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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2014年第2號(hào))

發(fā)布日期:2014-03-13 閱讀量:

附件:醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2014年第2號(hào)).doc

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2014年第2號(hào))

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求,申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng),包括永磁型和超導(dǎo)型。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應(yīng)用磁共振原理進(jìn)行人體成像的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場(chǎng)強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng),更大場(chǎng)強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。

二、注冊(cè)申報(bào)資料要求

(一)技術(shù)資料

制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊(cè)文件中一個(gè)單獨(dú)的文件,應(yīng)包含下列信息:

1. 產(chǎn)品描述

應(yīng)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行描述,列出系統(tǒng)部件以及每個(gè)部件應(yīng)用目的的詳細(xì)說(shuō)明(至少應(yīng)包含附錄I中描述部件),并給出主要部件的照片和系統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖,圖中應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)各部件(至少應(yīng)包含附錄I中描述部件),其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些示意圖。除此之外,還應(yīng)包含附錄I中所列的具體信息。

2. 產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品禁忌證。

3. 產(chǎn)品工作原理的概述。

4. 系統(tǒng)變更情況和新組件的應(yīng)用(若有)。

提交文件應(yīng)詳細(xì)描述要修改的已上市系統(tǒng),并提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述(參照附錄I)。影響安全或性能特性的變更應(yīng)進(jìn)行清楚標(biāo)識(shí)。

新組件、附件或軟件的提交文件中應(yīng)詳細(xì)描述新組件、附件或軟件要應(yīng)用的系統(tǒng),并提供每個(gè)新組件或附件的功能和技術(shù)特性的描述。應(yīng)該包含特殊類型組件、附件或軟件的設(shè)備描述中的任何適用信息。在所有的情況下,應(yīng)解釋任何新的技術(shù)特性,并且應(yīng)包含相關(guān)的文獻(xiàn)參考資料或臨床資料。

5. 磁共振成像系統(tǒng)軟件描述文檔另作要求。

6. 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息。

包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程的資料,可采用流程圖的形式,是設(shè)計(jì)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程的概述,但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。

7. 產(chǎn)品歷史注冊(cè)情況及產(chǎn)品變更情況記錄。(如適用)

(二)風(fēng)險(xiǎn)管理資料

本要求的主要參考依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008(idt ISO14971:2007)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》(下稱醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn))。

制造商應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。扼要說(shuō)明在注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段,已對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià),并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測(cè)試中驗(yàn)證了這些措施的有效性,達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià),全部達(dá)到可接受的水平,為制造商對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實(shí)。

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔一般包括以下內(nèi)容:(1)注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織;(2)注冊(cè)產(chǎn)品的組成;(3)注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn);(4)注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途,與安全性有關(guān)的特征的判定;(5)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定;(6)對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施;(7)對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。具體要求見附錄Ⅱ。附錄內(nèi)容作為參考,企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況編寫風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

(三)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)要求

1. 設(shè)備描述,可參照附錄I要求,至少包括以下內(nèi)容:

1.1產(chǎn)品組成,應(yīng)寫明擬申報(bào)的產(chǎn)品組成。

1.2所采用的磁體的類型、磁場(chǎng)強(qiáng)度(含誤差)和磁體的患者空間幾何尺寸。

1.3射頻發(fā)射系統(tǒng)的功率,每個(gè)射頻接收線圈的特性(表面線圈還是容積線圈,規(guī)范區(qū)域,是否發(fā)射、接收、發(fā)射/接收,通道數(shù))。

1.4梯度系統(tǒng)的最大峰值電壓和最大峰值電流,梯度切換率,梯度強(qiáng)度。

1.5軟件型號(hào)及版本號(hào)。

1.6系統(tǒng)使用工作站/顯示器的最低要求。

1.7是否包含生理信號(hào)門控/觸發(fā)系統(tǒng)。

1.8是否能夠在一級(jí)和二級(jí)受控模式下運(yùn)行。

1.9所有可選配的患者支撐裝置的要求。

2. 安全要求,至少包括以下要求:

2.1通用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》和GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。參與環(huán)境試驗(yàn)的部件應(yīng)至少包括恒溫屏蔽環(huán)境外的重要部件,如電源部分,梯度子系統(tǒng),譜儀子系統(tǒng),射頻子系統(tǒng),可以被帶離掃描室的射頻線圈和門控組件。

2.2專用安全要求應(yīng)符合YY 0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》的要求。

2.3激光裝置應(yīng)符合GB 7247.1《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南》的要求。

2.4生物相容性應(yīng)按照GB 16886進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)(若適用)。

3. 產(chǎn)品性能要求,至少包括以下要求:

3.1 應(yīng)符合YY 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.1 SNR

所有線圈都應(yīng)參與,掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測(cè)試。

3.1.2 均勻性

所有線圈都應(yīng)參與,掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測(cè)試。

3.1.3 二維層厚

選取一個(gè)線圈進(jìn)行測(cè)試,三個(gè)方向都要測(cè)試。應(yīng)對(duì)典型層厚和最小二維層厚(若聲稱)加以規(guī)定并進(jìn)行測(cè)試。

3.1.4 二維幾何畸變

選取最接近勻場(chǎng)區(qū)大小的接收線圈進(jìn)行測(cè)試,三個(gè)方向都要測(cè)試。

3.1.5 空間分辨力

選取圖像較均勻的線圈,優(yōu)先選頭線圈進(jìn)行測(cè)試,三個(gè)方向都要測(cè)試。

3.1.6 鬼影

選取一個(gè)頭線圈(若有)和一個(gè)體線圈進(jìn)行測(cè)試,三個(gè)方向都要測(cè)試。

3.2 磁體應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男阅芤螅辽賾?yīng)包括磁體的磁場(chǎng)強(qiáng)度,磁場(chǎng)穩(wěn)定性,磁場(chǎng)均勻性(同時(shí)聲明勻場(chǎng)區(qū)的大?。萆⒋艌?chǎng)(5Gauss線)的范圍,磁體的患者空間幾何尺寸五項(xiàng)指標(biāo)。

