn)用體外診斷試劑與已上市產(chǎn)品等效。

2.1 對(duì)比試劑的選擇。

在采用已上市產(chǎn)品作為對(duì)比試劑的前提下，選擇目前臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的產(chǎn)品。同時(shí)應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品的技術(shù)信息，包括方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、推薦的陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間等，以便對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的分析。

2.2 受試者的選擇原則同1.3。

2.3 對(duì)于比較研究試驗(yàn)中測(cè)定結(jié)果不符的樣本，應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進(jìn)行復(fù)核，以便對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。如無(wú)需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由。

3. 關(guān)于變更申請(qǐng)中涉及的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方法

根據(jù)變更情況可能對(duì)產(chǎn)品性能帶來(lái)的影響，采用變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，證明變更后產(chǎn)品與對(duì)比試驗(yàn)產(chǎn)品等效。

4. 關(guān)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方法

對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，由于目標(biāo)人群種屬和地域的改變，可能影響產(chǎn)品的某些主要技術(shù)指標(biāo)和有效性。申請(qǐng)人或臨床研究者應(yīng)考慮不同國(guó)家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間等諸多因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)。

（三）臨床試驗(yàn)樣本量

申請(qǐng)人或臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途以及與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床試驗(yàn)的樣本量和樣本分布，在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣本量和樣本分布應(yīng)相對(duì)均衡。

罕見病及用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的體外診斷試劑可酌減樣本量，但應(yīng)說(shuō)明理由，并滿足評(píng)價(jià)的需要。

1. 一般要求

1.1 三類產(chǎn)品：臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為1000例。

1.2 二類產(chǎn)品：臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為200例。

2. 特殊要求

2.1 采用核酸擴(kuò)增方法用于病原體檢測(cè)的體外診斷試劑：臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

2.2 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的體外診斷試劑：臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

2.3 流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑:臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

2.4 免疫組織化學(xué)抗體試劑及檢測(cè)試劑盒:與臨床治療、用藥密切相關(guān)的標(biāo)志物及其他具有新的臨床意義的全新標(biāo)記物，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為1000例；臨床使用多個(gè)指標(biāo)綜合診治的標(biāo)志物之一，與輔助診斷、鑒別診斷、病情監(jiān)測(cè)、預(yù)后相關(guān)的標(biāo)志物,臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

2.5 用于血型檢測(cè)相關(guān)的體外診斷試劑:臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為3000例。

2.6 新研制體外診斷試劑產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)樣本量要求同三類產(chǎn)品。

2.7 變更事項(xiàng)相關(guān)的臨床試驗(yàn):涉及產(chǎn)品檢測(cè)條件優(yōu)化、增加與原樣本類型具有可比性的其他樣本類型等變更事項(xiàng)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為200例,二類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為100例,并在至少2家（含2家）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；變更抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的變化及增加臨床適應(yīng)癥等變更事項(xiàng)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，酌情增加臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)。

2.8 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布的體外診斷試劑指導(dǎo)原則對(duì)臨床試驗(yàn)例數(shù)有規(guī)定的，應(yīng)參照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定樣本數(shù)。

（四）臨床試驗(yàn)方案簽章要求

由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章。

四、關(guān)于臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及其關(guān)鍵點(diǎn)給予清晰、完整的闡述，應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行條理分明的描述，應(yīng)該包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方法。

申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位應(yīng)對(duì)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告進(jìn)行匯總，并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告的格式及內(nèi)容如下：

（一）首篇

首篇是每份臨床試驗(yàn)報(bào)告的第一部分，所有臨床試驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)包含該部分內(nèi)容。

1. 封面標(biāo)題

包括試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱、試驗(yàn)開始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人（蓋章）、申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

2. 目錄

列出整個(gè)臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容目錄和對(duì)應(yīng)頁(yè)碼。

3. 研究摘要

對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹。

4. 試驗(yàn)研究人員

列出臨床試驗(yàn)主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責(zé)及其簡(jiǎn)歷（列于附件中），主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人、臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫人。