3.3 應(yīng)測(cè)試患者支撐裝置的重復(fù)定位精度(如適用)、水平移動(dòng)范圍及誤差(如適用)、最大承重和升降尺寸,精度應(yīng)考慮實(shí)際的最大臨床負(fù)載存在時(shí)的情況。

3.4應(yīng)提供臨床軟件后處理功能及序列族的概述。后處理功能應(yīng)能實(shí)現(xiàn),序列應(yīng)能成像。記錄軟件版本號(hào)。

(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。不同磁體類型/不同磁場(chǎng)強(qiáng)度的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;同一磁場(chǎng)強(qiáng)度,但預(yù)期用途明顯不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元,如:全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)。

(五)檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

對(duì)功能、性能、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的檢測(cè)樣機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元,如:

1. 電源部分結(jié)構(gòu)、梯度子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同,或者射頻子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同,或者譜儀子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同,應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元;

2. 無(wú)電氣連接的不同床體可以劃歸同一檢測(cè)單元。

(六)臨床資料

臨床資料的詳細(xì)內(nèi)容參見附錄Ⅲ。

(七)說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品使用說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的操作/使用說(shuō)明書和軟件說(shuō)明書,應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。

三、參考文獻(xiàn)

1. 《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)2004.7.8。

2. 《MRI Accreditation Program Clinical Image Quality 。Guide 》,2008,American college of Radiology.

3. 《Guidance for the Submission Of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices》,November 1998,FDA。

4. GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》。

5. GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。

6. YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

7. GB/T 16886 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》。

8. YY 0319-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》。

9. YY/T 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》。

10. GB 7247.1-2001 《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求和用戶指南》。

11. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff,Document issued on: January 11, 2002。

附錄I 設(shè)備描述具體信息

(文字表述,可按照下表分類填寫;若產(chǎn)品描述名稱與表格內(nèi)容不盡相同,制造商可按實(shí)際情況進(jìn)行填寫;表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容,可以增加,內(nèi)容較多可在表格后增加附件予以說(shuō)明)

描述名稱部件名稱型號(hào)具體信息制造商備注
主磁體

安裝的類型(固定、移動(dòng)或便攜式);
主磁體的材料和類型(超導(dǎo)或永磁)和場(chǎng)強(qiáng);
勻場(chǎng)方法;
高階勻場(chǎng)線圈(如適用);
屏蔽方式(主動(dòng)或被動(dòng))重量、制冷劑類型和蒸發(fā)損耗率(如適用);
磁場(chǎng)時(shí)間的穩(wěn)定性、磁場(chǎng)空間均勻性(同時(shí)聲明勻場(chǎng)區(qū)的大?。愦朋w尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場(chǎng)的范圍(5高斯線的位置)。


譜儀

發(fā)射及接收通道數(shù),射頻頻率范圍、穩(wěn)定性,頻率精度;
梯度輸出信號(hào)分辨率;
AD采樣率,最大射頻發(fā)射/接收帶寬;
部件安裝位置。


射頻系統(tǒng)
(包括放大器)相位精度;
發(fā)射射頻放大器最大輸出功率及占空比;
接收前置放大器噪聲和帶寬;
部件安裝位置。


射頻線圈

線圈的類型(發(fā)射、接收、發(fā)射/接收,表面線圈還是容積線圈);
預(yù)期用途(共振核、應(yīng)用部位);
線圈設(shè)計(jì)的描述(例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等);
線圈設(shè)計(jì),包括每個(gè)接收單元位置的圖解;
電路示意圖;
去耦方法;
線圈材料(若為新材料或腔內(nèi)線圈應(yīng)考慮生物相容性能);
部件安裝位置。


梯度系統(tǒng)

梯度線圈設(shè)計(jì)的描述,包括圖解和尺寸、最大峰值電流(Imax)、最大峰值電壓(Vmax)最大梯度強(qiáng)度/切換率、梯度線性度(何種體積范圍內(nèi));屏蔽方式和冷卻方式,噪聲(掃描室)部件安裝位置。

脈沖序列

序列的類型(例如自旋回波、梯度回波等);
預(yù)期用途(應(yīng)用部位、具體的疾病或狀況);
對(duì)比度特性(例如,T1、T2等);
脈沖時(shí)序示意圖;
最大層面數(shù)(多層),層面最薄厚度和間隔;
最大采集和顯示矩陣尺寸;
最大視野和最小視野,最短TR最短TE。


門控/觸發(fā)系統(tǒng)

各種門控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關(guān)部件;
部件安裝位置。


圖像處理功能的完整列表

例如多平面重建、最大強(qiáng)度投影等和每個(gè)功能的目的的描述。

患者支撐裝置

安裝方式(明確是否與系統(tǒng)有電氣連接),尺寸、定位精度和最大承重,升降尺寸,
部件安裝位置。


工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

最低要求:顯示器尺寸、類型、分辨率或顯示矩陣、顯示器圖像顯示最大灰階
安裝位置。


定位方式

是否為激光定位;部件安裝位置。

其他部件及附件

所有醫(yī)療器械部件、附件的列表及安裝位置。

場(chǎng)地信息及工作條件

場(chǎng)地最小(凈)空間(掃描室,機(jī)房,操作室);
工作條件:機(jī)房和操作室溫度,掃描室溫度,機(jī)房和操作室相對(duì)濕度,掃描室相對(duì)濕度,大氣壓力,功率,電源電壓,電源頻率,專用地線接地電阻;
患者空間– 尺寸、通風(fēng)、通訊和照明,緊急擠壓球,病人監(jiān)視器(如適用)。


附錄Ⅱ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求

一、要求

制造商應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明:

(一)在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段,已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià),并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施;

(二)在產(chǎn)品過(guò)程測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性,達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求;

(三)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的;

(四)已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的內(nèi)容

(一)擬注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

(二)擬注冊(cè)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。

(三)擬注冊(cè)產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定

申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316——2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn))附錄C的34條提示,對(duì)照擬注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

注意:擬注冊(cè)產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征,也應(yīng)作出說(shuō)明。

(四)對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn),根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄E的提示,對(duì)危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。下表所列為醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見危害示例,應(yīng)關(guān)注:

序號(hào)危害可預(yù)見事件及事件序列/可能的損害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估



1能量危害




1.1電能








1.1.1電擊在單一故障狀態(tài)下,可能發(fā)生電擊,包括漏電流、雷擊、接觸觸電、高電壓和電源不穩(wěn)定。







1.2熱能








1.2.1熱能SAR可能導(dǎo)致病人體溫上升。







1.2.2灼燒下列原因可能導(dǎo)致RF線圈過(guò)熱、造成灼燒
1)RF接收線圈電流過(guò)高,2)發(fā)射期間RF接收線圈去耦電路失效,3)錯(cuò)誤的SAR測(cè)量單元或計(jì)算軟件。








1.3機(jī)械力1) 錯(cuò)誤的擺位操作導(dǎo)致RF接收線圈在給病人擺位時(shí)掉落,造成作業(yè)者或病人的物理傷害;
2)錯(cuò)誤的操作導(dǎo)致擺位過(guò)程中擠壓病人或操作者的手指及肌體,造成物理傷害。








1.4電離輻射N/A







1.5非電離輻射RF場(chǎng)導(dǎo)致灼傷:
1)RF電流流過(guò)病人或附近的閉合導(dǎo)體環(huán)路;
2)接收線圈與發(fā)射場(chǎng)耦合,大電場(chǎng)產(chǎn)生的局部熱區(qū);3)接收線圈電纜與接頭接觸不良,有源去耦電路失效。








1.6運(yùn)動(dòng)部件1)病人擺位不當(dāng),運(yùn)動(dòng)病床擠壓病人或操作者的手指或肌體,造成物理傷害。







1.7非預(yù)期運(yùn)動(dòng)N/A







1.8懸掛質(zhì)量磁體是懸掛質(zhì)量。如懸掛不穩(wěn)定可能導(dǎo)致脫落而使患者產(chǎn)生擠壓或振動(dòng)。







1.9病床支撐器械失效病床不能支撐病人,而使患者受傷。







1.10壓力








1.10.1容器破裂本系統(tǒng)的氦容器是否屬于壓力容器,一旦破裂是否會(huì)造成安全方面的問題,如氦氣外泄使環(huán)境缺氧。








失超通風(fēng)管路通風(fēng)口堵塞引發(fā)嚴(yán)重后果,通風(fēng)系統(tǒng)中氦氣泄露,在失超時(shí)失超管路破裂。







1.10.2聲壓梯度線圈電流受磁場(chǎng)力作用產(chǎn)生噪聲使患者感覺不適,生理受損。







1.11振動(dòng)N/A







1.12磁場(chǎng)








1.12.1生物效應(yīng)MR設(shè)備工作于正常模式。







1.12.2飛鏢風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)磁場(chǎng)作用下鐵磁物體傷人。







1.12.3設(shè)備和植入體內(nèi)金屬異物磁力作用下鐵磁成分危及人體組織或醫(yī)療設(shè)備。







1.12.4靜磁場(chǎng)影響生命監(jiān)護(hù)設(shè)備,門控設(shè)備等不能正常工作甚至損壞。







1.12.5危害設(shè)備(如手表、相機(jī))、磁存儲(chǔ)介質(zhì)磁化,喪失功能甚至損壞,丟失原來(lái)存儲(chǔ)的信息。






2生物危害




2.1生物污染N/A







2.2生物不兼容性與病人直接或間接接觸的材料,例如接收線圈、床面、床墊可能會(huì)造成與病人不兼容。







2.3不正確的配方N/A







2.4毒性所有接觸到的部件的材料不安全。







2.5變態(tài)反應(yīng)性/N/A







2.6突變性N/A







2.7致瘤性N/A







2.8致畸性N/A







2.9致癌性N/A







2.10交叉感染1)線圈或床墊直接與不同病人皮膚接觸造成交叉感染。
2)病人遺留的體液(血、尿)可能造成交叉感染。








2.11熱源N/A







2.12不能保持衛(wèi)生安全性N/A







2.13降解N/A






3環(huán)境危害




3.1電磁場(chǎng)當(dāng)系統(tǒng)在醫(yī)院工作時(shí)會(huì)對(duì)其他設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生干擾。







3.2對(duì)電磁干擾的敏感性系統(tǒng)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)導(dǎo)致對(duì)電快速瞬變脈沖干擾敏感,產(chǎn)生干擾圖像,不能用于診斷。







3.3電磁干擾的發(fā)射影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設(shè)備。







3.4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)如果能量供給不足,設(shè)備將不能工作。







3.5.1不適當(dāng)?shù)夭僮骼鋮s劑維護(hù)人員沒有穿戴保護(hù)裝置,直接接觸低溫物質(zhì)灼傷皮膚。







3.5.2低溫制冷劑數(shù)量過(guò)低導(dǎo)致磁體失超。







3.5.3失超大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重白霧、窒息的危險(xiǎn)、凍結(jié)物體的危險(xiǎn)。








失超氣體的排放在安裝時(shí)未遵守安裝標(biāo)準(zhǔn),或者失超氣體回流至空調(diào)系統(tǒng)。







3.6儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件會(huì)引起系統(tǒng)性能下降。







3.7意外的機(jī)械破壞病人或操作者的手指可能會(huì)被病床夾住。







3.8廢件或設(shè)備處理所造成的污染系統(tǒng)包括電池和顯示器等。






4傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì)