5. 縮略語(yǔ)

臨床試驗(yàn)報(bào)告中所用的縮略語(yǔ)的全稱。

（二）正文內(nèi)容和報(bào)告格式

1. 基本內(nèi)容

1.1 引言。

介紹與臨床試驗(yàn)產(chǎn)品有關(guān)的背景情況：包括（1）被測(cè)物的來(lái)源、生物及理化性質(zhì)；（2）臨床預(yù)期使用目的，所針對(duì)的目標(biāo)適應(yīng)癥人群，目前針對(duì)該適應(yīng)癥所采用的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等；（3）所采用的方法、原理、技術(shù)要求等；（4）國(guó)內(nèi)外已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀等。說(shuō)明申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的合作關(guān)系。

1.2 研究目的。

說(shuō)明本臨床試驗(yàn)所要達(dá)到的目的。

1.3 試驗(yàn)管理。

對(duì)試驗(yàn)管理結(jié)構(gòu)的描述。

管理結(jié)構(gòu)包括主要研究者、主要參加人員、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制情況、統(tǒng)計(jì)/數(shù)據(jù)管理情況以及試驗(yàn)中發(fā)生的問(wèn)題及其處理措施等。

1.4 試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

1.4.1 試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述。

試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)和方案的描述應(yīng)清晰、簡(jiǎn)潔，必要時(shí)采用圖表等直觀的方式。試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)方案修改的情況和任何方案以外的信息來(lái)源也應(yīng)詳細(xì)敘述。

1.4.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)方法選擇。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）樣本量及樣本量確定的依據(jù)。

（2）樣本選擇依據(jù)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)。

（3）樣本采集、保存、運(yùn)輸方法等。

（4）“金標(biāo)準(zhǔn)”或?qū)Ρ仍噭┑拇_立。

（5）臨床試驗(yàn)用所有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、來(lái)源、批號(hào)、效期及保存條件，對(duì)比試劑的注冊(cè)情況。

（6）質(zhì)量控制方法。對(duì)質(zhì)量控制方法進(jìn)行簡(jiǎn)要的闡述。

（7）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法。

（8）試驗(yàn)過(guò)程中方案的修改。

一般情況下，臨床試驗(yàn)方案不宜更改。試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)方案的任何修改均應(yīng)說(shuō)明，對(duì)更改的時(shí)間、理由、更改過(guò)程及有無(wú)備案進(jìn)行詳細(xì)闡述并論證其對(duì)整個(gè)研究結(jié)果評(píng)價(jià)的影響。

1.5 臨床試驗(yàn)結(jié)果及分析。

1.6 討論和結(jié)論。

2. 有關(guān)臨床試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明

3. 附件

3.1 臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況。

3.2 臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章（封面蓋章和騎縫章）。

3.3 主要參考文獻(xiàn)。

3.4 主要研究者簡(jiǎn)歷。

3.5 申請(qǐng)人需要說(shuō)明的其他情況等。

五、名詞解釋

試驗(yàn)用體外診斷試劑，是指臨床試驗(yàn)中對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的擬申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑。

臨床試驗(yàn)方案，是指有關(guān)臨床試驗(yàn)的題目、目的、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織等文件，通常也包括試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)。

研究者，是指負(fù)責(zé)在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)施臨床試驗(yàn)的人，如果在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者指的是這個(gè)組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。

受試者，是指被招募參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人，既可以是臨床試驗(yàn)中接受試驗(yàn)用體外診斷試劑檢測(cè)的人員，也可以是對(duì)照人員。

知情同意，是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，必須以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。

知情同意書，是指每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的證明性文件。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他診療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后自愿表達(dá)其同意參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

倫理委員會(huì)，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理進(jìn)行審議，具體來(lái)說(shuō)就是對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審批，對(duì)研究人員資格、設(shè)施設(shè)備以及知情同意的方法等進(jìn)行審議并提出相關(guān)意見，以保證受試者安全、健康和權(quán)益得到充分保護(hù)。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。