4.1對(duì)比劑極少數(shù)病人對(duì)對(duì)比劑可能有過(guò)敏反應(yīng),嚴(yán)重的甚至危及生命。





5不正確的能量和物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害




5.1電能漏電流可能超出限制。





5.2輻射1)射頻感應(yīng)電流在人體組織產(chǎn)生功率沉積,能量累積,導(dǎo)致體溫上升和熱應(yīng)力;
2)高的dB/dt刺激神經(jīng)和肌肉細(xì)胞,使病人不舒服。






5.3音量通話系統(tǒng)可能音量過(guò)大。





5.4壓力N/A





5.5醫(yī)療氣體的供應(yīng)N/A





5.6麻醉氣體的供應(yīng)N/A




6與設(shè)備操作相關(guān)的危害




6.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志1)警告標(biāo)簽或手冊(cè)文檔不夠完善, 導(dǎo)致病人、操作者或調(diào)試/服務(wù)工程師操作失誤而受傷;
2)顏色使用混亂導(dǎo)致操作或判斷失誤。





6.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明沒有充分說(shuō)明使用前的例行檢查,致使使用前的檢查不充分,圖像質(zhì)量下降。




6.3由非專業(yè)人員或未經(jīng)訓(xùn)練人員操作非專業(yè)人員導(dǎo)致操作錯(cuò)誤, 對(duì)病人身體產(chǎn)生危害。




6.4合理的、可預(yù)見的誤操作人機(jī)界面誤操作。




6.5對(duì)副作用缺少警告1)強(qiáng)磁場(chǎng)可能對(duì)裝有有源植入物的人員造成傷害;
2)激光定位燈可能對(duì)病人或者操作者的眼睛造成傷害。





6.6對(duì)于一次性使用設(shè)備多次使用的警告心電門控的電極屬于一次使用設(shè)備,多次使用可能造成性能下降、交叉感染。




6.7不正確的測(cè)量和其他度量學(xué)方面的問題圖像質(zhì)量無(wú)法達(dá)到要求,可能引起誤診斷。





圖像錯(cuò)誤圖像方向,左右方向與上下方向混淆,MR圖像偽影。




6.8與消耗品、附件、其他設(shè)備的不兼容性如果附件和消耗品與系統(tǒng)不兼容可能傷害病人。




6.9銳邊或銳尖外罩損壞,可能產(chǎn)生銳邊或銳尖。



7不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口




7.1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤操作者輸入錯(cuò)誤的掃描參數(shù)會(huì)影響圖像質(zhì)量。



7.2失誤和錯(cuò)誤理解提示信息提示信息過(guò)于復(fù)雜致使操作者無(wú)法理解。



7.3疏忽和出錯(cuò)(精神或身體疲憊)容易忽略警告信息,導(dǎo)致掃描出錯(cuò)。



7.4違反或不嚴(yán)格執(zhí)行說(shuō)明書、程序等類似事件發(fā)生時(shí)圖像質(zhì)量將會(huì)受到影響。



7.5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)N/A



7.6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)類似事件發(fā)生時(shí)可能引起誤操作。



7.7設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示N/A



7.8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示如果發(fā)生將會(huì)影響診斷質(zhì)量。



7.9視覺、聽覺或觸覺的不充分N/A



7.10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清N/A



7.11與現(xiàn)有設(shè)備相比,引起爭(zhēng)議的模式或圖像N/A


8由功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害




8.1數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯(cuò)誤如果系統(tǒng)硬件和通訊接口(或線纜)失效。



8.2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng),包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)服務(wù)手冊(cè)對(duì)維護(hù)的描述不夠清晰。



8.3維護(hù)的不適當(dāng)沒有嚴(yán)格按照服務(wù)手冊(cè)進(jìn)行維護(hù)或維護(hù)不充分、及時(shí), 導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞。



8.4對(duì)設(shè)備的最終壽命缺少足夠的認(rèn)定設(shè)備過(guò)了使用壽命,引起性能下降。



8.5電氣/機(jī)械完整性喪失導(dǎo)體連接扣分離或磨損,連接扣的塑料部分或鎖住部分?jǐn)嗔?,?huì)使得系統(tǒng)性能降級(jí)。RF線圈各部件的接口松散或損壞,塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降。



8.6不適當(dāng)?shù)陌b(污染、變質(zhì)或損壞等)N/A



8.7再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/td>N/A



8.8由重復(fù)使用造成的功能惡化N/A




磁體緊急停止裝置由于網(wǎng)電源失效或電池電量不足導(dǎo)致磁體緊急停止裝置在緊急狀態(tài)下不工作,將產(chǎn)生嚴(yán)重后果。


99.1漏水造成的危害梯度線圈、梯度放大器、冷頭等設(shè)備的水冷系統(tǒng),因設(shè)計(jì)、測(cè)試不完善造成運(yùn)行期間漏水,可能危及電子設(shè)備,對(duì)設(shè)備及人員造成傷害。


(五)明確風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。

(六)對(duì)所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案,列出控制措施實(shí)施證據(jù)清單。

(七)對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

(八)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評(píng)審結(jié)論。

附錄Ⅲ 臨床資料

一、進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問題:

1. 臨床試驗(yàn)的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性和有效性。

2. 臨床試驗(yàn)應(yīng)有針對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案(包括:臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容;臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析;臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;總體設(shè)計(jì),包括研究假設(shè)、成功或失敗的可能性分析;臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由;臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由;選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由,必要時(shí)設(shè)置對(duì)照組;臨床性能的評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法;與產(chǎn)品相關(guān)的潛在的傷害和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施;受試者《知情同意書》;各方職責(zé)等)。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成(例如:由廠家說(shuō)明需要進(jìn)行驗(yàn)證的線圈和有無(wú)特殊功能,由臨床專家負(fù)責(zé)掃描部位和掃描序列的選擇,負(fù)責(zé)制定具體掃描方案,由統(tǒng)計(jì)人員決定需驗(yàn)證的例數(shù)等相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)問題)。建議統(tǒng)計(jì)分析人員全程參與臨床試驗(yàn)(包括:方案及CRF設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等)。

2.1研究設(shè)計(jì):磁共振臨床驗(yàn)證可以采用單組目標(biāo)值法。對(duì)于單組目標(biāo)值試驗(yàn),應(yīng)在方案設(shè)計(jì)階段預(yù)先指明目標(biāo)值。為了保證試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性,建議采用中央注冊(cè)系統(tǒng)(由申請(qǐng)人自行設(shè)計(jì)),所有入組的受試者均應(yīng)納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。

2.2磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證:

2.2.1電子植入物:例如:起博器、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體。

2.2.2不宜進(jìn)行磁共振檢查的其他置入物和假體、異物、貼片等。

2.2.3危重病人帶有各種搶救設(shè)備者。

2.2.4其他任何臨床認(rèn)為不應(yīng)做該試驗(yàn)的人群。

2.3受試者入選標(biāo)準(zhǔn):年齡18歲以上,具有自主行為能力,排除2.2中所述禁忌證的人群。

2.4 受試者排除標(biāo)準(zhǔn):(受試者只要滿足下列任意一項(xiàng)要求,不可入選)

2.4.1凡有2.2所列禁忌證當(dāng)中任何一項(xiàng)者,均不能參加本試驗(yàn)。

2.4.2懷孕及有可能懷孕的婦女。

2.4.3幽閉恐怖癥患者。

2.4.4具有任何需要急救的緊急醫(yī)療狀況的受試者。

2.4.5受試者依從性差。

2.4.6其他臨床醫(yī)生認(rèn)為應(yīng)該排除的受試者。

2.5 退出:受試者在試驗(yàn)全過(guò)程中可隨時(shí)退出;試驗(yàn)者認(rèn)為受試者不適宜繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)可隨時(shí)退出。

2.6 臨床試驗(yàn)線圈、部位及相應(yīng)位置的選擇原則:

所有申報(bào)的線圈均應(yīng)按照申報(bào)部位進(jìn)行驗(yàn)證。每個(gè)線圈每個(gè)部位的驗(yàn)證例數(shù)均應(yīng)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,不少于60例,計(jì)算方法見4.1(除下文中提及的2.6.2內(nèi)容及2.6.3中特殊應(yīng)用內(nèi)容)。

通常驗(yàn)證的部位可為:頭顱、脊柱、體部、四肢關(guān)節(jié)等。每個(gè)部位的驗(yàn)證對(duì)象可為單一或多個(gè)身體位置。如驗(yàn)證部位為“脊柱”時(shí),可包括頸椎、胸椎、腰椎三個(gè)位置。

2.6.1某一部位含有多個(gè)位置時(shí),樣本數(shù)在各位置間應(yīng)均衡分布,每個(gè)位置不少于15例。

舉例說(shuō)明:計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“脊柱”部位:

如欲將“脊柱”分為“頸椎、胸椎、腰椎”三個(gè)位置申報(bào)時(shí),上述三個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。

如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩個(gè)位置申報(bào)時(shí),上述兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。

如欲只將“脊柱”的驗(yàn)證位置申報(bào)為“頸椎”時(shí),樣本例數(shù)不得少于60例。

2.6.2四肢關(guān)節(jié)部位至少60例,該部位多個(gè)線圈時(shí),每個(gè)位置驗(yàn)證例數(shù)應(yīng)均衡分布;每個(gè)線圈每個(gè)位置不少于15例。

舉例說(shuō)明:每個(gè)位置使用單個(gè)線圈情況下,計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“四肢關(guān)節(jié)”部位:

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個(gè)位置申報(bào)時(shí),上述五個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝”關(guān)節(jié)四個(gè)位置申報(bào)時(shí),上述四個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、肩、膝”關(guān)節(jié)三個(gè)位置申報(bào)時(shí),上述三個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肩、膝”關(guān)節(jié)兩個(gè)位置申報(bào)時(shí),上述兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。

如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗(yàn)證位置申報(bào)分為“膝”關(guān)節(jié)時(shí),樣本例數(shù)不得少于60例。

舉例說(shuō)明:某個(gè)位置使用多個(gè)線圈情況下,計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“四肢關(guān)節(jié)”部位:

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個(gè)位置申報(bào)時(shí),其中,膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈(膝關(guān)節(jié)線圈和環(huán)形線圈),則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例,膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為30例。其余“腕、肘、肩、踝”關(guān)節(jié)四個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、肩、膝”關(guān)節(jié)三個(gè)位置申報(bào)時(shí),其中,膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈,則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例,膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為30例。其余“肘、肩”關(guān)節(jié)兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。

如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗(yàn)證位置申報(bào)分為“膝”關(guān)節(jié)時(shí),如膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈,則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于30例。

2.6.3預(yù)期用途中具有特殊應(yīng)用(見附錄Ⅲ)驗(yàn)證例數(shù)不少于20例。

2.7臨床驗(yàn)證掃描序列選擇:

2.7.1臨床驗(yàn)證序列包括:臨床常用基本序列。

2.7.2臨床驗(yàn)證序列的選擇原則:每個(gè)部位進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)需至少包括兩種加權(quán)圖像;至少包括兩種掃描方向。

2.7.3 其他:本指導(dǎo)原則不對(duì)具體掃描參數(shù)進(jìn)行規(guī)定,由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的研究人員設(shè)定,但需進(jìn)行詳細(xì)記錄。

3.臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)

3.1主要評(píng)價(jià)指標(biāo):影像質(zhì)量的優(yōu)良率。使用李克特(Likert)5分量表法對(duì)圖像評(píng)分,5分:圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿意;4分:圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意;3分:圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般;2分:圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意;1分:圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意。某特定部位影像優(yōu)良率的定義為:該部位李克特評(píng)分為3~5分(含3分)的受試者占參與該部位評(píng)價(jià)的全部受試者的比例。

3.2次要評(píng)價(jià)指標(biāo):

機(jī)器使用便捷性;

整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度;

工作站后處理軟件使用的便捷性;

與設(shè)備相關(guān)的不良事件;

所有次要評(píng)價(jià)指標(biāo)均應(yīng)滿足臨床使用要求。

4. 樣本量確定

每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則,在符合倫理學(xué)的原則下,同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證。

4.1單組目標(biāo)值法所需樣本量

根據(jù)臨床要求,影像質(zhì)量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于75%(目標(biāo)值)(考慮到MR的圖像受患者配合的影響較大,因此目標(biāo)值定為75%), 假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為90%,則當(dāng)顯著性水平?。p側(cè))0.05、檢驗(yàn)效能80%、考慮10%脫落率,按統(tǒng)計(jì)學(xué)原則計(jì)算得到,試驗(yàn)中每一部位最少需要的受試者數(shù)為60例。所對(duì)應(yīng)的樣本量計(jì)算公式為:

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2014年第2號(hào))(圖1)

公式中pr的對(duì)應(yīng)試驗(yàn)組的預(yù)期療效水平,P0則對(duì)應(yīng)目標(biāo)值水平,u代表標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布對(duì)應(yīng)的分位數(shù),a對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的一類錯(cuò)誤水平,在此取0.025,而b對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)的二類錯(cuò)誤水平,計(jì)算時(shí)取0.2。

各制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品影像質(zhì)量?jī)?yōu)良率計(jì)算樣本量,但應(yīng)符合上述最低例數(shù)要求。

5. 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[詳見下文(二)至(四)內(nèi)容)]

5.1影像評(píng)估設(shè)備要求:應(yīng)采用臨床診斷型顯示器,并注明顯示器型號(hào)與參數(shù),分辨率至少2M,必須符合PACS質(zhì)量控制要求。

5.2影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):圖像的總體評(píng)價(jià)采用李克特(Likert)5分量表法主觀評(píng)分:5分:圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿意;4分:圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意;3分:圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般;2分:圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意;1分:圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意。李克特(Likert)5分量表法評(píng)分大于等于3分者為總體評(píng)價(jià)優(yōu)良。

5.3影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法:采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式若兩人評(píng)價(jià)意見不一致時(shí),由各臨床試驗(yàn)參加單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)價(jià)。有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。

6. 后處理功能評(píng)估,包括:后處理界面友好性、后處理操作便捷性、圖像重建速度、圖像清晰度。

7. 對(duì)設(shè)備整體的評(píng)估

7.1機(jī)器使用便捷性評(píng)估,包括:受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理(影像顯示、測(cè)量等)、話筒的語(yǔ)音通信、影像的存儲(chǔ)/傳輸和管理。

7.2整機(jī)功能及安全性評(píng)估,包括:整機(jī)系統(tǒng)漏電現(xiàn)象、運(yùn)行過(guò)程中過(guò)熱部件、接觸患者部件松動(dòng)脫落致工作異常、檢查床在正常承重范圍內(nèi)工作異常、急停開關(guān)異常或不工作(如果適用)、有無(wú)神經(jīng)刺激及其他。穩(wěn)定性評(píng)估,包括:無(wú)法啟動(dòng)機(jī)器、自動(dòng)關(guān)機(jī)、掃描過(guò)程中由于機(jī)器的原因出現(xiàn)異常中斷、掃描后沒有圖像且系統(tǒng)無(wú)法自行恢復(fù)、圖像重建缺失及其他。

8. 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并在總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中對(duì)每一部位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析描述。

8.1分析人群的確定

數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進(jìn)行的任何處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說(shuō)明。

臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集,通常包括全分析集(Full Analysis Set,F(xiàn)AS)、符合方案集(Per Protocol Set,PPS)和安全集(Safety Set,SS),研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。對(duì)于全分析集中的脫落病例,其主要研究終點(diǎn)的缺失值的填補(bǔ)方法應(yīng)在方案中予以說(shuō)明,建議采用不同的缺失數(shù)據(jù)截轉(zhuǎn)方法進(jìn)行靈敏度分析,以評(píng)價(jià)缺失數(shù)據(jù)對(duì)研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響,如末次數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)法(Last Observation Carried Forward, LOCF)及最差值法(Worst Scenario Analyses)等。

主要研究終點(diǎn)指標(biāo)的分析必須同時(shí)在全分析集和符合方案集上進(jìn)行;當(dāng)以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時(shí),可以增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可信性,當(dāng)不一致時(shí),應(yīng)對(duì)其差異進(jìn)行清楚的討論和解釋。如果符合方案集中被排除的受試者比例太大,則會(huì)影響試驗(yàn)的有效性分析。安全性指標(biāo)的分析應(yīng)基于安全集。

8.2分析方法的選擇

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的目標(biāo)值,目標(biāo)值的確定應(yīng)有依據(jù)。

對(duì)于主要研究終點(diǎn),統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的95%可信區(qū)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)將影響質(zhì)量?jī)?yōu)良率的95%可信區(qū)間與方案中預(yù)先指明的具有臨床意義的目標(biāo)值進(jìn)行比較,從而判斷受試產(chǎn)品是否滿足方案提出的假設(shè)。

9. 臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理

9.1不良事件的監(jiān)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施

臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的任何不良事件應(yīng)如實(shí)記錄并判斷同器械的關(guān)系,分析原因。對(duì)于嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時(shí)上報(bào);同時(shí)臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出臨床判斷,采取措施,保護(hù)受試者利益;必要時(shí)中止臨床試驗(yàn)。

無(wú)論是預(yù)期還是非預(yù)期不良事件,都應(yīng)如實(shí)記錄和報(bào)告。不良事件應(yīng)作為結(jié)果變量參加臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析。

9.2 建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)/電話/傳真或其他的中央注冊(cè)系統(tǒng)對(duì)所有入組的受試者進(jìn)行登記,所有注冊(cè)號(hào)不得二次使用。該措施主要為了將所有入組病人的基本信息記錄在中央計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi),確保研究質(zhì)量及受試者的安全性,以備今后對(duì)其進(jìn)行跟蹤、核查。

二、磁共振驗(yàn)證試驗(yàn)常見部位

驗(yàn)證部位例數(shù)應(yīng)遵照正文臨床資料2.6進(jìn)行。詳細(xì)內(nèi)容可參照下表:

部位名稱位置說(shuō)明其他
頭顱腦、垂體、顱腦MRA(如適用)。
脊柱頸椎、胸椎和腰椎。
體部胸部、腹部、盆腔。
四肢關(guān)節(jié)腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。
特殊應(yīng)用心臟、乳腺動(dòng)態(tài)增強(qiáng)、CEMRA等。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇特殊應(yīng)用進(jìn)行驗(yàn)證。

三、磁共振常見部位掃描范圍及層厚

1.頭顱

1.1顱腦:橫軸位應(yīng)包括全部顱腦;矢狀位應(yīng)從頭頂部至第二頸椎(C2)水平。掃描層厚不大于:8mm。

1.2垂體:應(yīng)包括全部垂體,掃描層厚不大于:3mm。

1.3顱腦MRA:應(yīng)包括頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈及大腦后動(dòng)脈。掃描層厚不大于:1.5mm。

2.脊柱

2.1頸椎:矢狀面至少包括枕骨大孔至T1椎體,左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少包括4個(gè)椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于:4mm。

2.2胸椎:矢狀面至少包括8個(gè)以上椎體,左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少包括6個(gè)椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于:4mm。

2.3腰椎:矢狀面至少包括T12至S2椎體,左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少L3-4、L4-5和L5-S1 椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于:4mm。

3. 體部

3.1胸部:目標(biāo)臟器可為:縱隔、胸廓。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層厚不大于:8mm。

3.2腹部:目標(biāo)臟器可為:肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙腎。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層厚不大于:8mm。

3.3盆腔:目標(biāo)臟器可為:子宮、附件;或前列腺、精囊。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層厚不大于:8mm。

4. 四肢關(guān)節(jié)

4.1腕關(guān)節(jié):應(yīng)包括腕關(guān)節(jié)、周圍韌帶和肌腱。冠狀位從橈骨背側(cè)結(jié)節(jié)(李斯特結(jié)節(jié))至掌骨基底掌側(cè);軸位應(yīng)包括尺橈關(guān)節(jié)遠(yuǎn)端至掌骨基底部。掃描層厚不大于:5mm。

4.2肘關(guān)節(jié):應(yīng)包括肘關(guān)節(jié)及周圍軟組織。至少包括從肱骨上髁到橈骨結(jié)節(jié)下緣。掃描層厚不大于:5mm。

4.3肩關(guān)節(jié):冠狀位推薦平行于岡上肌肌腱,至少包括從小圓肌到喙突前緣;軸位至少包括肩峰上緣到盂肱關(guān)節(jié)下緣;矢狀位平行于盂肱關(guān)節(jié)窩的關(guān)節(jié)面,至少包括從肩胛頸到肱骨頭外緣。掃描層厚不大于:5mm。

4.4膝關(guān)節(jié):應(yīng)包括整個(gè)膝關(guān)節(jié),從髕骨上方到脛骨結(jié)節(jié)。掃描層厚不大于:5mm。

4.5踝關(guān)節(jié):應(yīng)包括整個(gè)踝關(guān)節(jié),從脛骨下端至跟骨下緣。掃描層厚不大于:5mm。

5. 特殊應(yīng)用

5.1心臟:掃描范圍應(yīng)包括整個(gè)心臟,至少有左室短軸、四腔心兩個(gè)方位。左室短軸從心尖至心底不少于4層;四腔心至少4層。掃描層厚不大于:8mm。

5.2 CEMRA:目標(biāo)臟器為血管,需注射釓類對(duì)比劑。掃描層厚不大于:1.5mm。

5.3乳腺:應(yīng)包括雙側(cè)乳腺,需注射釓類對(duì)比劑。推薦使用軸位及矢狀位掃描。掃描層厚不大于:5mm。

5.4其他:申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證方案應(yīng)遵循當(dāng)時(shí)臨床通用掃描方案和圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

四、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1. 影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為

5分:圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿意;

4分:圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意;

3分:圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般;

2分:圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意;

1分:圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意。

評(píng)分大于等于3分者為總體評(píng)價(jià)優(yōu)良。

2.各部位影像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)(可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇)

部位整體評(píng)分圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(需同時(shí)滿足所有要求)
頭顱5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿意)圖像信號(hào)均勻;
大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對(duì)比很好;
未見偽影;
腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚,頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈及一級(jí)分支顯示非常清晰;
可用于診斷。
4分(圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意)圖像信號(hào)均勻;
大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對(duì)比良好;
未見偽影;
腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚,頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈及一級(jí)分支顯示清晰;
可用于診斷。
3分(圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般)圖像信號(hào)均勻性可;
大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對(duì)比可;
可見輕度偽影;
腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚,頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈顯示清晰;
不影響診斷。
2分(圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意)圖像信號(hào)均勻性略差;
大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對(duì)比略差;
可見偽影;
腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示欠清,頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈顯示欠清;
影響診斷。
1分(圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意)圖像信號(hào)均勻性差;
大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對(duì)比差;
可見明顯偽影;
腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示不清,頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈顯示不清;
不能診斷。
脊柱5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿意)圖像信號(hào)均勻;
脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對(duì)比很好;
未見偽影;
椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚;
可用于診斷。
4分(圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意)圖像信號(hào)均勻;
脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對(duì)比良好;
未見偽影;
椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚;
可用于診斷。
3分(圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般)圖像信號(hào)均勻性可;
脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對(duì)比可;
可見輕度偽影;
椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚;
不影響診斷。
2分(圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意)圖像信號(hào)均勻性略差;
脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對(duì)比略差;
可見偽影;
椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示欠清;
影響診斷。
1分(圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意)圖像信號(hào)均勻性差;
脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對(duì)比差;
可見明顯偽影;
椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示不清;
不能診斷。
體部5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿意)圖像信號(hào)均勻;
胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比很好;
未見偽影;
目標(biāo)器官顯示清楚;
可用于診斷。
4分(圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意)圖像信號(hào)均勻;
胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比良好;
未見偽影;
目標(biāo)器官顯示清楚;
可用于診斷。
3分(圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般)圖像信號(hào)均勻性可;
胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比可;
可見輕度偽影;
目標(biāo)器官顯示清楚;
不影響診斷。
2分(圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,
欠滿意)
圖像信號(hào)均勻性略差;
胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比略差;
可見偽影;
目標(biāo)器官顯示欠清;
影響診斷。
1分(圖像質(zhì)量差,不能診斷,
不滿意)
圖像信號(hào)均勻性差;
胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比差;
可見明顯偽影;
目標(biāo)器官顯示不清;
不能診斷。
四肢關(guān)節(jié)5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿意)圖像信號(hào)均勻;
關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比很好;
未見偽影;
關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚;
可用于診斷。
4分(圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意)圖像信號(hào)均勻;
關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比良好;
未見偽影;
關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚;
可用于診斷。
3分(圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般)圖像信號(hào)均勻性可;
關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比可;
可見輕度偽影;
關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚;
不影響診斷。
2分(圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意)圖像信號(hào)均勻性略差;
關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比略差;
可見偽影;
關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示尚可;
影響診斷。
1分(圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意)圖像信號(hào)均勻性差;
關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比差;
可見明顯偽影;
關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示不清;
不能診斷。
心臟
大血管
5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿意)圖像信號(hào)均勻性好;
血液、心肌、大血管及周圍軟組織對(duì)比很好;
未見偽影;
心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚;
可用于診斷。
4分(圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意)圖像信號(hào)均勻性好;
血液、心肌、大血管及周圍軟組織對(duì)比良好;
未見偽影;
心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚;
可用于診斷。
3分(圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般)圖像信號(hào)均勻性可;
血液、心肌、大血管及周圍軟組織對(duì)比可;
可見輕度偽影;
心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚;
不影響診斷。
2分(圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意)圖像信號(hào)均勻性略差;
血液、心肌、大血管及周圍軟組織對(duì)比略差;
可見偽影;
心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)尚可分辨;
影響診斷。
1分(圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意)圖像信號(hào)均勻性差;
血液、心肌、大血管及周圍軟組織對(duì)比差;
可見明顯偽影;
心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示不清;
不能診斷。
乳腺5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿意)圖像信號(hào)均勻;
乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比很好;
未見偽影;
乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚;
可用于診斷。
4分(圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意)圖像信號(hào)均勻;
乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比良好;
未見偽影;
乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚;
可用于診斷。
3分(圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般)圖像信號(hào)均勻性可;
乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比可;
可見輕度偽影;
乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚;
不影響診斷。
2分(圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意)圖像信號(hào)均勻性略差;
乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比略差;
可見偽影;
乳腺腺體及周圍軟組織尚可分辨;
影響診斷。
1分(圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意)圖像信號(hào)均勻性差;
乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比差;可見明顯偽影;乳腺腺體及周圍軟組織顯示不清;
不能診斷。
其他5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿意)圖像信號(hào)非常均勻;
組織間對(duì)比很好;
未見偽影;
常見器官顯示清楚;
可用于診斷。
4分(圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意)圖像信號(hào)均勻;
組織間對(duì)比良好;
未見偽影;
常見器官顯示清楚;
可用于診斷。
3分(圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般)圖像信號(hào)略不均勻;
組織間對(duì)比可;
可見輕度偽影;
常見器官顯示尚清楚;
不影響診斷。
2分(圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意)圖像信號(hào)不均勻;
組織間對(duì)比略差;
可見偽影;
常見器官顯示欠清;影響診斷。
1分(圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意)圖像信號(hào)均勻性差;
組織間對(duì)比差;
可見明顯偽影;
常見器官顯示不清,無(wú)法診斷。


醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明

一、編寫目的和依據(jù)

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為大型影像類產(chǎn)品,為保證對(duì)產(chǎn)品安全有效性的全面把握,指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)磁共振成像系統(tǒng)、產(chǎn)品注冊(cè)資料申報(bào)撰寫和技術(shù)審評(píng),提高審評(píng)效率,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)踐,參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)進(jìn)展,結(jié)合我國(guó)國(guó)情及現(xiàn)有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),編寫了本指導(dǎo)原則。

二、編寫內(nèi)容

(一)本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場(chǎng)強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng),更大場(chǎng)強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。

(二)產(chǎn)品的技術(shù)資料部分,旨在以統(tǒng)一的、總結(jié)或概括的形式,給審評(píng)人員提供足夠詳細(xì)的信息以履行他們的職責(zé)。

(三)磁共振成像系統(tǒng)軟件相關(guān)要求可參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)醫(yī)用軟件的通用要求。

(四)本指導(dǎo)原則中包含了臨床試驗(yàn)方法的實(shí)例,總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心認(rèn)為通過(guò)這些方法可以為上市申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)有效的支持性證據(jù),但不應(yīng)看作是硬性要求。制造商可建立自己的假設(shè),計(jì)算樣本量,并應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。

三、編寫單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

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